NEUROwave - Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) при острых травматических полных (AIS A) и неполных (AIS B-D) поперечных поражениях двигательной и сенсорной функции в течение шести месяцев после травмы
Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) при острых травматических полных (AIS A) и неполных (AIS B-D) поперечных поражениях на двигательную и сенсорную функцию в течение шести месяцев после травмы: двухэтапный трехэтапный адаптивный, проспективный, Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Выдвинуто предположение о наличии двух механизмов острого травматического повреждения спинного мозга (ТСМ): первичное механическое повреждение и вторичное повреждение, обусловленное дополнительными патологическими процессами, инициированными первичным повреждением. Неврологическое повреждение вследствие разрыва, ушиба, дистракции или сдавления спинного мозга называется «первичным повреждением». Это механическое повреждение приводит к каскаду биохимических и патологических изменений, описываемых как «вторичное повреждение», которое возникает через несколько минут или недель после первоначальной травмы и вызывает дальнейшее ухудшение неврологического статуса. Этот вторичный каскад включает сосудистые изменения, воспалительную реакцию, нейротоксичность, апоптоз и глиальное рубцевание, а также ухудшает неврологические нарушения после травматического повреждения спинного мозга. Отек, ишемия и потеря ауторегуляции продолжают двунаправленно распространяться от исходного поражения по спинному мозгу в течение 72 часов после травмы.
Было постулировано, что повреждение, вызванное первичным механизмом повреждения, является необратимым, и терапевтические подходы в последние годы были сосредоточены на модулировании каскада вторичного повреждения.
Исследователи обнаружили значительно большее количество миелиновых волокон в периферических нервах после однократного применения ЭУВТ в экспериментальной модели на крысах после аутотрансплантации гомотопического нерва в седалищный нерв.
В другом исследовании была проведена модель ишемии спинного мозга у мышей. ЭУВТ была применена сразу после операции, и у пролеченных животных в течение первых 7 дней после операции значительно улучшилась двигательная функция и уменьшилась дегенерация нейронов по сравнению с контрольной группой.
Исследователи исследовали влияние низкоэнергетической ЭУВТ в течение трех недель на модель ушиба грудного отдела спинного мозга у крыс. Животные в группе ЭУВТ продемонстрировали значительно лучшее улучшение двигательной активности и снижение потери нейронов по сравнению с контрольными животными через 7, 35 и 42 дня после контузии.
Ранее постулировалось, что ЭУВТ улучшает метаболическую активность различных типов клеток и вызывает повышенную скорость регенерации аксонов.
ЭУВТ может быть многообещающей терапевтической стратегией при лечении травматической ТСМ.
Основное исследование направлено на изучение эффекта ЭУВТ после острой травматической травмы спинного мозга у людей в течение 48 часов после травмы, чтобы вмешаться в фазу вторичного повреждения с целью уменьшить степень повреждения нейронов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wolfgang Schaden, Dr
- Номер телефона: 0043 5 9393 20170
- Электронная почта: wolfgang.schaden@auva.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iris Leister, MSc
- Электронная почта: iris.leister@pmu.ac.at
Места учебы
-
-
-
Bad Häring, Австрия, 6323
- Активный, не рекрутирующий
- Rehazentrum Bad Häring
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Рекрутинг
- Landeskarnkenhaus Feldkirch
-
Контакт:
- Rene El-Attal, Prim
-
Graz, Австрия, 8020
- Рекрутинг
- Unfallkrankenhaus Graz
-
Контакт:
- Michael Plecko, Prim
-
Graz, Австрия, 8144
- Активный, не рекрутирующий
- Rehazentrum Tobelbad
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Рекрутинг
- Unfallkrankenhaus Klagenfurt
-
Контакт:
- Rudolf Pranzl, Prim.
-
Klosterneuburg, Австрия, 3400
- Активный, не рекрутирующий
- Rehazentrum Weißer Hof
-
Linz, Австрия, 4010
- Рекрутинг
- Unfallkrankenhaus Linz
-
Контакт:
- Klaus Katzensteiner, Prim.
-
Salzburg, Австрия, 5010
- Рекрутинг
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Контакт:
- Arnold Suda, Prim.
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Отозван
- Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
-
St. Pölten, Австрия, 3100
- Отозван
- Unfallkrankenhaus St. Pölten
-
Wien, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Wien, AKH
-
Контакт:
- Stefan Hajdu, Prof.
-
Wien, Австрия, 1120
- Рекрутинг
- Unfallkrankenhaus Meidling
-
Контакт:
- Christian Fialka, Prim.
-
Wien, Австрия, 1220
- Еще не набирают
- SMZ Ost, Donauspital Abteilung für Unfallchirurgie
-
Контакт:
- Medhi Mousavi, Prim
-
Wien, Австрия, 1200
- Отозван
- Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Richard Lindtner, Dr
-
Контакт:
- Rene Schmid, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острыми травматическими повреждениями позвоночника, находящиеся в сознании, реагирующие и ориентирующиеся при поступлении.
- Пациенты в возрасте от 18 лет
- Госпитализация в течение 24 часов после травмы
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Участие в Австрийском исследовании травм спинного мозга (ASCIS)-регистр (только для австрийских больниц)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать или не в состоянии дать согласие на участие
- Серьезные черепно-мозговые травмы, препятствующие правильному участию в процедурах исследования и/или адекватности информированного согласия Участие в других интервенционных клинических исследованиях
- Серьезные сопутствующие травмы, препятствующие первичной неврологической оценке
- Ранее существовавшие неврологические состояния, которые влияют на первичную конечную точку исследования и потенциально маскируют или снижают терапевтический эффект применения ЭУВТ.
- Введение высоких доз кортикостероидов
- Полное пересечение спинного мозга
- Пациенты с кардиостимуляторами или имплантированными дефибрилляторами
- Пациенты, использующие устройства, чувствительные к электромагнитному излучению
- (потенциальная) беременность
- Пациенты с опухолями
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУВТ
Экстракорпоральную ударно-волновую терапию применяют однократно на уровне поражения и 5 сегментов выше и ниже; или ниже затылка (при поражениях выше С6) и выше крестца (при поражениях ниже Т12).
Кроме того, ЭУВТ применяется к подошвам обеих стоп с медиальной стороны подошвенной поверхности.
ESWT применяется как можно скорее в течение 48 часов после травмы.
|
Генератор ударных волн orthogold 100® генерирует акустические волны высокой энергии, которые ведут себя так же, как и другие звуковые волны, за исключением того, что они имеют гораздо большее давление и энергию.
Как и звуковые волны, Spark Waves® может легко распространяться на большие расстояния, пока акустический импеданс остается неизменным.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
В контрольной группе проводится та же процедура, но без аппарата, излучающего экстракорпоральные ударные волны, с использованием муляжа головы.
|
Генератор ударных волн orthogold 100® будет использоваться в сочетании с манекеном головы, чтобы сдерживать ударные волны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в общей двигательной оценке (TMSC) = TMSC через 6 месяцев минус TMSC на исходном уровне
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
большего улучшения двигательной и сенсорной функции (степень АИС) можно добиться у больных после травмы позвоночника (АИС А-Д) при применении однократной экстракорпоральной ударно-волновой терапии по сравнению с контрольной группой.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
степень AIS варьируется от AIS A до AIS D, где AIS A — это полные поражения, а AIS B-D — неполные поражения.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
степень спастичности
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
самооценка степени спастичности по Шкале частоты спазмов Пенна (PSFS); шкала варьируется от 0 до 4, где 0 означает отсутствие спастичности, а 4 означает более 10 спазмов в час.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Способность к ходьбе (да/нет)
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
способность к ходьбе оценивается с помощью различных тестов ходьбы в рамках стандартной клинической процедуры: индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI) II, тест на время (TUG), 10-метровая ходьба на время, 6-минутная ходьба-тест.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Урологическая функция
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
Урологическая функция будет оцениваться по нескольким вопросам, на которые следует ответить «да» или «нет»:
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Подошвенный рефлекс (левый/правый: да/нет)
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
Подошвенный рефлекс (также называемый тестом Бабинского) будет выполняться отдельно на каждой стопе, чтобы оценить наличие патологических рефлексов.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Независимость в повседневной жизни
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
пациентов оценивается с помощью Измерения независимости спинного мозга (SCIM II)
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: день от 0 до 21 дня
|
Количество связанных с исследованием нежелательных явлений (НЯ) измеряется в соответствии с NCI CTCAE, версия 5.0.
|
день от 0 до 21 дня
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT) (если возможно)
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
Оценка двигательной функции кисти проводится у тех пациентов, у которых поражение выше уровня Т5.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Тест на захват и освобождение (GRT)
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
Оценка двигательной функции кисти проводится у тех пациентов, у которых поражение выше уровня Т5.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Щипковый захват: да/нет
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
Оценка двигательной функции кисти проводится у тех пациентов, у которых поражение выше уровня Т5.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Сжатый хват: да/нет
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
Оценка двигательной функции кисти проводится у тех пациентов, у которых поражение выше уровня Т5.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Карандашный захват: да/нет
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
Оценка двигательной функции кисти проводится у тех пациентов, у которых поражение выше уровня Т5.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
|
Поясничный захват: да/нет
Временное ограничение: день от 0 до 6 месяцев
|
Оценка двигательной функции кисти проводится у тех пациентов, у которых поражение выше уровня Т5.
|
день от 0 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Schaden, Dr., AUVA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROwave
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .