当前和/或以前弓形虫感染存在的即时检测
2025年8月25日 更新者：University of Chicago
当前和/或以前 T. Gondii 感染存在的手指点刺测试的可行性研究
这是一项可行性研究的一部分，目的是将 FDA 批准的血清检测标准与 LD Bio Diagnostic 生产的床旁检测弓形虫 ICT IgG-IgM BK 进行比较。 将比较检测血清和全血的特异性和敏感性。 这项研究包括 70 名怀孕或未怀孕的人。
这是根据 FDA 对测试设备许可的要求进行的。 我们将在所有研究中使用标准的 FDA 批准测试。 FDA 建议我们提交 510K 和双 CLIA 豁免的预 subQ。
这也使我们能够确定将谓词测试与志愿者（包括男性、女性和孕妇）的实验测试结合使用的可行性。
研究概览
详细说明
本研究将确定使用由 LD Bio Diagnostic 生产的床旁弓形虫 ICT IgG-IgM BK 检测在临床环境中检测弓形虫的可行性。
弓形虫 ICT IgG-IgM BK 测试的测试结果将与标准谓词测试进行比较。
这些结果将提供给 FDA 以考虑批准该测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rima McLeod, M.D.
- 电话号码：312-513-6365
- 邮箱：rmcleod@uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marcela Cid
- 电话号码：714-376-4412
- 邮箱：mcidrosas@uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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接触：
- Rima McLeod, M.D.
- 电话号码：312-513-6365
- 邮箱：rmcleod@uchicago.edu
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接触：
- Marcela Cid
- 电话号码：714-376-4412
- 邮箱：mcidrosas@uchicago.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何愿意参加研究的成年人
排除标准：
- 不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单组
二元：正面或负面结果
|
一种床旁设备，使用手指刺血来测量抗弓形虫抗体的存在与否
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
弓形虫 ICT IgG-IgM 试验与标准谓词试验的一致性
大体时间：初步结果两周，整个研究一年
|
弓形虫 ICT IgG-IgM 测试是可行的，研究装置的测试结果与标准清除测试的结果相同
|
初步结果两周，整个研究一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rima McLeod, M.D.、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lykins J, Li X, Levigne P, Zhou Y, El Bissati K, Clouser F, Wallon M, Morel F, Leahy K, El Mansouri B, Siddiqui M, Leong N, Michalowski M, Irwin E, Goodall P, Ismail M, Christmas M, Adlaoui EB, Rhajaoui M, Barkat A, Cong H, Begeman IJ, Lai BS, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Peyron F, McLeod R. Rapid, inexpensive, fingerstick, whole-blood, sensitive, specific, point-of-care test for anti-Toxoplasma antibodies. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Aug 16;12(8):e0006536. doi: 10.1371/journal.pntd.0006536. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Begeman IJ, Lykins J, Zhou Y, Lai BS, Levigne P, El Bissati K, Boyer K, Withers S, Clouser F, Noble AG, Rabiah P, Swisher CN, Heydemann PT, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Stillwaggon E, Peyron F, McLeod R. Point-of-care testing for Toxoplasma gondii IgG/IgM using Toxoplasma ICT IgG-IgM test with sera from the United States and implications for developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jun 26;11(6):e0005670. doi: 10.1371/journal.pntd.0005670. eCollection 2017 Jun.
- Gomez CA, Budvytyte LN, Press C, Zhou L, McLeod R, Maldonado Y, Montoya JG, Contopoulos-Ioannidis DG. Evaluation of Three Point-of-Care Tests for Detection of Toxoplasma Immunoglobulin IgG and IgM in the United States: Proof of Concept and Challenges. Open Forum Infect Dis. 2018 Oct 29;5(10):ofy215. doi: 10.1093/ofid/ofy215. eCollection 2018 Oct.
- Zhou Y, Leahy K, Grose A, Lykins J, Siddiqui M, Leong N, Goodall P, Withers S, Ashi K, Schrantz S, Tesic V, Abeleda AP, Beavis K, Clouser F, Ismail M, Christmas M, Piarroux R, Limonne D, Chapey E, Abraham S, Baird I, Thibodeau J, Boyer KM, Torres E, Conrey S, Wang K, Staat MA, Back N, L'Ollivier C, Mahinc C, Flori P, Gomez-Marin J, Peyron F, Houze S, Wallon M, McLeod R. Novel paradigm enables accurate monthly gestational screening to prevent congenital toxoplasmosis and more. PLoS Negl Trop Dis. 2024 May 28;18(5):e0011335. doi: 10.1371/journal.pntd.0011335. eCollection 2024 May.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月20日
研究完成 (估计的)
2026年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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