Test Point of Care per la presenza di infezione da T. Gondii attuale e/o precedente
5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Chicago
Studio di fattibilità per il test della puntura del dito della presenza di infezione da T. Gondii attuale e/o precedente
Questo fa parte di uno studio di fattibilità per confrontare il test standard del predicato approvato dalla FDA per il siero con un test point of care Toxoplasma ICT IgG-IgM BK prodotto da LD Bio Diagnostic. Verranno confrontate la specificità e la sensibilità nel test del siero e del sangue intero. Questo studio include 70 persone incinte o non gravide.
Questo viene fatto in conformità con i requisiti della FDA per l'autorizzazione di un dispositivo di test. Useremo un test approvato dalla FDA standard in tutti gli studi. La FDA ha suggerito di presentare un pre subQ per una rinuncia 510K e doppia CLIA.
Ciò ci consente anche di determinare la fattibilità dell'uso del test del predicato in combinazione con il test sperimentale con volontari, inclusi uomini, donne e donne incinte.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà la fattibilità dell'utilizzo del test point of care Toxoplasma ICT IgG-IgM BK prodotto da LD Bio Diagnostic per rilevare il Toxoplasma gondii in ambito clinico.
Il risultato del test del test Toxoplasma ICT IgG-IgM BK verrà confrontato con il test predicato standard.
Questi risultati saranno forniti alla FDA per essere presi in considerazione per l'autorizzazione di questo test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rima McLeod, M.D.
- Numero di telefono: 7738344130
- Email: rmcleod@uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ying Zhou, Ph.D.
- Numero di telefono: 7738344120
- Email: yzhou@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Contatto:
- Ying Zhou, Ph.D.
- Numero di telefono: 7738344120
- Email: yzhou@bsd.uchicago.edu
-
Contatto:
- Rima McLeod, M.D.
- Numero di telefono: 773-834-4130
- Email: rmcleod@uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi adulto disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: singolo gruppo
binario: risultato positivo o negativo
|
un dispositivo point-of-care, che utilizza il sangue prelevato dal polpastrello per misurare la presenza o l'assenza di anticorpi anti Toxoplasma gondii
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
congruenza del test Toxoplasma ICT IgG-IgM e test del predicato standard
Lasso di tempo: due settimane per il risultato iniziale e un anno per l'intero studio
|
Il test Toxoplasma ICT IgG-IgM è fattibile e il risultato del test del dispositivo di studio è lo stesso con il risultato del test approvato standard
|
due settimane per il risultato iniziale e un anno per l'intero studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lykins J, Li X, Levigne P, Zhou Y, El Bissati K, Clouser F, Wallon M, Morel F, Leahy K, El Mansouri B, Siddiqui M, Leong N, Michalowski M, Irwin E, Goodall P, Ismail M, Christmas M, Adlaoui EB, Rhajaoui M, Barkat A, Cong H, Begeman IJ, Lai BS, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Peyron F, McLeod R. Rapid, inexpensive, fingerstick, whole-blood, sensitive, specific, point-of-care test for anti-Toxoplasma antibodies. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Aug 16;12(8):e0006536. doi: 10.1371/journal.pntd.0006536. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Begeman IJ, Lykins J, Zhou Y, Lai BS, Levigne P, El Bissati K, Boyer K, Withers S, Clouser F, Noble AG, Rabiah P, Swisher CN, Heydemann PT, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Stillwaggon E, Peyron F, McLeod R. Point-of-care testing for Toxoplasma gondii IgG/IgM using Toxoplasma ICT IgG-IgM test with sera from the United States and implications for developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jun 26;11(6):e0005670. doi: 10.1371/journal.pntd.0005670. eCollection 2017 Jun.
- Gomez CA, Budvytyte LN, Press C, Zhou L, McLeod R, Maldonado Y, Montoya JG, Contopoulos-Ioannidis DG. Evaluation of Three Point-of-Care Tests for Detection of Toxoplasma Immunoglobulin IgG and IgM in the United States: Proof of Concept and Challenges. Open Forum Infect Dis. 2018 Oct 29;5(10):ofy215. doi: 10.1093/ofid/ofy215. eCollection 2018 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-0442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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