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現在または過去のT.ゴンディ感染の有無を確認するポイントオブケア検査

2025年8月25日 更新者：University of Chicago

現在および以前のT.ゴンディ感染の有無を調べる指穿刺検査の実現可能性研究

これは、FDA が承認した血清の述語標準検査と、LD Bio Diagnostic が製造するポイント・オブ・ケア検査であるトキソプラズマ ICT IgG-IgM BK を比較する実現可能性研究の一部です。 血清と全血の検査における特異性と感度が比較されます。 この研究には妊娠中または妊娠していない70人が含まれています。

これは、検査装置の認可に関する FDA の要件に従って行われます。 すべての研究において、FDA が承認した標準テストを使用します。 FDA は、510K およびデュアル CLIA 免除のプレサブQ を提出することを提案しました。

これにより、男性、女性、妊婦を含むボランティアによる実験テストと組み合わせて述語テストの使用の実現可能性を判断することもできます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、臨床現場でトキソプラズマ・ゴンディを検出するために、LD Bio Diagnostic が作成したポイント・オブ・ケアのトキソプラズマ ICT IgG-IgM BK 検査を使用する実現可能性を判断します。 トキソプラズマ ICT IgG-IgM BK 検査の結果は、標準の述語検査と比較されます。 これらの結果は、この試験の承認を検討するために FDA に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意欲のある成人であれば誰でも

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単一グループ
バイナリ: 正または負の結果
デバイス：トキソプラズマ ICT IgG-IgM BK
指刺しからの血液を使用して抗トキソプラズマ・ゴンディ抗体の有無を測定するポイントオブケア装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トキソプラズマ ICT IgG-IgM 検査と標準述語検査の一致
時間枠：最初の結果には 2 週間、研究全体には 1 年かかります
トキソプラズマICT IgG-IgM検査が可能であり、研究用デバイスの検査結果は標準クリアテストの結果と同じです
最初の結果には 2 週間、研究全体には 1 年かかります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Rima McLeod, M.D.、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (推定)

2026年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB20-0442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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