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Point-of-Care-Test auf das Vorliegen einer aktuellen und/oder früheren T. gondii-Infektion

25. August 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Machbarkeitsstudie zur Fingerstichprüfung auf das Vorliegen einer aktuellen und/oder früheren T. gondii-Infektion

Dies ist Teil einer Machbarkeitsstudie zum Vergleich des von der FDA zugelassenen Prädikatstandardtests für Serum mit einem Point-of-Care-Test Toxoplasma ICT IgG-IgM BK von LD Bio Diagnostic. Die Spezifität und Sensitivität beim Testen von Serum und Vollblut werden verglichen. An dieser Studie nahmen 70 schwangere und nicht schwangere Personen teil.

Dies geschieht in Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen für die Zulassung eines Testgeräts. Wir werden in allen Studien einen von der FDA zugelassenen Standardtest verwenden. Die FDA hat vorgeschlagen, dass wir einen Pre-SubQ für eine 510K- und doppelte CLIA-Befreiung einreichen.

Dies ermöglicht es uns auch, die Machbarkeit der Verwendung des Prädikatstests in Verbindung mit dem experimentellen Test mit Freiwilligen, einschließlich Männern, Frauen und schwangeren Frauen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Verwendung des von LD Bio Diagnostic hergestellten Point-of-Care-Toxoplasma-ICT-IgG-IgM-BK-Tests zum Nachweis von Toxoplasma gondii im klinischen Umfeld ermittelt. Das Testergebnis des Toxoplasma ICT IgG-IgM BK-Tests wird mit dem Standard-Prädikatstest verglichen. Diese Ergebnisse werden der FDA zur Prüfung der Zulassung dieses Tests vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einzelne Gruppe
binär: positives oder negatives Ergebnis
Gerät: Toxoplasma ICT IgG-IgM BK
Ein Point-of-Care-Gerät, das Blut aus der Fingerbeere verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Toxoplasma gondii-Antikörpern zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kongruenz des Toxoplasma ICT IgG-IgM-Tests und des Standard-Prädikatstests
Zeitfenster: zwei Wochen für das erste Ergebnis und ein Jahr für die gesamte Studie
Der Toxoplasma-ICT-IgG-IgM-Test ist möglich und das Testergebnis des Studiengeräts stimmt mit dem Ergebnis eines standardmäßig freigegebenen Tests überein
zwei Wochen für das erste Ergebnis und ein Jahr für die gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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