Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w miejscu opieki pod kątem obecności obecnej i/lub przebytej infekcji T. Gondii

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Studium wykonalności testów nakłucia palca na obecność obecnej i/lub przebytej infekcji T. Gondii

Jest to część studium wykonalności mającego na celu porównanie podstawowego standardowego testu FDA na surowicę z testem przyłóżkowym Toxoplasma ICT IgG-IgM BK wyprodukowanym przez LD Bio Diagnostic. Porównana zostanie specyficzność i czułość badania surowicy i krwi pełnej. Badanie to obejmuje 70 osób w ciąży lub nie w ciąży.

Odbywa się to zgodnie z wymaganiami FDA dotyczącymi zezwolenia na urządzenie testujące. We wszystkich badaniach użyjemy standardowego testu zatwierdzonego przez FDA. FDA zasugerowała, abyśmy przedłożyli presubQ dla zwolnienia 510K i podwójnego CLIA.

Pozwala to również na określenie możliwości zastosowania testu predykatów w połączeniu z testem eksperymentalnym z ochotnikami, w tym mężczyznami, kobietami i kobietami w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie określi wykonalność zastosowania testu point of care Toxoplasma ICT ICT IgG-IgM BK produkowanego przez LD Bio Diagnostic do wykrywania Toxoplasma gondii w warunkach klinicznych. Wynik testu Toxoplasma ICT IgG-IgM BK zostanie porównany ze standardowym testem predykatów. Wyniki te zostaną przekazane do FDA w celu rozpatrzenia w celu zatwierdzenia tego testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każda osoba dorosła, która wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pojedyncza grupa
binarny: wynik dodatni lub ujemny
Urządzenie: toksoplazma ICT IgG-IgM BK
wyrób punktowy, wykorzystujący krew z opuszka palca do pomiaru obecności lub braku przeciwciał przeciwko Toxoplasma gondii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność testu Toxoplasma ICT IgG-IgM i standardowego testu predykatów
Ramy czasowe: dwa tygodnie na wstępny wynik i rok na całe badanie
Test Toxoplasma ICT IgG-IgM jest wykonalny, a wynik testu urządzenia badawczego jest taki sam jak wynik standardowego wyczyszczonego testu
dwa tygodnie na wstępny wynik i rok na całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-0442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia toksoplazmą

Badania kliniczne na toksoplazma ICT IgG-IgM BK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj