Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Point of Care na přítomnost současné nebo předchozí infekce T. Gondii

25. srpna 2025 aktualizováno: University of Chicago

Studie proveditelnosti pro testování přítomnosti současné nebo předchozí infekce T. Gondii vpichem do prstu

Toto je součást studie proveditelnosti, která porovnává predikátový standardní test schválený FDA na sérum s testem Toxoplasma ICT IgG-IgM BK vyrobeným společností LD Bio Diagnostic. Bude porovnána specificita a senzitivita při testování séra a plné krve. Tato studie zahrnuje 70 těhotných nebo netěhotných osob.

To se provádí v souladu s požadavky FDA na povolení testovacího zařízení. Ve všech studiích budeme používat standardní test schválený FDA. FDA navrhl, abychom předložili předběžný podQ pro výjimku 510K a duální CLIA.

To nám také umožňuje určit proveditelnost použití predikátového testu ve spojení s experimentálním testem s dobrovolníky, včetně mužů, žen a těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí, zda je možné použít bod péče Toxoplasma ICT IgG-IgM BK test vyrobený společností LD Bio Diagnostic k detekci Toxoplasma gondii v klinických podmínkách. Výsledek vyšetření z Toxoplasma ICT IgG-IgM BK testu bude porovnán se standardním predikátovým testem. Tyto výsledky budou poskytnuty FDA ke zvážení pro schválení tohoto testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý dospělý, který je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jediná skupina
binární: pozitivní nebo negativní výsledek
Přístroj: toxoplasma ICT IgG-IgM BK
zařízení v místě péče, využívající krev z prstu k měření přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátky proti Toxoplasma gondii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kongruence testu Toxoplasma ICT IgG-IgM a standardního predikátového testu
Časové okno: dva týdny na první výsledek a rok na celou studii
Toxoplasma ICT IgG-IgM test je proveditelný a výsledek testu studijního zařízení je stejný jako výsledek standardního schváleného testu
dva týdny na první výsledek a rok na celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-0442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxoplasmové infekce

Klinické studie na toxoplasma ICT IgG-IgM BK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit