Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-test for tilstedeværelse af nuværende og eller tidligere T. Gondii-infektion

25. august 2025 opdateret af: University of Chicago

Gennemførlighedsundersøgelse for fingerstikstest af tilstedeværelse af nuværende og eller tidligere T. Gondii-infektion

Dette er en del af en feasibility-undersøgelse for at sammenligne prædikatstandarden FDA-godkendt test for serum med en point of care-test Toxoplasma ICT IgG-IgM BK produceret af LD Bio Diagnostic. Specificiteten og sensitiviteten i test af serum og fuldblod vil blive sammenlignet. Denne undersøgelse omfatter 70 personer, enten gravide eller ikke-gravide.

Dette sker i overensstemmelse med FDA-kravene for godkendelse af en testanordning. Vi vil bruge en standard FDA-godkendt test i alle undersøgelser. FDA har foreslået, at vi indsender en præ subQ for en 510K og dobbelt CLIA dispensation.

Dette giver os også mulighed for at bestemme gennemførligheden af ​​brugen af ​​prædikattesten i forbindelse med den eksperimentelle test med frivillige, herunder mænd, kvinder og gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​at bruge plejestedet Toxoplasma ICT IgG-IgM BK-test produceret af LD Bio Diagnostic til at påvise Toxoplasma gondii i kliniske omgivelser. Resultatet af test fra Toxoplasma ICT IgG-IgM BK test vil blive sammenlignet med standard prædikattest. Disse resultater vil blive givet til FDA til overvejelse for godkendelse af denne test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver voksen, der er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt gruppe
binært: positivt eller negativt resultat
Enhed: toxoplasma ICT IgG-IgM BK
en point-of-care enhed, der bruger blod fra fingerpinden til at måle tilstedeværelsen eller fraværet af anti Toxoplasma gondii antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kongruens af Toxoplasma ICT IgG-IgM test og standard prædikattest
Tidsramme: to uger for det første resultat og et år for hele undersøgelsen
Toxoplasma ICT IgG-IgM-test er mulig, og testresultatet af undersøgelsesenheden er det samme som resultatet af standard-godkendt test
to uger for det første resultat og et år for hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toxoplasma infektioner

Kliniske forsøg med toxoplasma ICT IgG-IgM BK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner