Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen testaus nykyisen ja/tai aiemman T. Gondii -infektion toteamiseksi

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Toteutettavuustutkimus nykyisen ja/tai aiemman T. Gondii -infektion olemassaolon sormenpistotestauksesta

Tämä on osa toteutettavuustutkimusta, jossa verrataan LD Bio Diagnosticin valmistamaa FDA:n hyväksymää predikaattistandardin mukaista seerumitestiä Toxoplasma ICT IgG-IgM BK -testiin. Spesifisyyttä ja herkkyyttä seerumin ja kokoveren testauksessa verrataan. Tässä tutkimuksessa on mukana 70 raskaana olevaa tai ei-raskaana olevaa henkilöä.

Tämä tehdään FDA:n testauslaitteen hyväksymistä koskevien vaatimusten mukaisesti. Käytämme kaikissa tutkimuksissa standardia FDA:n hyväksymää testiä. FDA on ehdottanut, että lähetämme ennakkopyynnön 510K:n ja kaksoisCLIA-lupauksesta.

Tämän avulla voimme myös määrittää predikaattitestin käyttökelpoisuuden vapaaehtoisten, mukaan lukien miehet, naiset ja raskaana olevat naiset, kokeellisen testin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selvittää, onko mahdollista käyttää LD Bio Diagnosticin tuottamaa Toxoplasma ICT IgG-IgM BK -testiä Toxoplasma gondii -testin havaitsemiseen kliinisissä olosuhteissa. Toxoplasma ICT IgG-IgM BK -testin testitulosta verrataan standardipredikaattitestiin. Nämä tulokset toimitetaan FDA:lle tämän testin hyväksymistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuka tahansa aikuinen, joka haluaa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksittäinen ryhmä
binääri: positiivinen tai negatiivinen tulos
Laite: toksoplasma ICT IgG-IgM BK
hoitopistelaite, joka käyttää sormentikulla olevaa verta Toxoplasma gondii -vasta-aineen olemassaolon tai puuttumisen mittaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toxoplasma ICT IgG-IgM -testin ja standardin predikaattitestin kongruenssi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa alkuperäistä tulosta varten ja vuosi koko tutkimukselle
Toxoplasma ICT IgG-IgM -testi on toteutettavissa ja tutkimuslaitteen testitulos on sama kuin normaalin puhdistetun testin tulos
kaksi viikkoa alkuperäistä tulosta varten ja vuosi koko tutkimukselle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-0442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toksoplasma-infektiot

Kliiniset tutkimukset toksoplasma ICT IgG-IgM BK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa