Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-testen op aanwezigheid van huidige en of eerdere T. Gondii-infectie

25 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Haalbaarheidsstudie voor vingerpriktesten van aanwezigheid van huidige en of eerdere T. Gondii-infectie

Dit maakt deel uit van een haalbaarheidsstudie om de predikaatstandaard FDA-goedgekeurde test voor serum te vergelijken met een point-of-care-test Toxoplasma ICT IgG-IgM BK geproduceerd door LD Bio Diagnostic. De specificiteit en gevoeligheid bij het testen van serum en volbloed zal worden vergeleken. Deze studie omvat 70 personen die zwanger of niet zwanger zijn.

Dit wordt gedaan in overeenstemming met de FDA - vereisten voor goedkeuring van een testapparaat . We zullen in alle onderzoeken een standaard door de FDA goedgekeurde test gebruiken. De FDA heeft gesuggereerd dat we een pre-subQ indienen voor een vrijstelling van 510K en dubbele CLIA.

Hiermee kunnen we ook de haalbaarheid bepalen van het gebruik van de predicatentest in combinatie met de experimentele test met vrijwilligers, waaronder mannen, vrouwen en zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid bepalen van het gebruik van de point-of-care Toxoplasma ICT IgG-IgM BK-test geproduceerd door LD Bio Diagnostic om Toxoplasma gondii in klinische omgevingen te detecteren. Het resultaat van testen van Toxoplasma ICT IgG-IgM BK test wordt vergeleken met de standaard predicatentest. Deze resultaten zullen aan de FDA worden verstrekt ter overweging voor goedkeuring van deze test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke volwassene die bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele groep
binair: positief of negatief resultaat
Apparaat: toxoplasma ICT IgG-IgM BK
een point-of-care-apparaat, waarbij bloed van een vingerprik wordt gebruikt om de aanwezigheid of afwezigheid van anti-Toxoplasma gondii-antilichaam te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
congruentie van Toxoplasma ICT IgG-IgM-test en standaard predikaattest
Tijdsspanne: twee weken voor het eerste resultaat en een jaar voor de hele studie
Toxoplasma ICT IgG-IgM-test is haalbaar en het testresultaat van het onderzoeksapparaat is hetzelfde met het resultaat van de standaard goedgekeurde test
twee weken voor het eerste resultaat en een jaar voor de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-0442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren