Test au point de service pour la présence d'une infection actuelle et/ou antérieure à T. Gondii

Cela fait partie d'une étude de faisabilité visant à comparer le test prédicat standard autorisé par la FDA pour le sérum à un test de point de service Toxoplasma ICT IgG-IgM BK produit par LD Bio Diagnostic. La spécificité et la sensibilité des tests sur le sérum et le sang total seront comparées. Cette étude comprend 70 personnes enceintes ou non enceintes.

Cela se fait conformément aux exigences de la FDA pour l'autorisation d'un appareil de test. Nous utiliserons un test standard approuvé par la FDA dans toutes les études. La FDA a suggéré que nous soumettions un pré-subQ pour une dérogation 510K et double CLIA.

Cela nous permet également de déterminer la faisabilité de l'utilisation du test prédicat en conjonction avec le test expérimental avec des volontaires, y compris des hommes, des femmes et des femmes enceintes.