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Test au point de service pour la présence d'une infection actuelle et/ou antérieure à T. Gondii

25 août 2025 mis à jour par: University of Chicago

Étude de faisabilité pour le test par piqûre au doigt de la présence d'une infection actuelle et/ou antérieure à T. Gondii

Cela fait partie d'une étude de faisabilité visant à comparer le test prédicat standard autorisé par la FDA pour le sérum à un test de point de service Toxoplasma ICT IgG-IgM BK produit par LD Bio Diagnostic. La spécificité et la sensibilité des tests sur le sérum et le sang total seront comparées. Cette étude comprend 70 personnes enceintes ou non enceintes.

Cela se fait conformément aux exigences de la FDA pour l'autorisation d'un appareil de test. Nous utiliserons un test standard approuvé par la FDA dans toutes les études. La FDA a suggéré que nous soumettions un pré-subQ pour une dérogation 510K et double CLIA.

Cela nous permet également de déterminer la faisabilité de l'utilisation du test prédicat en conjonction avec le test expérimental avec des volontaires, y compris des hommes, des femmes et des femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera la faisabilité de l'utilisation du test Toxoplasma ICT IgG-IgM BK produit par LD Bio Diagnostic pour détecter Toxoplasma gondii en milieu clinique. Le résultat du test du test Toxoplasma ICT IgG-IgM BK sera comparé au test prédicat standard. Ces résultats seront fournis à la FDA pour examen en vue de l'autorisation de ce test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tout adulte désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe unique
binaire : résultat positif ou négatif
Dispositif: toxoplasme ICT IgG-IgM BK
un dispositif de point de service, utilisant le sang du doigt pour mesurer la présence ou l'absence d'anticorps anti-Toxoplasma gondii

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
congruence du test Toxoplasma ICT IgG-IgM et du test prédicat standard
Délai: deux semaines pour le résultat initial et un an pour toute l'étude
Le test Toxoplasma ICT IgG-IgM est faisable et le résultat du test du dispositif d'étude est identique au résultat du test standard autorisé
deux semaines pour le résultat initial et un an pour toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-0442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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