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Pruebas en el punto de atención para detectar la presencia de una infección actual o anterior por T. Gondii

25 de agosto de 2025 actualizado por: University of Chicago

Estudio de factibilidad para la prueba de punción digital de la presencia de infección actual o previa por T. Gondii

Esto es parte de un estudio de viabilidad para comparar la prueba predicada estándar aprobada por la FDA para suero con una prueba de punto de atención Toxoplasma ICT IgG-IgM BK producida por LD Bio Diagnostic. Se compararán la especificidad y la sensibilidad en las pruebas de suero y sangre entera. Este estudio incluye a 70 personas embarazadas o no embarazadas.

Esto se está haciendo de acuerdo con los requisitos de la FDA para la aprobación de un dispositivo de prueba. Usaremos una prueba estándar aprobada por la FDA en todos los estudios. La FDA ha sugerido que enviemos una subQ previa para una exención 510K y CLIA dual.

Esto nos permite también determinar la viabilidad del uso de la prueba predicada junto con la prueba experimental con voluntarios, incluidos hombres, mujeres y mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará la viabilidad de utilizar la prueba Toxoplasma ICT IgG-IgM BK en el punto de atención producida por LD Bio Diagnostic para detectar Toxoplasma gondii en entornos clínicos. El resultado de la prueba de Toxoplasma ICT IgG-IgM BK se comparará con la prueba predicada estándar. Estos resultados se proporcionarán a la FDA para que los considere para la aprobación de esta prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rima McLeod, M.D.
  • Número de teléfono: 312-513-6365
  • Correo electrónico: rmcleod@uchicago.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier adulto que esté dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo grupo
binario: resultado positivo o negativo
Dispositivo: toxoplasma ICT IgG-IgM BK
un dispositivo de punto de atención, que usa sangre de un pinchazo en el dedo para medir la presencia o ausencia de anticuerpos anti Toxoplasma gondii

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
congruencia de la prueba Toxoplasma ICT IgG-IgM y la prueba predicada estándar
Periodo de tiempo: dos semanas para el resultado inicial y un año para el estudio completo
La prueba Toxoplasma ICT IgG-IgM es factible y el resultado de la prueba del dispositivo de estudio es el mismo que el resultado de la prueba aprobada estándar
dos semanas para el resultado inicial y un año para el estudio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-0442

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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