- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474132
A jelenlegi és/vagy korábbi T. Gondii fertőzés jelenlétének vizsgálata
Megvalósíthatósági tanulmány a jelenlegi és/vagy korábbi T. Gondii-fertőzés meglétének ujjszúrási vizsgálatához
Ez annak a megvalósíthatósági tanulmánynak a része, amely az FDA által jóváhagyott predikátum szérum tesztet hasonlítja össze az LD Bio Diagnostic által készített Toxoplasma ICT IgG-IgM BK teszttel. Összehasonlítják a szérum és a teljes vér tesztelésének specificitását és érzékenységét. Ebben a vizsgálatban 70 terhes vagy nem terhes személy vett részt.
Ez az FDA vizsgálati eszköz engedélyezésére vonatkozó követelményeinek megfelelően történik. Minden vizsgálatban szabványos, FDA által jóváhagyott tesztet fogunk használni. Az FDA azt javasolta, hogy nyújtsunk be előzetes subQ-t az 510K és a kettős CLIA mentességre.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a predikátumteszt alkalmazásának megvalósíthatóságát az önkéntesekkel, köztük férfiakkal, nőkkel és terhes nőkkel végzett kísérleti teszttel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: egyetlen csoport
bináris: pozitív vagy negatív eredmény
|
egy pont-of-care eszköz, amely ujjbegyből vett vért használ a Toxoplasma gondii elleni antitest jelenlétének vagy hiányának mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxoplasma ICT IgG-IgM teszt és standard predikátum teszt kongruenciája
Időkeret: két hét a kezdeti eredményhez és egy év a teljes vizsgálathoz
|
A Toxoplasma ICT IgG-IgM teszt kivitelezhető, és a vizsgálóeszköz vizsgálati eredménye megegyezik a standard tiszta teszt eredményével
|
két hét a kezdeti eredményhez és egy év a teljes vizsgálathoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lykins J, Li X, Levigne P, Zhou Y, El Bissati K, Clouser F, Wallon M, Morel F, Leahy K, El Mansouri B, Siddiqui M, Leong N, Michalowski M, Irwin E, Goodall P, Ismail M, Christmas M, Adlaoui EB, Rhajaoui M, Barkat A, Cong H, Begeman IJ, Lai BS, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Peyron F, McLeod R. Rapid, inexpensive, fingerstick, whole-blood, sensitive, specific, point-of-care test for anti-Toxoplasma antibodies. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Aug 16;12(8):e0006536. doi: 10.1371/journal.pntd.0006536. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Begeman IJ, Lykins J, Zhou Y, Lai BS, Levigne P, El Bissati K, Boyer K, Withers S, Clouser F, Noble AG, Rabiah P, Swisher CN, Heydemann PT, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Stillwaggon E, Peyron F, McLeod R. Point-of-care testing for Toxoplasma gondii IgG/IgM using Toxoplasma ICT IgG-IgM test with sera from the United States and implications for developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jun 26;11(6):e0005670. doi: 10.1371/journal.pntd.0005670. eCollection 2017 Jun.
- Gomez CA, Budvytyte LN, Press C, Zhou L, McLeod R, Maldonado Y, Montoya JG, Contopoulos-Ioannidis DG. Evaluation of Three Point-of-Care Tests for Detection of Toxoplasma Immunoglobulin IgG and IgM in the United States: Proof of Concept and Challenges. Open Forum Infect Dis. 2018 Oct 29;5(10):ofy215. doi: 10.1093/ofid/ofy215. eCollection 2018 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-0442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Toxoplazmás fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a toxoplasma ICT IgG-IgM BK
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansCentre de Biophysique Moléculaire - Pr Chantal Pichon; Professeur TOUMI HechmiBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Anyai magzati fertőzés átviteleFranciaország