Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jelenlegi és/vagy korábbi T. Gondii fertőzés jelenlétének vizsgálata

2025. augusztus 25. frissítette: University of Chicago

Megvalósíthatósági tanulmány a jelenlegi és/vagy korábbi T. Gondii-fertőzés meglétének ujjszúrási vizsgálatához

Ez annak a megvalósíthatósági tanulmánynak a része, amely az FDA által jóváhagyott predikátum szérum tesztet hasonlítja össze az LD Bio Diagnostic által készített Toxoplasma ICT IgG-IgM BK teszttel. Összehasonlítják a szérum és a teljes vér tesztelésének specificitását és érzékenységét. Ebben a vizsgálatban 70 terhes vagy nem terhes személy vett részt.

Ez az FDA vizsgálati eszköz engedélyezésére vonatkozó követelményeinek megfelelően történik. Minden vizsgálatban szabványos, FDA által jóváhagyott tesztet fogunk használni. Az FDA azt javasolta, hogy nyújtsunk be előzetes subQ-t az 510K és a kettős CLIA mentességre.

Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a predikátumteszt alkalmazásának megvalósíthatóságát az önkéntesekkel, köztük férfiakkal, nőkkel és terhes nőkkel végzett kísérleti teszttel együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány meghatározza az LD Bio Diagnostic által készített Toxoplasma ICT IgG-IgM BK teszt alkalmazásának megvalósíthatóságát a Toxoplasma gondii klinikai környezetben történő kimutatására. A Toxoplasma ICT IgG-IgM BK teszt eredményeit összehasonlítjuk a standard predikátum teszttel. Ezeket az eredményeket átadják az FDA-nak a teszt engedélyezése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden felnőtt, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egyetlen csoport
bináris: pozitív vagy negatív eredmény
Eszköz: toxoplasma ICT IgG-IgM BK
egy pont-of-care eszköz, amely ujjbegyből vett vért használ a Toxoplasma gondii elleni antitest jelenlétének vagy hiányának mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxoplasma ICT IgG-IgM teszt és standard predikátum teszt kongruenciája
Időkeret: két hét a kezdeti eredményhez és egy év a teljes vizsgálathoz
A Toxoplasma ICT IgG-IgM teszt kivitelezhető, és a vizsgálóeszköz vizsgálati eredménye megegyezik a standard tiszta teszt eredményével
két hét a kezdeti eredményhez és egy év a teljes vizsgálathoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB20-0442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel