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Teste de Ponto de Atendimento para Presença de Infecção Atual e/ou Anterior por T. Gondii

25 de agosto de 2025 atualizado por: University of Chicago

Estudo de viabilidade para teste de picada no dedo da presença de infecção atual e/ou anterior por T. Gondii

Isso faz parte de um estudo de viabilidade para comparar o teste predicado padrão aprovado pela FDA para soro com um teste de ponto de atendimento Toxoplasma ICT IgG-IgM BK produzido pela LD Bio Diagnostic. A especificidade e sensibilidade nos testes de soro e sangue total serão comparadas. Este estudo inclui 70 pessoas grávidas ou não grávidas.

Isso está sendo feito de acordo com os requisitos do FDA para liberação de um dispositivo de teste. Usaremos um teste padrão aprovado pela FDA em todos os estudos. A FDA sugeriu que enviássemos um pré-subQ para uma renúncia de 510K e CLIA dupla.

Isso também nos permite determinar a viabilidade do uso do teste predicado em conjunto com o teste experimental com voluntários, incluindo homens, mulheres e mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará a viabilidade de usar o teste Toxoplasma ICT IgG-IgM BK no local de atendimento produzido pela LD Bio Diagnostic para detectar Toxoplasma gondii em ambientes clínicos. O resultado do teste Toxoplasma ICT IgG-IgM BK será comparado com o teste predicado padrão. Esses resultados serão fornecidos ao FDA para consideração para liberação deste teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer adulto que esteja disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo único
binário: resultado positivo ou negativo
Dispositivo: toxoplasma ICT IgG-IgM BK
um dispositivo de ponto de atendimento, usando sangue de picada no dedo para medir a presença ou ausência de anticorpo anti-Toxoplasma gondii

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
congruência do teste Toxoplasma ICT IgG-IgM e teste predicado padrão
Prazo: duas semanas para o resultado inicial e um ano para todo o estudo
O teste de Toxoplasma ICT IgG-IgM é viável e o resultado do teste do dispositivo de estudo é o mesmo com o resultado do teste padrão liberado
duas semanas para o resultado inicial e um ano para todo o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-0442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em toxoplasma ICT IgG-IgM BK

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