Тестирование в месте оказания медицинской помощи на наличие текущей или предыдущей инфекции T. Gondii
25 августа 2025 г. обновлено: University of Chicago
Технико-экономическое обоснование для проверки наличия текущей и/или предыдущей инфекции T. Gondii с помощью укола пальца
Это часть технико-экономического обоснования для сравнения предикатного стандартного теста сыворотки, одобренного FDA, с тестом на токсоплазму ICT IgG-IgM BK, производимым LD Bio Diagnostic. Будут сравниваться специфичность и чувствительность при тестировании сыворотки и цельной крови. Это исследование включает 70 человек, беременных или не беременных.
Это делается в соответствии с требованиями FDA по допуску тестирующего устройства. Во всех исследованиях мы будем использовать стандартный тест, одобренный FDA. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предложило нам подать предварительный запрос на получение 510K и двойного отказа от CLIA.
Это также позволяет определить целесообразность использования предикатного теста в сочетании с экспериментальным тестом на добровольцах, включая мужчин, женщин и беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование определит возможность использования теста Toxoplasma ICT IgG-IgM BK, производимого LD Bio Diagnostic, для выявления Toxoplasma gondii в клинических условиях.
Результат тестирования на токсоплазму ICT IgG-IgM BK будет сравниваться со стандартным предикатным тестом.
Эти результаты будут предоставлены FDA для рассмотрения для разрешения этого теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rima McLeod, M.D.
- Номер телефона: 312-513-6365
- Электронная почта: rmcleod@uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcela Cid
- Номер телефона: 714-376-4412
- Электронная почта: mcidrosas@uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Rima McLeod, M.D.
- Номер телефона: 312-513-6365
- Электронная почта: rmcleod@uchicago.edu
-
Контакт:
- Marcela Cid
- Номер телефона: 714-376-4412
- Электронная почта: mcidrosas@uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- любой взрослый, желающий принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна группа
двоичный: положительный или отрицательный результат
|
устройство для оказания медицинской помощи, использующее кровь из пальца для измерения наличия или отсутствия антител против Toxoplasma gondii
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конгруэнтность ICT IgG-IgM теста на токсоплазму и стандартного предикатного теста
Временное ограничение: две недели для первоначального результата и год для всего исследования
|
Тест Toxoplasma ICT IgG-IgM выполним, и результат теста исследовательского устройства совпадает с результатом стандартного одобренного теста
|
две недели для первоначального результата и год для всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rima McLeod, M.D., University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lykins J, Li X, Levigne P, Zhou Y, El Bissati K, Clouser F, Wallon M, Morel F, Leahy K, El Mansouri B, Siddiqui M, Leong N, Michalowski M, Irwin E, Goodall P, Ismail M, Christmas M, Adlaoui EB, Rhajaoui M, Barkat A, Cong H, Begeman IJ, Lai BS, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Peyron F, McLeod R. Rapid, inexpensive, fingerstick, whole-blood, sensitive, specific, point-of-care test for anti-Toxoplasma antibodies. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Aug 16;12(8):e0006536. doi: 10.1371/journal.pntd.0006536. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Begeman IJ, Lykins J, Zhou Y, Lai BS, Levigne P, El Bissati K, Boyer K, Withers S, Clouser F, Noble AG, Rabiah P, Swisher CN, Heydemann PT, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Stillwaggon E, Peyron F, McLeod R. Point-of-care testing for Toxoplasma gondii IgG/IgM using Toxoplasma ICT IgG-IgM test with sera from the United States and implications for developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jun 26;11(6):e0005670. doi: 10.1371/journal.pntd.0005670. eCollection 2017 Jun.
- Gomez CA, Budvytyte LN, Press C, Zhou L, McLeod R, Maldonado Y, Montoya JG, Contopoulos-Ioannidis DG. Evaluation of Three Point-of-Care Tests for Detection of Toxoplasma Immunoglobulin IgG and IgM in the United States: Proof of Concept and Challenges. Open Forum Infect Dis. 2018 Oct 29;5(10):ofy215. doi: 10.1093/ofid/ofy215. eCollection 2018 Oct.
- Zhou Y, Leahy K, Grose A, Lykins J, Siddiqui M, Leong N, Goodall P, Withers S, Ashi K, Schrantz S, Tesic V, Abeleda AP, Beavis K, Clouser F, Ismail M, Christmas M, Piarroux R, Limonne D, Chapey E, Abraham S, Baird I, Thibodeau J, Boyer KM, Torres E, Conrey S, Wang K, Staat MA, Back N, L'Ollivier C, Mahinc C, Flori P, Gomez-Marin J, Peyron F, Houze S, Wallon M, McLeod R. Novel paradigm enables accurate monthly gestational screening to prevent congenital toxoplasmosis and more. PLoS Negl Trop Dis. 2024 May 28;18(5):e0011335. doi: 10.1371/journal.pntd.0011335. eCollection 2024 May.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-0442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .