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현재 및/또는 이전 T. Gondii 감염 여부에 대한 현장 진료 검사

2023년 12월 5일 업데이트: University of Chicago

현재 및/또는 이전 T. Gondii 감염의 존재에 대한 손가락 찌름 테스트에 대한 타당성 조사

이것은 혈청에 대한 전제 표준 FDA 승인 테스트를 LD Bio Diagnostic에서 생산한 현장 검사 테스트 Toxoplasma ICT IgG-IgM BK와 비교하기 위한 타당성 연구의 일부입니다. 혈청 및 전혈 검사의 특이성과 민감도를 비교합니다. 이 연구에는 임신 또는 임신하지 않은 70명이 포함됩니다.

이는 테스트 장치의 허가에 대한 FDA 요구 사항에 따라 수행됩니다. 우리는 모든 연구에서 표준 FDA 승인 테스트를 사용할 것입니다. FDA는 510K 및 이중 CLIA 면제에 대한 pre subQ를 제출할 것을 제안했습니다.

이를 통해 우리는 남성, 여성 및 임산부를 포함한 자원 봉사자의 실험 테스트와 함께 술어 테스트의 사용 타당성을 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상 환경에서 Toxoplasma gondii를 검출하기 위해 LD Bio Diagnostic이 생산한 현장 진료 Toxoplasma ICT IgG-IgM BK 테스트를 사용할 가능성을 결정할 것입니다. Toxoplasma ICT IgG-IgM BK 검사의 검사 결과는 표준 예측 검사와 비교됩니다. 이 결과는 이 테스트의 승인을 고려하기 위해 FDA에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하고자 하는 모든 성인

제외 기준:

  • 아니요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 그룹
바이너리: 긍정적 또는 부정적 결과
장치: 톡소플라스마 ICT IgG-IgM BK
항 Toxoplasma gondii 항체의 유무를 측정하기 위해 핑거 스틱의 혈액을 사용하는 현장 진료 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toxoplasma ICT IgG-IgM 검사와 표준 전제 검사의 일치
기간: 초기 결과는 2주, 전체 연구는 1년
Toxoplasma ICT IgG-IgM 검사가 가능하며 연구기기의 검사 결과는 표준 승인 검사 결과와 동일합니다.
초기 결과는 2주, 전체 연구는 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-0442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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