- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474132
Point of Care Testing for tilstedeværelse av nåværende og eller tidligere T. Gondii-infeksjon
Gjennomførbarhetsstudie for fingerstikktesting av tilstedeværelse av nåværende og eller tidligere T. Gondii-infeksjon
Dette er en del av en mulighetsstudie for å sammenligne predikatstandarden FDA-godkjent test for serum med en behandlingstest Toxoplasma ICT IgG-IgM BK produsert av LD Bio Diagnostic. Spesifisiteten og sensitiviteten ved testing av serum og fullblod vil bli sammenlignet. Denne studien inkluderer 70 personer enten gravide eller ikke-gravide.
Dette gjøres i samsvar med FDA-kravene for godkjenning av en testenhet. Vi vil bruke en standard FDA-godkjent test i alle studier. FDA har foreslått at vi sender inn en pre subQ for en 510K og dobbel CLIA fraskrivelse.
Dette lar oss også bestemme gjennomførbarheten for bruk av predikattesten i forbindelse med den eksperimentelle testen med frivillige, inkludert menn, kvinner og gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver voksen som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: enkelt gruppe
binært: positivt eller negativt resultat
|
et punkt-of-care-apparat som bruker blod fra fingerpinne for å måle tilstedeværelse eller fravær av anti Toxoplasma gondii-antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kongruens av Toxoplasma IKT IgG-IgM test og standard predikattest
Tidsramme: to uker for første resultat og ett år for hele studiet
|
Toxoplasma ICT IgG-IgM-test er gjennomførbar og testresultatet til studieenheten er det samme som resultatet av standard godkjent test
|
to uker for første resultat og ett år for hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lykins J, Li X, Levigne P, Zhou Y, El Bissati K, Clouser F, Wallon M, Morel F, Leahy K, El Mansouri B, Siddiqui M, Leong N, Michalowski M, Irwin E, Goodall P, Ismail M, Christmas M, Adlaoui EB, Rhajaoui M, Barkat A, Cong H, Begeman IJ, Lai BS, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Peyron F, McLeod R. Rapid, inexpensive, fingerstick, whole-blood, sensitive, specific, point-of-care test for anti-Toxoplasma antibodies. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Aug 16;12(8):e0006536. doi: 10.1371/journal.pntd.0006536. eCollection 2018 Aug. No abstract available.
- Begeman IJ, Lykins J, Zhou Y, Lai BS, Levigne P, El Bissati K, Boyer K, Withers S, Clouser F, Noble AG, Rabiah P, Swisher CN, Heydemann PT, Contopoulos-Ioannidis DG, Montoya JG, Maldonado Y, Ramirez R, Press C, Stillwaggon E, Peyron F, McLeod R. Point-of-care testing for Toxoplasma gondii IgG/IgM using Toxoplasma ICT IgG-IgM test with sera from the United States and implications for developing countries. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jun 26;11(6):e0005670. doi: 10.1371/journal.pntd.0005670. eCollection 2017 Jun.
- Gomez CA, Budvytyte LN, Press C, Zhou L, McLeod R, Maldonado Y, Montoya JG, Contopoulos-Ioannidis DG. Evaluation of Three Point-of-Care Tests for Detection of Toxoplasma Immunoglobulin IgG and IgM in the United States: Proof of Concept and Challenges. Open Forum Infect Dis. 2018 Oct 29;5(10):ofy215. doi: 10.1093/ofid/ofy215. eCollection 2018 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-0442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toxoplasma infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på toxoplasma IKT IgG-IgM BK
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkjent
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Ukjent
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutteringFlåttbårne sykdommerItalia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de MarneFullført
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
University of SargodhaShanghai Jiao Tong University School of Biomedical engineeringFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåToxoplasmose | Toxoplasmose, medfødt | Toxoplasma infeksjoner | Toxoplasmose TilbakevendendeFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteFullført