Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care Testing for tilstedeværelse av nåværende og eller tidligere T. Gondii-infeksjon

25. august 2025 oppdatert av: University of Chicago

Gjennomførbarhetsstudie for fingerstikktesting av tilstedeværelse av nåværende og eller tidligere T. Gondii-infeksjon

Dette er en del av en mulighetsstudie for å sammenligne predikatstandarden FDA-godkjent test for serum med en behandlingstest Toxoplasma ICT IgG-IgM BK produsert av LD Bio Diagnostic. Spesifisiteten og sensitiviteten ved testing av serum og fullblod vil bli sammenlignet. Denne studien inkluderer 70 personer enten gravide eller ikke-gravide.

Dette gjøres i samsvar med FDA-kravene for godkjenning av en testenhet. Vi vil bruke en standard FDA-godkjent test i alle studier. FDA har foreslått at vi sender inn en pre subQ for en 510K og dobbel CLIA fraskrivelse.

Dette lar oss også bestemme gjennomførbarheten for bruk av predikattesten i forbindelse med den eksperimentelle testen med frivillige, inkludert menn, kvinner og gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme muligheten for å bruke Toxoplasma ICT IgG-IgM BK-testen produsert av LD Bio Diagnostic for å oppdage Toxoplasma gondii i kliniske omgivelser. Resultatet av testing fra Toxoplasma ICT IgG-IgM BK test vil bli sammenlignet med standard predikattest. Disse resultatene vil bli gitt til FDA for vurdering for godkjenning av denne testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver voksen som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt gruppe
binært: positivt eller negativt resultat
Enhet: toxoplasma IKT IgG-IgM BK
et punkt-of-care-apparat som bruker blod fra fingerpinne for å måle tilstedeværelse eller fravær av anti Toxoplasma gondii-antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kongruens av Toxoplasma IKT IgG-IgM test og standard predikattest
Tidsramme: to uker for første resultat og ett år for hele studiet
Toxoplasma ICT IgG-IgM-test er gjennomførbar og testresultatet til studieenheten er det samme som resultatet av standard godkjent test
to uker for første resultat og ett år for hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rima McLeod, M.D., University Of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-0442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere