Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care-testning för närvaro av aktuell och eller tidigare T. Gondii-infektion

25 augusti 2025 uppdaterad av: University of Chicago

Genomförbarhetsstudie för fingerstickstestning av närvaro av nuvarande och eller tidigare T. Gondii-infektion

Detta är en del av en genomförbarhetsstudie för att jämföra det predikatstandardiserade FDA-godkända testet för serum med ett vårdtest Toxoplasma ICT IgG-IgM BK producerat av LD Bio Diagnostic. Specificiteten och känsligheten vid testning av serum och helblod kommer att jämföras. Denna studie omfattar 70 personer, antingen gravida eller icke-gravida.

Detta görs i enlighet med FDA:s krav för godkännande av en testenhet. Vi kommer att använda ett FDA-godkänt standardtest i alla studier. FDA har föreslagit att vi skickar in en pre subQ för en 510K och dubbel CLIA dispens.

Detta gör att vi också kan fastställa genomförbarheten av användningen av predikattestet i samband med det experimentella testet med frivilliga, inklusive män, kvinnor och gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten av att använda Toxoplasma ICT IgG-IgM BK-testet för behandlingsställe som producerats av LD Bio Diagnostic för att detektera Toxoplasma gondii i kliniska miljöer. Resultatet av tester från Toxoplasma ICT IgG-IgM BK test kommer att jämföras med standard predikattest. Dessa resultat kommer att lämnas till FDA för övervägande för godkännande av detta test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • någon vuxen som är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Nej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enda grupp
binärt: positivt eller negativt resultat
Enhet: toxoplasma ICT IgG-IgM BK
en punkt-of-care-enhet som använder blod från fingersticka för att mäta närvaron eller frånvaron av anti Toxoplasma gondii-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kongruens av Toxoplasma ICT IgG-IgM test och standard predikattest
Tidsram: två veckor för första resultat och ett år för hela studien
Toxoplasma ICT IgG-IgM-test är genomförbart och testresultatet för studieenheten är detsamma som resultatet av standardgodkänd test
två veckor för första resultat och ett år för hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Rima McLeod, M.D., University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-0442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera