监测和治疗以预防可能迅速发生的胎儿房室传导阻滞 (STOP BLOQ)
研究概览
详细说明
胎儿完全性 (3°) 房室传导阻滞 (AVB) 是在第二个三个月在正常发育的心脏中发现的,几乎普遍与母体抗 Ro 自身抗体相关,后者通过滋养细胞 IgG 受体 FcγRn 转胞吞入胎盘。 3° AVB 的负担相当大:18% 的围产期死亡率超过所有非心脏先天性异常的总和,并且几乎所有幸存者都需要终生心脏起搏及其相关并发症。 据推测,胎儿从正常节律 (NR) 连续进展到 1° AVB [通过超声心动图 (echo) 评估的延长的 AV 间期],到 2° AVB(不规则心律或心动过缓),最终导致传导疾病的完全表达发生在 3° AVB。 胎儿心率和节律监测 (FHRM) 表明从 NR 到 3° AVB 的过渡时间间隔约为 12 小时,尽管罪魁祸首的生物过程(导致纤维化的炎症)可能在临床检测之前就开始了。 轶事证据表明,这个以不规则节律和/或心动过缓为特征的过渡期可能是抗炎治疗恢复 NR 的唯一机会窗口。
阻止进展到 3° AVB 的一个障碍是缺乏一种技术来准确监测从 NR 到 3° AVB 的沉淀转变。 仅限于每周回声(目前的护理标准)的监测可能太少而无法检测到治疗最有可能有效的过渡期。 我们现在已经消除了这一障碍,并表明母亲在家中进行动态 FHRM 并通过回声确认异常发现不仅可行,而且可以提供恢复 NR 的快速治疗。 结合 275 例抗 Ro+ 妊娠的研究结果,87% 完成了监测,假阳性率为 5%。 在 4 例 2° AVB 中,由 FHRM 确定并治疗 <12 小时,AVB 逆转。 值得注意的是,没有遗漏 2° 或 3° AVB 的病例,这表明母亲可以识别异常的 FHRM,减少或排除每周回声的需要。
拟议的项目结合了胎儿心脏病学家 Bettina F. Cuneo 医学博士、FHRM 计划的发起人和 PI 以及风湿病学家 Jill P. Buyon 医学博士的专业知识,他是现存最大的抗 Ro 介导的 AVB 登记处的创始人/主任,他的发病机制研究支持与高滴度抗体相关的胎儿炎症成分。 参与者将从 35 个地点按 3 个连续步骤转诊:1) 在 Buyon 博士的实验室集中筛选高滴度抗 Ro60 或 Ro52; 2) FHRM 每天和每周 3 次回波监测; 3) 由回波确认的 FHRM 识别的 2° AVB 的治疗。 将利用高自身抗体滴度母亲每周回声支持的 FHRM 的可行性来解决快速(检测后 <12 小时)治疗 2° AVB 的疗效以及 AV 间期延长和结外结外的发生率/结果疾病。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mala Masson
- 电话号码:212-263-0372
- 邮箱:mala.masson@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名:Jill Buyon, MD
- 电话号码:212-263-0756
- 邮箱:Jill.Buyon@nyulangone.org,
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 2B7
- 尚未招聘
- Stollery Children's Hospital
-
首席研究员:
- Lisa Hornberger, MD
-
接触:
- Lisa Hornberger, MD
- 邮箱:Lisa.Hornberger@albertahealthservices.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
-
接触:
- Christopher Lindblade, MD
- 邮箱:clindblade@phoenixchildrens.com
-
首席研究员:
- Christopher Lindblade, MD
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
接触:
- Gary Satou, MD
- 邮箱:GSatou@mednet.ucla.edu
-
接触:
- Mark Sklansky, MD
- 邮箱:MSklansky@mednet.ucla.edu
-
首席研究员:
- Gary Satou, MD
-
副研究员:
- Mark Sklansky, MD
-
副研究员:
- D Krakow, MD
-
Palo Alto、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
接触:
- Theresa Tacy, MD
- 邮箱:tatacy@stanford.edu
-
首席研究员:
- Theresa Tacy, MD
-
接触:
- Michelle Kaplinski, MD
- 邮箱:mkaplinsk@stanford.edu
-
副研究员:
- Michelle Kaplinski, MD
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California-San Francisco
-
接触:
- Anita Mood-Grady, MD
- 邮箱:Anita.Grady@ucsf.edu
-
首席研究员:
- Anita Mood-Grady, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- University of Colorado, Denver (UCD)
-
首席研究员:
- Bettina Cuneo, MD
-
接触:
- Bettina Cuneo, MD
- 电话号码:720-777-1030
- 邮箱:Bettina.Cuneo@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University School of Medicine
-
接触:
- Joshua Copel, MD
- 邮箱:joshua.copel@yale.edu
-
首席研究员:
- Joshua Copel, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Medical Center/George Washington University
-
接触:
- Anita Krishnan, MD
- 邮箱:AKrishna@childrensnational.org
-
接触:
- Mary Donofrio, MD
- 邮箱:MDonofri@childrensnational.org
-
首席研究员:
- Anita Krishnan, MD
-
副研究员:
- Mary Donofrio, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
-
接触:
- Kristopher Cumbermack, MD
- 邮箱:KCumbermack@uky.edu
-
首席研究员:
- Kristopher Cumbermack, MD
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 尚未招聘
- University of Louisville / Norton Children's Hospital
-
接触:
- Jyothi Matta, MBBS
- 邮箱:Jyothi.Matta@louisville.edu
-
接触:
- Brian Holland, MD
- 邮箱:brian.holland@louisville.edu
-
首席研究员:
- Jyothi Matta, MBBS
-
副研究员:
- Brian Holland, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
-
接触:
- Sonal Owens, MD
- 邮箱:sthakkar@med.umich.edu
-
首席研究员:
- Sonal Owens, MD
-
副研究员:
- Jimmy Lu, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Children's Hospital of Minnesota
-
接触:
- Lisa Howley, MD
- 邮箱:lhowley@chc-pa.org
-
首席研究员:
- Lisa Howley, MD
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
- 招聘中
- Perinatal Associates of New Mexico
-
接触:
- Gary Joffe, MD
- 邮箱:gjoffe@panm.com
-
首席研究员:
- Gary Joffe, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触:
- Colin Phoon, MD
- 邮箱:Colin.Phoon@nyulangone.org
-
首席研究员:
- Jill Buyon, MD
-
副研究员:
- Colin Phoon, MD
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
首席研究员:
- Stephanie Levasseur, MD
-
接触:
- Stephanie Levasseur, MD
- 邮箱:sl2363@cumc.columbia.edu
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
-
接触:
- Erin Paul, MD
- 邮箱:Erin.Paul@mssm.edu
-
首席研究员:
- Erin Paul, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
接触:
- Rukmini Komarlu, MD
- 邮箱:komarlr@ccf.org
-
首席研究员:
- Rukmini Komarlu, MD
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- UH Rainbow Babies / Children's Hospital
-
接触:
- James Strainic, MD
- 邮箱:James.Strainic@UHhospitals.org
-
首席研究员:
- James Strainic, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
- 邮箱:stacy.stratemann@vumc.org
-
首席研究员:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触:
- Tam Doan, MD
- 邮箱:tam.doan@bcm.edu
-
首席研究员:
- Tam Doan, MD
-
副研究员:
- Shreya Sheth, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- 招聘中
- University of Utah Health
-
接触:
- Whitnee Hogan, MD
- 邮箱:whitnee.hogan@hsc.utah.edu
-
首席研究员:
- Whitnee Hogan, MD
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- University of Vermont Children's Hospital
-
接触:
- Caitlin Haxel, MD
- 邮箱:caitlin.haxel@uvmhealth.org
-
首席研究员:
- Caitlin Haxel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
副研究员:
- Alfred Abuhamad, MD
-
接触:
- Elena Sinkovskaya, MD
- 邮箱:sinkove@evms.edu
-
接触:
- Alfred Abuhamad, MD
- 邮箱:abuhamaz@evms.edu
-
首席研究员:
- Elena Sinkovskaya, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 尚未招聘
- Seattle Children's Hospital
-
接触:
- Bhawna Arya, MD
- 邮箱:Bhawna.Arya@seattlechildrens.org
-
首席研究员:
- Bhawna Arya, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 入学时怀孕 <18 周
- 抗 Ro 52 或 60 抗体滴度≥1,000 EU
- 如果有先前受累儿童的病史,任何抗 Ro 滴度阳性
- 能够服用口服药物并愿意遵守地塞米松和 IVIG 方案。
- 能够在门诊环境中进行多普勒胎心率和节律监测,
- 能够通过手机发送音频文本消息,因此参与者将被告知他们需要具有短信功能的电话。 距离参与的儿科心脏病学站点不到 6 小时车程
- 年满 18 岁
排除标准:
- 多胎妊娠
- 已知对 IVIG 成分或地塞米松或母体 IgA 缺乏症的过敏反应
- 本次妊娠已存在胎儿传导系统疾病
- 研究者认为无法理解同意书或无法进行每日三次家庭监测或识别异常胎心率或节律的任何女性
- 女性囚犯
- 入组时用>20 mg/泼尼松每天一次或用任何剂量的氟化类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:胎儿为 2° AVB 或 AV 间期 > 170ms 的母亲
|
在胎儿 2° AVB 或 AV 间隔 >170 ms 的母亲中: 地塞米松 8 mg 口服/天,持续 10 天。 然后地塞米松 4 mg 口服/天,直至 28 周 6 天胎龄 (GA);然后从第 29 周第 0 天到第 29 周第 6 天,3 毫克/天;然后 2 毫克/天直到分娩 在胎儿被诊断为 2° AVB 的母亲中: 诊断为 2° AVB 时给予一剂 IVIG [1g/kg 母亲体重(最大剂量 70g)](在母亲通过家庭监测检测到后 12 小时内和通过超声心动图确认后 6 小时内)。 胎儿 AV 间期 > 170 ms 不会用母体 IVIG 治疗,只能用地塞米松治疗。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出生时具有 NR(1:1 AV 传导)的 2° AVB 受试者的百分比
大体时间:注册后最多 25 周
|
NR(正常节律)的存在将通过心电图 (ECG) 确定
|
注册后最多 25 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在 1 岁时保持 NR 的 2° AVB 受试者的百分比。
大体时间:出生后1年
|
NR 的存在将由 ECG 确定
|
出生后1年
|
出生时 NR 的 AV 间期 > 170 毫秒受试者的百分比
大体时间:出生时
|
AV 间隔将由 EKG 确定
|
出生时
|
孤立性结外心脏病的发生率
大体时间:出生后 1 年内
|
结外心脏病包括:心内膜弹力纤维增生症、扩张型心肌病和房室瓣关闭不全。
孤立的结外心脏病将通过超声心动图确定。
|
出生后 1 年内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jill Buyon, MD、NYU Langone Health
- 首席研究员:Bettina Cuneo, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 20-00363
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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