Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyelet és kezelés a magzati atrioventrikuláris blokk valószínűleg gyors előfordulásának megelőzésére (STOP BLOQ)

2023. július 18. frissítette: NYU Langone Health
Az egyébként normálisan fejlődő szívben a terhesség 2. trimeszterében azonosított magzati komplett (azaz harmadfokú, 3°-os) atrioventricularis blokk (AVB) szinte általánosan összefügg az anyai anti-Ro autoantitestekkel, és az esetek ötödében halált okoz. . A 3°-os AVB kezelése ez idáig nem volt hatékony a normál ritmus (NR) helyreállításában, ami annak tudható be, hogy a jelenlegi felügyelet a heti egyszeri magzati echokardiogramra korlátozódik. Feltételezhető, hogy létezhet egy több órás létfontosságú átmeneti időszak, amelyben a nem teljes blokk (2° AVB) sikeresen kezelhető, elkerülve a teljesen előrehaladott irreverzibilis 3° AVB-t. Az átmeneti időszak időben történő kimutatásának valószínűségének optimalizálása érdekében ez a vizsgálat három lépésből áll: 1) a magas titerű anti-Ro antitestek rétegződésének kockázata, amelyek szükségesek, de nem elegendőek a magzati AVB kialakulásához; 2) lehetővé tenni az anyáknak a 2°-os AVB azonosítását a magzati pulzus- és ritmusfigyelés (FHRM) segítségével, otthon, és 3) a rendellenességet észlelő anyák gyors kezelése sürgős echokardiogrammal, amely megerősíti a 2°-os AVB-t, annak reményében, hogy 2° AVB visszafordítása, mielőtt állandósulna (3° AVB). Ezenkívül azt is meghatározzák, hogy az FHRM csökkenti-e a heti visszhangok szükségességét. Bár az alacsony titerű anti-Ro-val rendelkező anyákat nem folytatják a 2. lépésben, és ezért nem követi az FHRM, születési EKG-t gyűjtenek annak megerősítésére, hogy az alacsony titerű antitestek nem jelentenek kockázatot. Várhatóan ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló felügyeleti stratégiát fog nyújtani azon anyák számára, akiknél nagy a kockázata annak, hogy 3°-os AVB-s gyermeket vállaljanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyébként normálisan fejlődő szívben a 2. trimeszterben azonosított magzati teljes (3°-os) atrioventricularis blokk (AVB) szinte általánosan összefügg az anyai anti-Ro autoantitestekkel, amelyek a trofoblaszt IgG receptoron, az FcγRn keresztül transzcitózzák a placentát. A 3°-os AVB terhelése jelentős: a perinatális mortalitás 18%-kal meghaladja az összes nem szív eredetű veleszületett anomáliát együttvéve, és szinte minden túlélőnek élethosszig tartó szívritmusra van szüksége a kapcsolódó szövődményekkel együtt. Feltételezések szerint a ingerületvezetési betegség teljes mértékben a magzati progresszióval következik be a normál ritmusról (NR) az 1°-os AVB-re [hosszabbított AV-intervallum echocardiogrammal (echo)], és a 2°-os AVB-re (szabálytalan szívritmus vagy bradycardia), csúcspontja AVB 3°-ban. A magzati szívfrekvencia és ritmus monitorozása (FHRM) ~12 órás időintervallumot javasol az NR-ről a 3°-os AVB-re való átmenetre, jóllehet a felelős biológiai folyamatok (fibrózishoz vezető gyulladás) valószínűleg a klinikai kimutatás előtt indulnak meg. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy ez az átmeneti időszak, amelyet szabálytalan ritmus és/vagy bradycardia jellemez, lehet az egyetlen lehetőség a gyulladáscsökkentő kezelésre az NR helyreállítására.

A 3°-os AVB-re való progresszió megakadályozásának gátja az, hogy nincs olyan technika, amely pontosan felügyelné az NR-ből a 3°-os AVB-be való csapadék átmenetet. A heti visszhangra korlátozódó felügyelet (jelenlegi ápolási standard) túl ritka lehet ahhoz, hogy észlelje ezt az átmeneti időszakot, amikor a kezelés a legnagyobb valószínűséggel hatásos. Mostanra elhárítottuk ezt az akadályt, és megmutattuk, hogy az anya által otthon végzett ambuláns FHRM, a kóros lelet visszhanggal történő megerősítésével, nemcsak megvalósítható, hanem lehetővé teszi az NR gyors helyreállítását. A 275 anti-Ro+ terhességet magában foglaló vizsgálatok eredményeit kombinálva 87%-uk 5%-os álpozitív aránnyal fejezte be a monitorozást. 4 esetben az FHRM által azonosított 2°-os AVB és <12 óra alatt kezelt AVB megfordult. Figyelemre méltó, hogy egyetlen 2°-os vagy 3°-os AVB eset sem maradt el, ami arra utal, hogy az anyák felismerik a kóros FHRM-et, csökkentve vagy kizárva a heti visszhang szükségességét.

A javasolt projekt Bettina F. Cuneo magzati kardiológus (MD), az FHRM program kezdeményezője és vezetője, valamint Jill P. Buyon reumatológus (MD), az anti-Ro által közvetített AVB legnagyobb létező regiszterének alapítója/igazgatója szakértelmét egyesíti. a patogenezis kutatása támogatja a magas titerű antitestekhez kapcsolódó magzati gyulladásos komponenst. A résztvevőket 35 helyszínről irányítják, 3 egymást követő lépésben: 1) Szűrés magas titerű anti-Ro60 vagy Ro52-re, központilag Dr. Buyon laborjában; 2) FHRM felügyelet napi és heti 3x visszhanggal; 3) Az FHRM által azonosított 2°-os AVB kezelése visszhanggal megerősítve. A magas autoantitest-titerű anyák heti visszhangja által támogatott FHRM megvalósíthatóságát a 2°-os AVB gyors (<12 óra észlelés utáni) kezelésének hatékonyságának, valamint az AV-intervallum megnyúlásának és az extra-nodalisnak az előfordulásának/kimenetelének a megoldására fogják használni. betegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Lindblade, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary Satou, MD
        • Alkutató:
          • Mark Sklansky, MD
        • Alkutató:
          • D Krakow, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theresa Tacy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Michelle Kaplinski, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California-San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anita Mood-Grady, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Toborzás
        • University of Colorado, Denver (UCD)
        • Kutatásvezető:
          • Bettina Cuneo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Copel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristopher Cumbermack, MD
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Még nincs toborzás
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jyothi Matta, MBBS
        • Alkutató:
          • Brian Holland, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonal Owens, MD
        • Alkutató:
          • Jimmy Lu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Howley, MD
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
        • Toborzás
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary Joffe, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jill Buyon, MD
        • Alkutató:
          • Colin Phoon, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Levasseur, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin Paul, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rukmini Komarlu, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Strainic, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stacy Stratemann-Killen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tam Doan, MD
        • Alkutató:
          • Shreya Sheth, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Toborzás
        • University of Utah Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Whitnee Hogan, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caitlin Haxel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
        • Alkutató:
          • Alfred Abuhamad, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elena Sinkovskaya, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Még nincs toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bhawna Arya, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Legyen <18 hetes terhes a beiratkozáskor
  4. Az anti-Ro 52 vagy 60 antitestek titere ≥1000 EU
  5. Az anti-Ro bármely pozitív titere, ha a kórelőzményben korábban érintett gyermek szerepel
  6. Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a dexametazon és IVIG protokollokat.
  7. A magzati szívfrekvencia és -ritmus Doppler-ellenőrzésének képessége ambuláns körülmények között,
  8. Lehetőség hangos szöveges üzenet küldésére mobiltelefonon, így a résztvevő tájékoztatást kap, hogy szüksége van egy sms-es telefonra. A résztvevő gyermekkardiológiai telephelytől 6 órás autóútra található
  9. Legyen ≥18 éves

Kizárási kritériumok:

  1. Több magzati terhesség
  2. Ismert allergiás reakciók az IVIG összetevőire vagy a dexametazonra vagy az anyai IgA-hiányra
  3. A magzati vezetési rendszer betegségei már jelen vannak a jelenlegi terhességben
  4. Minden olyan nő, aki a vizsgáló véleménye szerint nem érti a beleegyezési űrlapot, vagy nem tud napi háromszori otthoni monitorozást végezni, vagy kóros magzati szívverést vagy ritmust ismer fel.
  5. Nők rabok
  6. Kezelés >20 mg/prednizon q nap vagy bármilyen fluortartalmú szteroid adaggal a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magzatos anyák, akiknél 2° AVB vagy AV intervallum > 170 ms

Azoknál az anyáknál, akiknél a magzatban 2° AVB vagy AV intervallum >170 ms diagnosztizáltak:

Dexametazon 8 mg po/nap 10 napig. Ezt követően dexametazon 4 mg po/nap a 28. hét 6 napos terhességi korig (GA); majd 3 mg/nap 29 hét 0 naptól 29 hét 6 napos GA; majd 2 mg/nap a szülésig

Egy anyánál, akinek 2°-os AVB-t diagnosztizáltak a magzatban:

Egy adag IVIG [1g/kg anya súlya (maximális adag 70 g)] 2°-os AVB diagnosztizálása esetén (12 órán belül az anya által otthoni monitorozással észlelt és 6 órán belül az echokardiogrammal történő megerősítést követően). A 170 ms-nál hosszabb magzati AV intervallumot nem kezelik anyai IVIG-vel, csak dexametazonnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születéskor NR-vel (1:1 AV-vezetéssel) rendelkező 2°-os AVB alanyok százalékos aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 25 hétig
Az NR (normál ritmus) jelenlétét elektrokardiogram (EKG) határozza meg.
a beiratkozást követő 25 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon 2°-os AVB alanyok százalékos aránya, akik NR-t fenntartanak 1 éves korukban.
Időkeret: 1 évvel a születés után
Az NR jelenlétét EKG határozza meg
1 évvel a születés után
170 msec feletti AV-intervallum százalékos aránya a születéskor NR-vel rendelkező alanyoknál
Időkeret: Születéskor
Az AV intervallumokat EKG határozza meg
Születéskor
Izolált extranodális szívbetegség előfordulása
Időkeret: a születés utáni 1 évig
Az extra-csomóponti szívbetegségek közé tartozik: endokardiális fibroelastosis, dilatált kardiomiopátia és AV billentyű elégtelenség. Az izolált exta-nodális szívbetegséget echocardiogram határozza meg.
a születés utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló ésszerű kérésre, meghatározott cél és a bizottság jóváhagyása esetén hozzáférhet az adatokhoz. A kéréseket a Jill.Buyon@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AVB - Atrioventricularis blokk

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel