- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474223
Felügyelet és kezelés a magzati atrioventrikuláris blokk valószínűleg gyors előfordulásának megelőzésére (STOP BLOQ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyébként normálisan fejlődő szívben a 2. trimeszterben azonosított magzati teljes (3°-os) atrioventricularis blokk (AVB) szinte általánosan összefügg az anyai anti-Ro autoantitestekkel, amelyek a trofoblaszt IgG receptoron, az FcγRn keresztül transzcitózzák a placentát. A 3°-os AVB terhelése jelentős: a perinatális mortalitás 18%-kal meghaladja az összes nem szív eredetű veleszületett anomáliát együttvéve, és szinte minden túlélőnek élethosszig tartó szívritmusra van szüksége a kapcsolódó szövődményekkel együtt. Feltételezések szerint a ingerületvezetési betegség teljes mértékben a magzati progresszióval következik be a normál ritmusról (NR) az 1°-os AVB-re [hosszabbított AV-intervallum echocardiogrammal (echo)], és a 2°-os AVB-re (szabálytalan szívritmus vagy bradycardia), csúcspontja AVB 3°-ban. A magzati szívfrekvencia és ritmus monitorozása (FHRM) ~12 órás időintervallumot javasol az NR-ről a 3°-os AVB-re való átmenetre, jóllehet a felelős biológiai folyamatok (fibrózishoz vezető gyulladás) valószínűleg a klinikai kimutatás előtt indulnak meg. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy ez az átmeneti időszak, amelyet szabálytalan ritmus és/vagy bradycardia jellemez, lehet az egyetlen lehetőség a gyulladáscsökkentő kezelésre az NR helyreállítására.
A 3°-os AVB-re való progresszió megakadályozásának gátja az, hogy nincs olyan technika, amely pontosan felügyelné az NR-ből a 3°-os AVB-be való csapadék átmenetet. A heti visszhangra korlátozódó felügyelet (jelenlegi ápolási standard) túl ritka lehet ahhoz, hogy észlelje ezt az átmeneti időszakot, amikor a kezelés a legnagyobb valószínűséggel hatásos. Mostanra elhárítottuk ezt az akadályt, és megmutattuk, hogy az anya által otthon végzett ambuláns FHRM, a kóros lelet visszhanggal történő megerősítésével, nemcsak megvalósítható, hanem lehetővé teszi az NR gyors helyreállítását. A 275 anti-Ro+ terhességet magában foglaló vizsgálatok eredményeit kombinálva 87%-uk 5%-os álpozitív aránnyal fejezte be a monitorozást. 4 esetben az FHRM által azonosított 2°-os AVB és <12 óra alatt kezelt AVB megfordult. Figyelemre méltó, hogy egyetlen 2°-os vagy 3°-os AVB eset sem maradt el, ami arra utal, hogy az anyák felismerik a kóros FHRM-et, csökkentve vagy kizárva a heti visszhang szükségességét.
A javasolt projekt Bettina F. Cuneo magzati kardiológus (MD), az FHRM program kezdeményezője és vezetője, valamint Jill P. Buyon reumatológus (MD), az anti-Ro által közvetített AVB legnagyobb létező regiszterének alapítója/igazgatója szakértelmét egyesíti. a patogenezis kutatása támogatja a magas titerű antitestekhez kapcsolódó magzati gyulladásos komponenst. A résztvevőket 35 helyszínről irányítják, 3 egymást követő lépésben: 1) Szűrés magas titerű anti-Ro60 vagy Ro52-re, központilag Dr. Buyon laborjában; 2) FHRM felügyelet napi és heti 3x visszhanggal; 3) Az FHRM által azonosított 2°-os AVB kezelése visszhanggal megerősítve. A magas autoantitest-titerű anyák heti visszhangja által támogatott FHRM megvalósíthatóságát a 2°-os AVB gyors (<12 óra észlelés utáni) kezelésének hatékonyságának, valamint az AV-intervallum megnyúlásának és az extra-nodalisnak az előfordulásának/kimenetelének a megoldására fogják használni. betegség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mala Masson
- Telefonszám: 212-263-0372
- E-mail: mala.masson@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jill Buyon, MD
- Telefonszám: 212-263-0756
- E-mail: Jill.Buyon@nyulangone.org,
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Lindblade, MD
- E-mail: clindblade@phoenixchildrens.com
-
Kutatásvezető:
- Christopher Lindblade, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary Satou, MD
- E-mail: GSatou@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Sklansky, MD
- E-mail: MSklansky@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Gary Satou, MD
-
Alkutató:
- Mark Sklansky, MD
-
Alkutató:
- D Krakow, MD
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Theresa Tacy, MD
- E-mail: tatacy@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- Theresa Tacy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Kaplinski, MD
- E-mail: mkaplinsk@stanford.edu
-
Alkutató:
- Michelle Kaplinski, MD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California-San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Anita Mood-Grady, MD
- E-mail: Anita.Grady@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Anita Mood-Grady, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Toborzás
- University of Colorado, Denver (UCD)
-
Kutatásvezető:
- Bettina Cuneo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bettina Cuneo, MD
- Telefonszám: 720-777-1030
- E-mail: Bettina.Cuneo@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Copel, MD
- E-mail: joshua.copel@yale.edu
-
Kutatásvezető:
- Joshua Copel, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Medical Center/George Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anita Krishnan, MD
- E-mail: AKrishna@childrensnational.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Donofrio, MD
- E-mail: MDonofri@childrensnational.org
-
Kutatásvezető:
- Anita Krishnan, MD
-
Alkutató:
- Mary Donofrio, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristopher Cumbermack, MD
- E-mail: KCumbermack@uky.edu
-
Kutatásvezető:
- Kristopher Cumbermack, MD
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Még nincs toborzás
- University of Louisville / Norton Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jyothi Matta, MBBS
- E-mail: Jyothi.Matta@louisville.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Holland, MD
- E-mail: brian.holland@louisville.edu
-
Kutatásvezető:
- Jyothi Matta, MBBS
-
Alkutató:
- Brian Holland, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonal Owens, MD
- E-mail: sthakkar@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Sonal Owens, MD
-
Alkutató:
- Jimmy Lu, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Toborzás
- Children's Hospital of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Howley, MD
- E-mail: lhowley@chc-pa.org
-
Kutatásvezető:
- Lisa Howley, MD
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
- Toborzás
- Perinatal Associates of New Mexico
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary Joffe, MD
- E-mail: gjoffe@panm.com
-
Kutatásvezető:
- Gary Joffe, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin Phoon, MD
- E-mail: Colin.Phoon@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Jill Buyon, MD
-
Alkutató:
- Colin Phoon, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Levasseur, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Levasseur, MD
- E-mail: sl2363@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Paul, MD
- E-mail: Erin.Paul@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Erin Paul, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Rukmini Komarlu, MD
- E-mail: komarlr@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Rukmini Komarlu, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- UH Rainbow Babies / Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James Strainic, MD
- E-mail: James.Strainic@UHhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- James Strainic, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
- E-mail: stacy.stratemann@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tam Doan, MD
- E-mail: tam.doan@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Tam Doan, MD
-
Alkutató:
- Shreya Sheth, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Toborzás
- University of Utah Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Whitnee Hogan, MD
- E-mail: whitnee.hogan@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Whitnee Hogan, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caitlin Haxel, MD
- E-mail: caitlin.haxel@uvmhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Caitlin Haxel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
Alkutató:
- Alfred Abuhamad, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Sinkovskaya, MD
- E-mail: sinkove@evms.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfred Abuhamad, MD
- E-mail: abuhamaz@evms.edu
-
Kutatásvezető:
- Elena Sinkovskaya, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Még nincs toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhawna Arya, MD
- E-mail: Bhawna.Arya@seattlechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Bhawna Arya, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Még nincs toborzás
- Stollery Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lisa Hornberger, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Hornberger, MD
- E-mail: Lisa.Hornberger@albertahealthservices.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Legyen <18 hetes terhes a beiratkozáskor
- Az anti-Ro 52 vagy 60 antitestek titere ≥1000 EU
- Az anti-Ro bármely pozitív titere, ha a kórelőzményben korábban érintett gyermek szerepel
- Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a dexametazon és IVIG protokollokat.
- A magzati szívfrekvencia és -ritmus Doppler-ellenőrzésének képessége ambuláns körülmények között,
- Lehetőség hangos szöveges üzenet küldésére mobiltelefonon, így a résztvevő tájékoztatást kap, hogy szüksége van egy sms-es telefonra. A résztvevő gyermekkardiológiai telephelytől 6 órás autóútra található
- Legyen ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- Több magzati terhesség
- Ismert allergiás reakciók az IVIG összetevőire vagy a dexametazonra vagy az anyai IgA-hiányra
- A magzati vezetési rendszer betegségei már jelen vannak a jelenlegi terhességben
- Minden olyan nő, aki a vizsgáló véleménye szerint nem érti a beleegyezési űrlapot, vagy nem tud napi háromszori otthoni monitorozást végezni, vagy kóros magzati szívverést vagy ritmust ismer fel.
- Nők rabok
- Kezelés >20 mg/prednizon q nap vagy bármilyen fluortartalmú szteroid adaggal a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magzatos anyák, akiknél 2° AVB vagy AV intervallum > 170 ms
|
Azoknál az anyáknál, akiknél a magzatban 2° AVB vagy AV intervallum >170 ms diagnosztizáltak: Dexametazon 8 mg po/nap 10 napig. Ezt követően dexametazon 4 mg po/nap a 28. hét 6 napos terhességi korig (GA); majd 3 mg/nap 29 hét 0 naptól 29 hét 6 napos GA; majd 2 mg/nap a szülésig Egy anyánál, akinek 2°-os AVB-t diagnosztizáltak a magzatban: Egy adag IVIG [1g/kg anya súlya (maximális adag 70 g)] 2°-os AVB diagnosztizálása esetén (12 órán belül az anya által otthoni monitorozással észlelt és 6 órán belül az echokardiogrammal történő megerősítést követően). A 170 ms-nál hosszabb magzati AV intervallumot nem kezelik anyai IVIG-vel, csak dexametazonnal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Születéskor NR-vel (1:1 AV-vezetéssel) rendelkező 2°-os AVB alanyok százalékos aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 25 hétig
|
Az NR (normál ritmus) jelenlétét elektrokardiogram (EKG) határozza meg.
|
a beiratkozást követő 25 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon 2°-os AVB alanyok százalékos aránya, akik NR-t fenntartanak 1 éves korukban.
Időkeret: 1 évvel a születés után
|
Az NR jelenlétét EKG határozza meg
|
1 évvel a születés után
|
170 msec feletti AV-intervallum százalékos aránya a születéskor NR-vel rendelkező alanyoknál
Időkeret: Születéskor
|
Az AV intervallumokat EKG határozza meg
|
Születéskor
|
Izolált extranodális szívbetegség előfordulása
Időkeret: a születés utáni 1 évig
|
Az extra-csomóponti szívbetegségek közé tartozik: endokardiális fibroelastosis, dilatált kardiomiopátia és AV billentyű elégtelenség.
Az izolált exta-nodális szívbetegséget echocardiogram határozza meg.
|
a születés utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
- Kutatásvezető: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szívblokk
- Atrioventrikuláris blokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AVB - Atrioventricularis blokk
-
West China HospitalToborzásAVB - Atrioventricularis blokkKína
-
Hunan Provincial People's HospitalToborzásTachyarrhythmia | Brady-tachy szindróma | Bradyarrhythmia | Bradycardia; ájulás | AVB - Atrioventricularis blokk | Tachycardia BradycardiaKína
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada