- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474223
Valvonta ja hoito sikiön atrioventrikulaarisen tukosten nopean ilmaantumisen ehkäisemiseksi (STOP BLOQ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön täydellinen (3°) atrioventrikulaarinen salpaus (AVB), joka tunnistettiin 2. raskauskolmanneksen aikana muuten normaalisti kehittyvässä sydämessä, liittyy lähes yleisesti äidin anti-Ro-autovasta-aineisiin, jotka transsytoosivat istukan trofoblastisen IgG-reseptorin, FcyRn:n, kautta. 3° AVB:n taakka on huomattava: perinataalinen kuolleisuus 18 % ylittää kaikkien ei-sydänperäisten synnynnäisten epämuodostumien yhteismäärän, ja lähes kaikki eloonjääneet tarvitsevat elinikäistä sydämentahdistusta siihen liittyvine komplikaatioineen. On arveltu, että johtumissairauden täydellinen ilmentyminen tapahtuu sikiön peräkkäisellä etenemisellä normaalista rytmistä (NR) 1° AVB:hen [pitkä AV-väli arvioituna kaikukardiogrammilla (kaiku)], 2° AVB:hen (epäsäännöllinen sydämen rytmi tai bradykardia), joka huipentuu 3° AVB:ssä. Sikiön sydämen sykkeen ja rytmin seuranta (FHRM) ehdottaa noin 12 tunnin ajanjaksoa siirtymiseen NR:stä 3° AVB:hen, vaikka syylliset biologiset prosessit (fibroosiin johtava tulehdus) alkavat todennäköisesti ennen kliinistä havaitsemista. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että tämä siirtymäkausi, jota leimaa epäsäännöllinen rytmi ja/tai bradykardia, voi olla ainoa mahdollisuus anti-inflammatoriselle hoidolle NR:n palauttamiseksi.
Este etenemisen estämiselle 3° AVB:hen on tekniikan puuttuminen, jolla tarkkaillaan tarkasti saostuman siirtymistä NR:stä 3° AVB:hen. Viikoittaisiin kaikuihin (nykyinen hoitostandardi) rajoittuva valvonta saattaa olla liian harvinaista tämän siirtymäkauden havaitsemiseksi, jolloin hoito on todennäköisimmin tehokasta. Olemme nyt poistaneet tämän esteen ja osoittaneet, että äidin kotona suorittama ambulatorinen FHRM, joka vahvistaa epänormaalit löydökset kaikulla, ei ole vain mahdollista, vaan se voi tarjota nopean NR:n palauttavan hoidon. Yhdistämällä tulokset tutkimuksista, jotka käsittivät 275 anti-Ro+-raskautta, 87 % suoritti seurannan 5 % väärillä positiivisilla osilla. Neljässä tapauksessa 2° AVB, jotka tunnistettiin FHRM:llä ja hoidettiin alle 12 tuntia, AVB kääntyi. Huomattavaa on, ettei yhtään 2° tai 3° AVB-tapausta jäänyt huomiotta, mikä viittaa siihen, että äidit voivat tunnistaa epänormaalin FHRM:n, mikä vähentää tai estää viikoittaisten kaikujen tarpeen.
Ehdotettu hanke yhdistää sikiön kardiologin Bettina F. Cuneon, lääketieteen tohtori, FHRM-ohjelman alullepanijan ja johtajan sekä reumatologi Jill P. Buyonin, lääketieteen tohtori, suurimman olemassa olevan anti-Ro-välitteisen AVB-rekisterin perustajan/johtajan asiantuntemuksen. patogeneesin tutkimus tukee sikiön tulehduskomponenttia, joka liittyy korkeatiitteriisiin vasta-aineisiin. Osallistujat ohjataan 35 paikasta kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: 1) seulonta korkeatiitteristen anti-Ro60:n tai Ro52:n varalta keskitetysti Dr. Buyonin laboratoriossa; 2) FHRM-valvonta 3x päivittäinen ja viikoittainen kaiku; 3) FHRM:llä tunnistetun 2° AVB:n hoito, joka vahvistettiin kaikulla. FHRM:n toteutettavuutta, jota tukee viikoittainen korkean autovasta-ainetiitterin omaavien äitien kaiku, hyödynnetään 2°:n AVB:n nopean (< 12 tuntia havaitsemisen jälkeen) hoidon tehokkuuden sekä AV-välin pidentymisen ja ekstrasolmuksellisen ulkopuolisen hoidon ilmaantuvuuden/tuloksen osalta. sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mala Masson
- Puhelinnumero: 212-263-0372
- Sähköposti: mala.masson@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jill Buyon, MD
- Puhelinnumero: 212-263-0756
- Sähköposti: Jill.Buyon@nyulangone.org,
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Ei vielä rekrytointia
- Stollery Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Lisa Hornberger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Hornberger, MD
- Sähköposti: Lisa.Hornberger@albertahealthservices.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Lindblade, MD
- Sähköposti: clindblade@phoenixchildrens.com
-
Päätutkija:
- Christopher Lindblade, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Satou, MD
- Sähköposti: GSatou@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Sklansky, MD
- Sähköposti: MSklansky@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Gary Satou, MD
-
Alatutkija:
- Mark Sklansky, MD
-
Alatutkija:
- D Krakow, MD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Tacy, MD
- Sähköposti: tatacy@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Theresa Tacy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Kaplinski, MD
- Sähköposti: mkaplinsk@stanford.edu
-
Alatutkija:
- Michelle Kaplinski, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California-San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Mood-Grady, MD
- Sähköposti: Anita.Grady@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Anita Mood-Grady, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Rekrytointi
- University of Colorado, Denver (UCD)
-
Päätutkija:
- Bettina Cuneo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Cuneo, MD
- Puhelinnumero: 720-777-1030
- Sähköposti: Bettina.Cuneo@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Copel, MD
- Sähköposti: joshua.copel@yale.edu
-
Päätutkija:
- Joshua Copel, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center/George Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Krishnan, MD
- Sähköposti: AKrishna@childrensnational.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Donofrio, MD
- Sähköposti: MDonofri@childrensnational.org
-
Päätutkija:
- Anita Krishnan, MD
-
Alatutkija:
- Mary Donofrio, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristopher Cumbermack, MD
- Sähköposti: KCumbermack@uky.edu
-
Päätutkija:
- Kristopher Cumbermack, MD
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- University of Louisville / Norton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyothi Matta, MBBS
- Sähköposti: Jyothi.Matta@louisville.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Holland, MD
- Sähköposti: brian.holland@louisville.edu
-
Päätutkija:
- Jyothi Matta, MBBS
-
Alatutkija:
- Brian Holland, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonal Owens, MD
- Sähköposti: sthakkar@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Sonal Owens, MD
-
Alatutkija:
- Jimmy Lu, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Howley, MD
- Sähköposti: lhowley@chc-pa.org
-
Päätutkija:
- Lisa Howley, MD
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
- Rekrytointi
- Perinatal Associates of New Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Joffe, MD
- Sähköposti: gjoffe@panm.com
-
Päätutkija:
- Gary Joffe, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Phoon, MD
- Sähköposti: Colin.Phoon@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Jill Buyon, MD
-
Alatutkija:
- Colin Phoon, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephanie Levasseur, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Levasseur, MD
- Sähköposti: sl2363@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Paul, MD
- Sähköposti: Erin.Paul@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Erin Paul, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rukmini Komarlu, MD
- Sähköposti: komarlr@ccf.org
-
Päätutkija:
- Rukmini Komarlu, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- UH Rainbow Babies / Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Strainic, MD
- Sähköposti: James.Strainic@UHhospitals.org
-
Päätutkija:
- James Strainic, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
- Sähköposti: stacy.stratemann@vumc.org
-
Päätutkija:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tam Doan, MD
- Sähköposti: tam.doan@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Tam Doan, MD
-
Alatutkija:
- Shreya Sheth, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Rekrytointi
- University of Utah Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Whitnee Hogan, MD
- Sähköposti: whitnee.hogan@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Whitnee Hogan, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Haxel, MD
- Sähköposti: caitlin.haxel@uvmhealth.org
-
Päätutkija:
- Caitlin Haxel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
Alatutkija:
- Alfred Abuhamad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Sinkovskaya, MD
- Sähköposti: sinkove@evms.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Abuhamad, MD
- Sähköposti: abuhamaz@evms.edu
-
Päätutkija:
- Elena Sinkovskaya, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Ei vielä rekrytointia
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhawna Arya, MD
- Sähköposti: Bhawna.Arya@seattlechildrens.org
-
Päätutkija:
- Bhawna Arya, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Olla <18 viikkoa raskaana ilmoittautumishetkellä
- Anti-Ro 52- tai 60-vasta-aineiden tiitteri ≥1 000 EU
- Mikä tahansa positiivinen anti-Ro-tiitteri, jos hänellä on aiemmin ollut sairastunut lapsi
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan deksametasoni- ja IVIG-protokollia.
- Kyky suorittaa Doppler-sikiön sykkeen ja rytmin seurantaa ambulatorisessa ympäristössä,
- Mahdollisuus lähettää äänitekstiviesti matkapuhelimella, joten osallistujalle ilmoitetaan, että hän tarvitsee puhelimen, jossa on tekstiviestitoiminto. Sijaitsee 6 tunnin ajomatkan päässä osallistuvasta lasten kardiologiasta
- Ole ≥18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus
- Tunnetut allergiset reaktiot IVIG:n komponenteille tai deksametasonille tai äidin IgA-puutokselle
- Sikiön johtumisjärjestelmän sairaus esiintyy jo nykyisessä raskaudessa
- Naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ymmärrä suostumuslomaketta tai pysty suorittamaan kotiseurantaa kolme kertaa päivässä tai tunnistamaan sikiön epänormaalia sykettä tai rytmiä
- Naisia vankeja
- Hoito >20 mg/prednisonia q vrk tai millä tahansa annoksella fluorattuja steroideja ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Äidit, joilla on sikiöt, joilla on 2° AVB tai AV-väli > 170 ms
|
Äidillä, jonka sikiöllä on diagnosoitu 2° AVB tai AV-väli >170 ms: Deksametasoni 8 mg po/vrk 10 päivän ajan. Sitten deksametasoni 4 mg po/vrk 28 viikon 6 päivän raskausikään (GA); sitten 3 mg/vrk 29 vk 0 päivää 29 vk 6 päivää GA; sitten 2 mg/vrk synnytykseen asti Äidillä, jonka sikiöllä on diagnosoitu 2° AVB: Yksi IVIG-annos [1 g/kg äidin painoa (enimmäisannos 70 g)] 2° AVB:n diagnoosin yhteydessä (12 tunnin sisällä äidin havaitsemisesta kotiseurannassa ja 6 tunnin sisällä sydämen kaikututkimuksen vahvistamisesta). Sikiön AV-väliä > 170 ms ei hoideta äidin IVIG:llä, vain deksametasonilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus 2° AVB-potilaista, joilla on NR (1:1 AV johtuminen) syntymähetkellä
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
NR:n (normaali rytmi) esiintyminen määritetään EKG:llä.
|
jopa 25 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus 2° AVB-potilaista, joilla on NR 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
|
NR:n esiintyminen määritetään EKG:llä
|
1 vuosi syntymän jälkeen
|
AV-välin prosenttiosuus > 170 ms koehenkilöt, joilla on NR syntymässä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
AV-välit määritetään EKG:llä
|
Syntymässä
|
Yksittäisten ekstrasolmuksellisten sydänsairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Ekstrasolmukselliseen sydänsairauteen kuuluvat: endokardiaalinen fibroelastoosi, laajentuva kardiomyopatia ja AV-läpän vajaatoiminta.
Yksittäinen exta-solmuksellinen sydänsairaus määritetään kaikukardiografialla.
|
jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydäntuki
- Atrioventrikulaarinen salpaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AVB - Atrioventrikulaarinen salpaus
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
Tanta UniversityValmisTäydellinen polven artroplastia | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalValmisSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutaaninen ICDYhdysvallat
-
Mahmoud Hussein BahrAktiivinen, ei rekrytointiAnalgeettisen tuloksen vertailu ( 4 in 1 Block ) & ( Adductor Canal Block )Egypti
-
Kafrelsheikh UniversityValmisAnalgesia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebraalinen lohkoEgypti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisQuadratus Lumborum Block | Opioidien kulutus | Toimenpiteen jälkeinen analgesia | Erector Spina Plan BlockTurkki
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Leikkauksen jälkeinen analgesia
-
Tanta UniversityValmisErector Spinae Plane Block | Satunnainen kontrolloitu kokeilu | Interscalene Block | Olkapään artroskopia AnestesiaEgypti
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis