Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvonta ja hoito sikiön atrioventrikulaarisen tukosten nopean ilmaantumisen ehkäisemiseksi (STOP BLOQ)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Sikiön täydellinen (ts. kolmannen asteen, 3°) atrioventrikulaarinen salpaus (AVB), joka todetaan raskauden toisella kolmanneksella muuten normaalisti kehittyvässä sydämessä, liittyy lähes yleisesti äidin anti-Ro-autovasta-aineisiin ja johtaa kuolemaan viidenneksessä tapauksista . Tähän mennessä 3° AVB:n hoito on ollut tehotonta normaalin rytmin (NR) palauttamisessa, mikä saattaa johtua siitä, että nykyinen seuranta rajoittuu kerran viikossa tehtäviin sikiön kaikututkimuksiin. Oletetaan, että voi olla elintärkeä useiden tuntien siirtymäjakso, jolloin epätäydellinen blokkaus (2° AVB) voidaan hoitaa onnistuneesti välttäen täysin edistynyt irreversiibeli 3° AVB. Siirtymäjakson oikea-aikaisen havaitsemisen todennäköisyyden optimoimiseksi tämä tutkimus käsittää kolme vaihetta: 1) riskin osoitus korkeatiitteristen anti-Ro-vasta-aineiden suhteen, jotka ovat välttämättömiä mutta eivät riittäviä sikiön AVB:n kehittymiselle; 2) antaa äideille mahdollisuus tunnistaa 2° AVB käyttämällä sikiön syke- ja rytmimittausta (FHRM) kotona ja 3) hoitaa nopeasti äitejä, jotka havaitsevat poikkeavuuden tarkkailemalla kiireellisellä kaikukardiogrammilla, joka vahvistaa 2° AVB:n toivoen kääntää 2° AVB ennen kuin siitä tulee pysyvä (3° AVB). Lisäksi selvitetään, vähentääkö FHRM viikoittaisten kaikujen tarvetta. Vaikka äideille, joilla on alhainen tiitteri anti-Ro, ei jatketa ​​vaiheessa 2 eikä siksi FHRM:ää seurata, synnytyksen EKG:t kerätään sen varmistamiseksi, että matalatiitteriiset vasta-aineet eivät aiheuta riskiä. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteisiin perustuvan seurantastrategian niille äideille, joilla on suuri riski saada lapsi, jolla on 3° AVB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön täydellinen (3°) atrioventrikulaarinen salpaus (AVB), joka tunnistettiin 2. raskauskolmanneksen aikana muuten normaalisti kehittyvässä sydämessä, liittyy lähes yleisesti äidin anti-Ro-autovasta-aineisiin, jotka transsytoosivat istukan trofoblastisen IgG-reseptorin, FcyRn:n, kautta. 3° AVB:n taakka on huomattava: perinataalinen kuolleisuus 18 % ylittää kaikkien ei-sydänperäisten synnynnäisten epämuodostumien yhteismäärän, ja lähes kaikki eloonjääneet tarvitsevat elinikäistä sydämentahdistusta siihen liittyvine komplikaatioineen. On arveltu, että johtumissairauden täydellinen ilmentyminen tapahtuu sikiön peräkkäisellä etenemisellä normaalista rytmistä (NR) 1° AVB:hen [pitkä AV-väli arvioituna kaikukardiogrammilla (kaiku)], 2° AVB:hen (epäsäännöllinen sydämen rytmi tai bradykardia), joka huipentuu 3° AVB:ssä. Sikiön sydämen sykkeen ja rytmin seuranta (FHRM) ehdottaa noin 12 tunnin ajanjaksoa siirtymiseen NR:stä 3° AVB:hen, vaikka syylliset biologiset prosessit (fibroosiin johtava tulehdus) alkavat todennäköisesti ennen kliinistä havaitsemista. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että tämä siirtymäkausi, jota leimaa epäsäännöllinen rytmi ja/tai bradykardia, voi olla ainoa mahdollisuus anti-inflammatoriselle hoidolle NR:n palauttamiseksi.

Este etenemisen estämiselle 3° AVB:hen on tekniikan puuttuminen, jolla tarkkaillaan tarkasti saostuman siirtymistä NR:stä 3° AVB:hen. Viikoittaisiin kaikuihin (nykyinen hoitostandardi) rajoittuva valvonta saattaa olla liian harvinaista tämän siirtymäkauden havaitsemiseksi, jolloin hoito on todennäköisimmin tehokasta. Olemme nyt poistaneet tämän esteen ja osoittaneet, että äidin kotona suorittama ambulatorinen FHRM, joka vahvistaa epänormaalit löydökset kaikulla, ei ole vain mahdollista, vaan se voi tarjota nopean NR:n palauttavan hoidon. Yhdistämällä tulokset tutkimuksista, jotka käsittivät 275 anti-Ro+-raskautta, 87 % suoritti seurannan 5 % väärillä positiivisilla osilla. Neljässä tapauksessa 2° AVB, jotka tunnistettiin FHRM:llä ja hoidettiin alle 12 tuntia, AVB kääntyi. Huomattavaa on, ettei yhtään 2° tai 3° AVB-tapausta jäänyt huomiotta, mikä viittaa siihen, että äidit voivat tunnistaa epänormaalin FHRM:n, mikä vähentää tai estää viikoittaisten kaikujen tarpeen.

Ehdotettu hanke yhdistää sikiön kardiologin Bettina F. Cuneon, lääketieteen tohtori, FHRM-ohjelman alullepanijan ja johtajan sekä reumatologi Jill P. Buyonin, lääketieteen tohtori, suurimman olemassa olevan anti-Ro-välitteisen AVB-rekisterin perustajan/johtajan asiantuntemuksen. patogeneesin tutkimus tukee sikiön tulehduskomponenttia, joka liittyy korkeatiitteriisiin vasta-aineisiin. Osallistujat ohjataan 35 paikasta kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: 1) seulonta korkeatiitteristen anti-Ro60:n tai Ro52:n varalta keskitetysti Dr. Buyonin laboratoriossa; 2) FHRM-valvonta 3x päivittäinen ja viikoittainen kaiku; 3) FHRM:llä tunnistetun 2° AVB:n hoito, joka vahvistettiin kaikulla. FHRM:n toteutettavuutta, jota tukee viikoittainen korkean autovasta-ainetiitterin omaavien äitien kaiku, hyödynnetään 2°:n AVB:n nopean (< 12 tuntia havaitsemisen jälkeen) hoidon tehokkuuden sekä AV-välin pidentymisen ja ekstrasolmuksellisen ulkopuolisen hoidon ilmaantuvuuden/tuloksen osalta. sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lindblade, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Satou, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Sklansky, MD
        • Alatutkija:
          • D Krakow, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theresa Tacy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michelle Kaplinski, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California-San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Mood-Grady, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • University of Colorado, Denver (UCD)
        • Päätutkija:
          • Bettina Cuneo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Copel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center/George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Krishnan, MD
        • Alatutkija:
          • Mary Donofrio, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristopher Cumbermack, MD
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jyothi Matta, MBBS
        • Alatutkija:
          • Brian Holland, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonal Owens, MD
        • Alatutkija:
          • Jimmy Lu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Howley, MD
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Rekrytointi
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Joffe, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jill Buyon, MD
        • Alatutkija:
          • Colin Phoon, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stephanie Levasseur, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Paul, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rukmini Komarlu, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Strainic, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacy Stratemann-Killen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tam Doan, MD
        • Alatutkija:
          • Shreya Sheth, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Whitnee Hogan, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caitlin Haxel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
        • Alatutkija:
          • Alfred Abuhamad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Sinkovskaya, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhawna Arya, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Olla <18 viikkoa raskaana ilmoittautumishetkellä
  4. Anti-Ro 52- tai 60-vasta-aineiden tiitteri ≥1 000 EU
  5. Mikä tahansa positiivinen anti-Ro-tiitteri, jos hänellä on aiemmin ollut sairastunut lapsi
  6. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan deksametasoni- ja IVIG-protokollia.
  7. Kyky suorittaa Doppler-sikiön sykkeen ja rytmin seurantaa ambulatorisessa ympäristössä,
  8. Mahdollisuus lähettää äänitekstiviesti matkapuhelimella, joten osallistujalle ilmoitetaan, että hän tarvitsee puhelimen, jossa on tekstiviestitoiminto. Sijaitsee 6 tunnin ajomatkan päässä osallistuvasta lasten kardiologiasta
  9. Ole ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monisikiöinen raskaus
  2. Tunnetut allergiset reaktiot IVIG:n komponenteille tai deksametasonille tai äidin IgA-puutokselle
  3. Sikiön johtumisjärjestelmän sairaus esiintyy jo nykyisessä raskaudessa
  4. Naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ymmärrä suostumuslomaketta tai pysty suorittamaan kotiseurantaa kolme kertaa päivässä tai tunnistamaan sikiön epänormaalia sykettä tai rytmiä
  5. Naisia ​​vankeja
  6. Hoito >20 mg/prednisonia q vrk tai millä tahansa annoksella fluorattuja steroideja ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidit, joilla on sikiöt, joilla on 2° AVB tai AV-väli > 170 ms

Äidillä, jonka sikiöllä on diagnosoitu 2° AVB tai AV-väli >170 ms:

Deksametasoni 8 mg po/vrk 10 päivän ajan. Sitten deksametasoni 4 mg po/vrk 28 viikon 6 päivän raskausikään (GA); sitten 3 mg/vrk 29 vk 0 päivää 29 vk 6 päivää GA; sitten 2 mg/vrk synnytykseen asti

Äidillä, jonka sikiöllä on diagnosoitu 2° AVB:

Yksi IVIG-annos [1 g/kg äidin painoa (enimmäisannos 70 g)] 2° AVB:n diagnoosin yhteydessä (12 tunnin sisällä äidin havaitsemisesta kotiseurannassa ja 6 tunnin sisällä sydämen kaikututkimuksen vahvistamisesta). Sikiön AV-väliä > 170 ms ei hoideta äidin IVIG:llä, vain deksametasonilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 2° AVB-potilaista, joilla on NR (1:1 AV johtuminen) syntymähetkellä
Aikaikkuna: jopa 25 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
NR:n (normaali rytmi) esiintyminen määritetään EKG:llä.
jopa 25 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 2° AVB-potilaista, joilla on NR 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi syntymän jälkeen
NR:n esiintyminen määritetään EKG:llä
1 vuosi syntymän jälkeen
AV-välin prosenttiosuus > 170 ms koehenkilöt, joilla on NR syntymässä
Aikaikkuna: Syntymässä
AV-välit määritetään EKG:llä
Syntymässä
Yksittäisten ekstrasolmuksellisten sydänsairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi syntymän jälkeen
Ekstrasolmukselliseen sydänsairauteen kuuluvat: endokardiaalinen fibroelastoosi, laajentuva kardiomyopatia ja AV-läpän vajaatoiminta. Yksittäinen exta-solmuksellinen sydänsairaus määritetään kaikukardiografialla.
jopa 1 vuosi syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijalla, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä ja kun ilmoitettu tarkoitus ja komitean hyväksyntä annetaan. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jill.Buyon@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AVB - Atrioventrikulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

3
Tilaa