Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja i leczenie w celu zapobiegania prawdopodobnemu szybkiemu wystąpieniu bloku przedsionkowo-komorowego u płodu (STOP BLOQ)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Płodowy całkowity (tj. trzeciego stopnia, 3°) blok przedsionkowo-komorowy (AVB), stwierdzony w drugim trymestrze ciąży w normalnie rozwijającym się sercu, jest prawie powszechnie związany z matczynymi autoprzeciwciałami anty-Ro i powoduje śmierć w jednej piątej przypadków . Do tej pory leczenie 3° AVB było nieskuteczne w przywracaniu prawidłowego rytmu (NR), co może wynikać z tego, że obecny nadzór ogranicza się do wykonywania echokardiogramów płodu raz w tygodniu. Przypuszcza się, że może istnieć kilkugodzinny okres przejściowy, w którym niecałkowity blok (2° AVB) może być skutecznie leczony, unikając w pełni zaawansowanego, nieodwracalnego 3° AVB. Aby zoptymalizować prawdopodobieństwo szybkiego wykrycia okresu przejściowego, badanie to składa się z trzech etapów: 1) stratyfikację ryzyka dla przeciwciał anty-Ro o wysokim mianie, które są konieczne, ale niewystarczające do rozwoju płodowego AVB; 2) umożliwienie matkom rozpoznania 2° AVB za pomocą monitorowania tętna i rytmu serca płodu (FHRM) w domu oraz 3) szybkie leczenie matek, które wykryją nieprawidłowość poprzez monitorowanie za pomocą pilnego echokardiogramu potwierdzającego 2° AVB z nadzieją na odwrócenie 2° AVB, zanim stanie się trwałe (3° AVB). Ponadto zostanie ustalone, czy FHRM zmniejsza potrzebę cotygodniowych ech. Chociaż matki z niskim mianem przeciwciał anty-Ro nie będą kontynuowane w kroku 2, a zatem nie będzie im towarzyszyć FHRM, zostaną zebrane zapisy EKG urodzeniowe w celu potwierdzenia, że przeciwciała o niskim mianie nie wiążą się z ryzykiem. Oczekuje się, że badanie to dostarczy opartej na dowodach strategii nadzoru dla matek z wysokim ryzykiem urodzenia dziecka z 3° AVB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płodowy całkowity (3°) blok przedsionkowo-komorowy (AVB), stwierdzony w drugim trymestrze ciąży w normalnie rozwijającym się sercu, jest niemal powszechnie związany z matczynymi autoprzeciwciałami anty-Ro, które transcytozują łożysko poprzez trofoblastyczny receptor IgG, FcγRn. Obciążenie 3° AVB jest znaczne: śmiertelność okołoporodowa wynosząca 18% przekracza śmiertelność w przypadku wszystkich wad wrodzonych niezwiązanych z sercem razem wziętych, a prawie wszyscy pacjenci, którzy przeżyli, wymagają stymulacji serca przez całe życie z towarzyszącymi powikłaniami. Spekulowano, że pełna ekspresja choroby przewodzenia następuje poprzez sekwencyjną progresję płodu od prawidłowego rytmu (NR) do 1° AVB [wydłużony odstęp AV oceniany na podstawie echokardiogramu (echo)], do 2° AVB (nieregularny rytm serca lub bradykardia), kulminacją w 3° AVB. Monitorowanie tętna i rytmu serca płodu (FHRM) sugeruje odstęp czasowy około 12 godzin dla przejścia od NR do 3° AVB, chociaż odpowiedzialne za nie procesy biologiczne (stan zapalny prowadzący do zwłóknienia) prawdopodobnie rozpoczynają się przed klinicznym wykryciem. Niepotwierdzone dowody sugerują, że ten okres przejściowy, charakteryzujący się nieregularnym rytmem i/lub bradykardią, może być jedyną szansą na przywrócenie NR przez leczenie przeciwzapalne.

Barierą w zapobieganiu progresji do 3° AVB jest brak techniki dokładnego monitorowania wytrąconego przejścia od NR do 3° AVB. Nadzór ograniczony do cotygodniowych badań echokardiograficznych (obecny standard opieki) może być zbyt rzadki, aby wykryć okres przejściowy, w którym leczenie najprawdopodobniej będzie skuteczne. Obecnie ominęliśmy tę przeszkodę i wykazaliśmy, że ambulatoryjna FHRM wykonywana przez matkę w domu z potwierdzeniem nieprawidłowych wyników badania echokardiograficznego jest nie tylko wykonalna, ale może pozwolić na szybkie leczenie przywracające NR. Łącząc wyniki z badań obejmujących 275 ciąż anty-Ro+, 87% zakończyło monitorowanie z odsetkiem wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 5%. W 4 przypadkach 2° AVB zidentyfikowanych przez FHRM i leczonych <12h, AVB się odwróciło. Co ciekawe, nie pominięto żadnego przypadku 2° lub 3° AVB, co sugeruje, że matki mogą rozpoznać nieprawidłowy FHRM, zmniejszając lub wykluczając potrzebę cotygodniowych badań echokardiograficznych.

Proponowany projekt łączy wiedzę specjalistyczną kardiologa płodowego Bettiny F. Cuneo, MD, inicjatorki i PI programu FHRM, oraz reumatologa Jill P. Buyon, MD, założycielki/dyrektora największego istniejącego rejestru anty-ro-zapośredniczonych AVB, których badania nad patogenezą potwierdzają obecność komponenty zapalnej płodu związanej z przeciwciałami o wysokim mianie. Uczestnicy zostaną skierowani z 35 ośrodków w 3 następujących po sobie krokach: 1) Badanie przesiewowe pod kątem wysokiego miana anty-Ro60 lub Ro52 centralnie w laboratorium dr Buyona; 2) Obserwacja przez FHRM 3x dzienne i tygodniowe echo; 3) Leczenie 2° AVB zidentyfikowane przez FHRM potwierdzone przez echo. Wykonalność FHRM poparta cotygodniowym badaniem echokardiograficznym matek z wysokim mianem autoprzeciwciał zostanie wykorzystana w celu uwzględnienia skuteczności szybkiego (<12 godzin po wykryciu) leczenia AVB 2°, jak również częstości/skutków wydłużenia odstępu przedsionkowo-komorowego i pozawęzłowego choroba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Mala Masson
Numer telefonu: 212-263-0372
E-mail: mala.masson@nyulangone.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Jill Buyon, MD
Numer telefonu: 212-263-0756
E-mail: Jill.Buyon@nyulangone.org,

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Stollery Children's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Lisa Hornberger, MD
    - Kontakt:
      
      Lisa Hornberger, MD
      
      E-mail: Lisa.Hornberger@albertahealthservices.ca
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Rekrutacyjny
    - Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
    - Kontakt:
      
      Christopher Lindblade, MD
      
      E-mail: clindblade@phoenixchildrens.com
    - Główny śledczy:
      
      Christopher Lindblade, MD
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Rekrutacyjny
    - University of California - Los Angeles (UCLA)
    - Kontakt:
      
      Gary Satou, MD
      
      E-mail: GSatou@mednet.ucla.edu
    - Kontakt:
      
      Mark Sklansky, MD
      
      E-mail: MSklansky@mednet.ucla.edu
    - Główny śledczy:
      
      Gary Satou, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Mark Sklansky, MD
    - Pod-śledczy:
      
      D Krakow, MD
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Rekrutacyjny
    - Stanford University
    - Kontakt:
      
      Theresa Tacy, MD
      
      E-mail: tatacy@stanford.edu
    - Główny śledczy:
      
      Theresa Tacy, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Kaplinski, MD
      
      E-mail: mkaplinsk@stanford.edu
    - Pod-śledczy:
      
      Michelle Kaplinski, MD
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - University of California-San Francisco
    - Kontakt:
      
      Anita Mood-Grady, MD
      
      E-mail: Anita.Grady@ucsf.edu
    - Główny śledczy:
      
      Anita Mood-Grady, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado, Denver (UCD)
    - Główny śledczy:
      
      Bettina Cuneo, MD
    - Kontakt:
      
      Bettina Cuneo, MD
      
      Numer telefonu: 720-777-1030
      
      E-mail: Bettina.Cuneo@childrenscolorado.org
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Rekrutacyjny
    - Yale University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Joshua Copel, MD
      
      E-mail: joshua.copel@yale.edu
    - Główny śledczy:
      
      Joshua Copel, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Rekrutacyjny
    - Children's National Medical Center/George Washington University
    - Kontakt:
      
      Anita Krishnan, MD
      
      E-mail: AKrishna@childrensnational.org
    - Kontakt:
      
      Mary Donofrio, MD
      
      E-mail: MDonofri@childrensnational.org
    - Główny śledczy:
      
      Anita Krishnan, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Mary Donofrio, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Rekrutacyjny
    - University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kristopher Cumbermack, MD
      
      E-mail: KCumbermack@uky.edu
    - Główny śledczy:
      
      Kristopher Cumbermack, MD
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Louisville / Norton Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jyothi Matta, MBBS
      
      E-mail: Jyothi.Matta@louisville.edu
    - Kontakt:
      
      Brian Holland, MD
      
      E-mail: brian.holland@louisville.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jyothi Matta, MBBS
    - Pod-śledczy:
      
      Brian Holland, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sonal Owens, MD
      
      E-mail: sthakkar@med.umich.edu
    - Główny śledczy:
      
      Sonal Owens, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jimmy Lu, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital of Minnesota
    - Kontakt:
      
      Lisa Howley, MD
      
      E-mail: lhowley@chc-pa.org
    - Główny śledczy:
      
      Lisa Howley, MD
- New Mexico
  - Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
    - Rekrutacyjny
    - Perinatal Associates of New Mexico
    - Kontakt:
      
      Gary Joffe, MD
      
      E-mail: gjoffe@panm.com
    - Główny śledczy:
      
      Gary Joffe, MD
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Colin Phoon, MD
      
      E-mail: Colin.Phoon@nyulangone.org
    - Główny śledczy:
      
      Jill Buyon, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Colin Phoon, MD
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - Columbia University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Stephanie Levasseur, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Levasseur, MD
      
      E-mail: sl2363@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Mount Sinai
    - Kontakt:
      
      Erin Paul, MD
      
      E-mail: Erin.Paul@mssm.edu
    - Główny śledczy:
      
      Erin Paul, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Rukmini Komarlu, MD
      
      E-mail: komarlr@ccf.org
    - Główny śledczy:
      
      Rukmini Komarlu, MD
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rekrutacyjny
    - UH Rainbow Babies / Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      James Strainic, MD
      
      E-mail: James.Strainic@UHhospitals.org
    - Główny śledczy:
      
      James Strainic, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Stacy Stratemann-Killen, MD
      
      E-mail: stacy.stratemann@vumc.org
    - Główny śledczy:
      
      Stacy Stratemann-Killen, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Baylor College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Tam Doan, MD
      
      E-mail: tam.doan@bcm.edu
    - Główny śledczy:
      
      Tam Doan, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Shreya Sheth, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    - Rekrutacyjny
    - University of Utah Health
    - Kontakt:
      
      Whitnee Hogan, MD
      
      E-mail: whitnee.hogan@hsc.utah.edu
    - Główny śledczy:
      
      Whitnee Hogan, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Rekrutacyjny
    - University of Vermont Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Caitlin Haxel, MD
      
      E-mail: caitlin.haxel@uvmhealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Caitlin Haxel, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Rekrutacyjny
    - Eastern Virginia Medical School (EVMS)
    - Pod-śledczy:
      
      Alfred Abuhamad, MD
    - Kontakt:
      
      Elena Sinkovskaya, MD
      
      E-mail: sinkove@evms.edu
    - Kontakt:
      
      Alfred Abuhamad, MD
      
      E-mail: abuhamaz@evms.edu
    - Główny śledczy:
      
      Elena Sinkovskaya, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Seattle Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Bhawna Arya, MD
      
      E-mail: Bhawna.Arya@seattlechildrens.org
    - Główny śledczy:
      
      Bhawna Arya, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Być w ciąży <18 tygodni w momencie rejestracji
Miano przeciwciał anty-Ro 52 lub 60 ≥1000 EU
Dowolne dodatnie miano anty-Ro, jeśli historia wcześniej chorego dziecka
Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania protokołów deksametazonu i IVIG.
Możliwość wykonywania badania dopplerowskiego tętna i rytmu serca płodu w warunkach ambulatoryjnych,
Możliwość wysłania wiadomości audiotekstowej przez telefon komórkowy, dzięki czemu uczestnik zostanie poinformowany, że potrzebuje telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów. Znajduje się w odległości 6 godzin jazdy od uczestniczącego ośrodka kardiologii dziecięcej
Mieć ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

Ciąża wielopłodowa
Znane reakcje alergiczne na składniki IVIG, deksametazon lub niedobór IgA u matki
Choroba układu przewodzenia płodu obecna już w obecnej ciąży
Każda kobieta, która w opinii badacza nie jest w stanie zrozumieć formularza zgody lub nie jest w stanie wykonać trzykrotnego monitoringu w domu lub rozpoznać nieprawidłowego tętna lub rytmu serca płodu
Więźniarki kobiet
Leczenie >20 mg/prednizon q dziennie lub jakąkolwiek dawką fluorowanych sterydów w chwili włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matki z płodami, które mają 2° AVB lub odstęp AV > 170 ms	Lek: Deksametazon U matki, u której u płodu stwierdzono 2° AVB lub odstęp AV >170 ms: Deksametazon 8 mg doustnie/dobę przez 10 dni. Następnie deksametazon 4 mg doustnie/dobę do 28 tygodnia 6 dnia wieku ciążowego (GA); następnie 3 mg/dobę od 29 tyg. 0 dni do 29 tyg. 6 dni GA; następnie 2 mg/dzień do porodu Lek: IVIG U matki, u której u płodu rozpoznano 2° AVB: Jedna dawka IVIG [1 g/kg masy ciała matki (maksymalna dawka 70 g)] przy rozpoznaniu AVB 2° (w ciągu 12 godzin od wykrycia przez matkę poprzez monitoring domowy i w ciągu 6 godzin od potwierdzenia przez echokardiogram). Odstęp przedsionkowo-komorowy płodu > 170 ms nie będzie leczony matczyną IVIG, tylko deksametazonem.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Matki z płodami, które mają 2° AVB lub odstęp AV > 170 ms

Lek: Deksametazon

U matki, u której u płodu stwierdzono 2° AVB lub odstęp AV >170 ms:

Deksametazon 8 mg doustnie/dobę przez 10 dni. Następnie deksametazon 4 mg doustnie/dobę do 28 tygodnia 6 dnia wieku ciążowego (GA); następnie 3 mg/dobę od 29 tyg. 0 dni do 29 tyg. 6 dni GA; następnie 2 mg/dzień do porodu

Lek: IVIG

U matki, u której u płodu rozpoznano 2° AVB:

Jedna dawka IVIG [1 g/kg masy ciała matki (maksymalna dawka 70 g)] przy rozpoznaniu AVB 2° (w ciągu 12 godzin od wykrycia przez matkę poprzez monitoring domowy i w ciągu 6 godzin od potwierdzenia przez echokardiogram). Odstęp przedsionkowo-komorowy płodu > 170 ms nie będzie leczony matczyną IVIG, tylko deksametazonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek dzieci z 2° AVB z NR (przewodnictwo przedsionkowo-komorowe 1:1) po urodzeniu Ramy czasowe: do 25 tygodni po rejestracji	Obecność NR (normalny rytm) zostanie określona za pomocą elektrokardiogramu (EKG)	do 25 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 2° AVB, którzy utrzymali NR w wieku 1 roku. Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu	Obecność NR zostanie określona przez EKG	1 rok po urodzeniu
Odsetek odstępu AV > 170 ms u osób z NR po urodzeniu Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Odstępy przedsionkowo-komorowe zostaną określone na podstawie EKG	Przy urodzeniu
Występowanie izolowanej pozawęzłowej choroby serca Ramy czasowe: do 1 roku po urodzeniu	Do pozawęzłowych chorób serca należą: fibroelastoza wsierdzia, kardiomiopatia rozstrzeniowa i niewydolność zastawki AV. Izolowana pozawęzłowa choroba serca zostanie wykryta za pomocą echokardiogramu.	do 1 roku po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

Główny śledczy: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
Główny śledczy: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

20-00363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadniony wniosek i po uzyskaniu określonego celu i zatwierdzeniu przez komisję. Prośby należy kierować na adres Jill.Buyon@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVB – blok przedsionkowo-komorowy

Ain Shams University

Rekrutacyjny

Skuteczność i bezpieczeństwo blokady górnej tułowia w porównaniu z blokadą międzykostną w analgezji pooperacyjnej w operacjach barku

Superior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barku

Egipt
Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Nieznany

Multimodalne metody analgezji u pacjentów poddawanych blokadzie IPACK w alloplastyce stawu kolanowego

IPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRS

Indyk
West China Hospital

Rekrutacyjny

Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa a stymulacja prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym

AVB – blok przedsionkowo-komorowy

Chiny
Hunan Provincial People's Hospital

Rekrutacyjny

Tymczasowe umieszczenie stymulatora przezżylnego za pomocą monitorowania elektrokardiogramu wewnątrzjamowego

Tachyarytmia | Zespół Brady-tachy'ego | Bradyarytmia | Bradykardia; Omdlenie | AVB – blok przedsionkowo-komorowy | Tachykardia Bradykardia

Chiny

Badania kliniczne na Deksametazon

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Zakończony

Bortezomib/Deksametazon (ChAD), a następnie autologiczny przeszczep i utrzymanie komórek macierzystych Bortezomib/Deksametazon w leczeniu wstępnym choroby odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD) związanej ze szpiczakiem mnogim i amyloidozą AL

Amyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)

Stany Zjednoczone
Meir Medical Center

Zakończony

Zapobieganie utracie słuchu wywołanej cisplatyną przez śródbębenkowe leczenie deksametazonem

Ototoksyczność cisplatyny

Izrael
Stony Brook University

Rekrutacyjny

Deksametazon w celu ukierunkowania na stres i mechanizmy układu odpornościowego leżące u podstaw głodu alkoholowego

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Stany Zjednoczone
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Zakończony

Badanie TRARO (Traumeel® S w zespole rotatorów). (TRARO)

Zapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorów

Belgia
New England Retina Associates
Ocular Therapeutix

Nieznany

Ocena preparatu DEXTENZA w leczeniu bólu i stanów zapalnych u pacjentów z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka w porównaniu ze standardowymi miejscowymi kortykosteroidami (DiverT)

Niezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Mansoura University

Zakończony

Przeciwbólowe działanie dostawowego bupiwakainy fentanylu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii artroskopowej stawu kolanowego

Chirurgia artroskopowa kolana

Egipt
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zakończony

Dożylny deksametazon w przypadku blokady pachowej ropiwakainy (ADEXA)

Ból pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramienia

Francja
Medical University of Lodz

Rekrutacyjny

Wpływ przedoperacyjnej doustnej suplementacji deksametazonem na wyniki pacjentów po usunięciu tarczycy. (Dexa)

Powikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosu

Polska
Tanta University

Zakończony

Analgezja pooperacyjna u dzieci z blokiem mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) i deksametazonem jako adiuwantem bupiwakainy. (QLB)

Operacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Pediatryczny

Egipt
University of Chicago

Rekrutacyjny

Badanie schematu indukcji bez chemioterapii w ostrej białaczce limfoblastycznej Ph+ z inotuzumabem ozogamycyną (InO)

Ostra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastyczna

Stany Zjednoczone

Obserwacja i leczenie w celu zapobiegania prawdopodobnemu szybkiemu wystąpieniu bloku przedsionkowo-komorowego u płodu (STOP BLOQ)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na AVB – blok przedsionkowo-komorowy

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje