Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja i leczenie w celu zapobiegania prawdopodobnemu szybkiemu wystąpieniu bloku przedsionkowo-komorowego u płodu (STOP BLOQ)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Płodowy całkowity (tj. trzeciego stopnia, 3°) blok przedsionkowo-komorowy (AVB), stwierdzony w drugim trymestrze ciąży w normalnie rozwijającym się sercu, jest prawie powszechnie związany z matczynymi autoprzeciwciałami anty-Ro i powoduje śmierć w jednej piątej przypadków . Do tej pory leczenie 3° AVB było nieskuteczne w przywracaniu prawidłowego rytmu (NR), co może wynikać z tego, że obecny nadzór ogranicza się do wykonywania echokardiogramów płodu raz w tygodniu. Przypuszcza się, że może istnieć kilkugodzinny okres przejściowy, w którym niecałkowity blok (2° AVB) może być skutecznie leczony, unikając w pełni zaawansowanego, nieodwracalnego 3° AVB. Aby zoptymalizować prawdopodobieństwo szybkiego wykrycia okresu przejściowego, badanie to składa się z trzech etapów: 1) stratyfikację ryzyka dla przeciwciał anty-Ro o wysokim mianie, które są konieczne, ale niewystarczające do rozwoju płodowego AVB; 2) umożliwienie matkom rozpoznania 2° AVB za pomocą monitorowania tętna i rytmu serca płodu (FHRM) w domu oraz 3) szybkie leczenie matek, które wykryją nieprawidłowość poprzez monitorowanie za pomocą pilnego echokardiogramu potwierdzającego 2° AVB z nadzieją na odwrócenie 2° AVB, zanim stanie się trwałe (3° AVB). Ponadto zostanie ustalone, czy FHRM zmniejsza potrzebę cotygodniowych ech. Chociaż matki z niskim mianem przeciwciał anty-Ro nie będą kontynuowane w kroku 2, a zatem nie będzie im towarzyszyć FHRM, zostaną zebrane zapisy EKG urodzeniowe w celu potwierdzenia, że ​​przeciwciała o niskim mianie nie wiążą się z ryzykiem. Oczekuje się, że badanie to dostarczy opartej na dowodach strategii nadzoru dla matek z wysokim ryzykiem urodzenia dziecka z 3° AVB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płodowy całkowity (3°) blok przedsionkowo-komorowy (AVB), stwierdzony w drugim trymestrze ciąży w normalnie rozwijającym się sercu, jest niemal powszechnie związany z matczynymi autoprzeciwciałami anty-Ro, które transcytozują łożysko poprzez trofoblastyczny receptor IgG, FcγRn. Obciążenie 3° AVB jest znaczne: śmiertelność okołoporodowa wynosząca 18% przekracza śmiertelność w przypadku wszystkich wad wrodzonych niezwiązanych z sercem razem wziętych, a prawie wszyscy pacjenci, którzy przeżyli, wymagają stymulacji serca przez całe życie z towarzyszącymi powikłaniami. Spekulowano, że pełna ekspresja choroby przewodzenia następuje poprzez sekwencyjną progresję płodu od prawidłowego rytmu (NR) do 1° AVB [wydłużony odstęp AV oceniany na podstawie echokardiogramu (echo)], do 2° AVB (nieregularny rytm serca lub bradykardia), kulminacją w 3° AVB. Monitorowanie tętna i rytmu serca płodu (FHRM) sugeruje odstęp czasowy około 12 godzin dla przejścia od NR do 3° AVB, chociaż odpowiedzialne za nie procesy biologiczne (stan zapalny prowadzący do zwłóknienia) prawdopodobnie rozpoczynają się przed klinicznym wykryciem. Niepotwierdzone dowody sugerują, że ten okres przejściowy, charakteryzujący się nieregularnym rytmem i/lub bradykardią, może być jedyną szansą na przywrócenie NR przez leczenie przeciwzapalne.

Barierą w zapobieganiu progresji do 3° AVB jest brak techniki dokładnego monitorowania wytrąconego przejścia od NR do 3° AVB. Nadzór ograniczony do cotygodniowych badań echokardiograficznych (obecny standard opieki) może być zbyt rzadki, aby wykryć okres przejściowy, w którym leczenie najprawdopodobniej będzie skuteczne. Obecnie ominęliśmy tę przeszkodę i wykazaliśmy, że ambulatoryjna FHRM wykonywana przez matkę w domu z potwierdzeniem nieprawidłowych wyników badania echokardiograficznego jest nie tylko wykonalna, ale może pozwolić na szybkie leczenie przywracające NR. Łącząc wyniki z badań obejmujących 275 ciąż anty-Ro+, 87% zakończyło monitorowanie z odsetkiem wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 5%. W 4 przypadkach 2° AVB zidentyfikowanych przez FHRM i leczonych <12h, AVB się odwróciło. Co ciekawe, nie pominięto żadnego przypadku 2° lub 3° AVB, co sugeruje, że matki mogą rozpoznać nieprawidłowy FHRM, zmniejszając lub wykluczając potrzebę cotygodniowych badań echokardiograficznych.

Proponowany projekt łączy wiedzę specjalistyczną kardiologa płodowego Bettiny F. Cuneo, MD, inicjatorki i PI programu FHRM, oraz reumatologa Jill P. Buyon, MD, założycielki/dyrektora największego istniejącego rejestru anty-ro-zapośredniczonych AVB, których badania nad patogenezą potwierdzają obecność komponenty zapalnej płodu związanej z przeciwciałami o wysokim mianie. Uczestnicy zostaną skierowani z 35 ośrodków w 3 następujących po sobie krokach: 1) Badanie przesiewowe pod kątem wysokiego miana anty-Ro60 lub Ro52 centralnie w laboratorium dr Buyona; 2) Obserwacja przez FHRM 3x dzienne i tygodniowe echo; 3) Leczenie 2° AVB zidentyfikowane przez FHRM potwierdzone przez echo. Wykonalność FHRM poparta cotygodniowym badaniem echokardiograficznym matek z wysokim mianem autoprzeciwciał zostanie wykorzystana w celu uwzględnienia skuteczności szybkiego (<12 godzin po wykryciu) leczenia AVB 2°, jak również częstości/skutków wydłużenia odstępu przedsionkowo-komorowego i pozawęzłowego choroba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado, Denver (UCD)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center/George Washington University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Perinatal Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Być w ciąży <18 tygodni w momencie rejestracji
  4. Miano przeciwciał anty-Ro 52 lub 60 ≥1000 EU
  5. Dowolne dodatnie miano anty-Ro, jeśli historia wcześniej chorego dziecka
  6. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania protokołów deksametazonu i IVIG.
  7. Możliwość wykonywania badania dopplerowskiego tętna i rytmu serca płodu w warunkach ambulatoryjnych,
  8. Możliwość wysłania wiadomości audiotekstowej przez telefon komórkowy, dzięki czemu uczestnik zostanie poinformowany, że potrzebuje telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów. Znajduje się w odległości 6 godzin jazdy od uczestniczącego ośrodka kardiologii dziecięcej
  9. Mieć ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wielopłodowa
  2. Znane reakcje alergiczne na składniki IVIG, deksametazon lub niedobór IgA u matki
  3. Choroba układu przewodzenia płodu obecna już w obecnej ciąży
  4. Każda kobieta, która w opinii badacza nie jest w stanie zrozumieć formularza zgody lub nie jest w stanie wykonać trzykrotnego monitoringu w domu lub rozpoznać nieprawidłowego tętna lub rytmu serca płodu
  5. Więźniarki kobiet
  6. Leczenie >20 mg/prednizon q dziennie lub jakąkolwiek dawką fluorowanych sterydów w chwili włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matki z płodami, które mają 2° AVB lub odstęp AV > 170 ms
Lek: Deksametazon

U matki, u której u płodu stwierdzono 2° AVB lub odstęp AV >170 ms:

Deksametazon 8 mg doustnie/dobę przez 10 dni. Następnie deksametazon 4 mg doustnie/dobę do 28 tygodnia 6 dnia wieku ciążowego (GA); następnie 3 mg/dobę od 29 tyg. 0 dni do 29 tyg. 6 dni GA; następnie 2 mg/dzień do porodu

Lek: IVIG

U matki, u której u płodu rozpoznano 2° AVB:

Jedna dawka IVIG [1 g/kg masy ciała matki (maksymalna dawka 70 g)] przy rozpoznaniu AVB 2° (w ciągu 12 godzin od wykrycia przez matkę poprzez monitoring domowy i w ciągu 6 godzin od potwierdzenia przez echokardiogram). Odstęp przedsionkowo-komorowy płodu > 170 ms nie będzie leczony matczyną IVIG, tylko deksametazonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z 2° AVB z NR (przewodnictwo przedsionkowo-komorowe 1:1) po urodzeniu
Ramy czasowe: do 25 tygodni po rejestracji
Obecność NR (normalny rytm) zostanie określona za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
do 25 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 2° AVB, którzy utrzymali NR w wieku 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
Obecność NR zostanie określona przez EKG
1 rok po urodzeniu
Odsetek odstępu AV > 170 ms u osób z NR po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Odstępy przedsionkowo-komorowe zostaną określone na podstawie EKG
Przy urodzeniu
Występowanie izolowanej pozawęzłowej choroby serca
Ramy czasowe: do 1 roku po urodzeniu
Do pozawęzłowych chorób serca należą: fibroelastoza wsierdzia, kardiomiopatia rozstrzeniowa i niewydolność zastawki AV. Izolowana pozawęzłowa choroba serca zostanie wykryta za pomocą echokardiogramu.
do 1 roku po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadniony wniosek i po uzyskaniu określonego celu i zatwierdzeniu przez komisję. Prośby należy kierować na adres Jill.Buyon@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj