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Vigilancia y tratamiento para prevenir el bloqueo auriculoventricular fetal con probabilidad de ocurrir rápidamente (STOP BLOQ)

18 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El bloqueo auriculoventricular (BAV) fetal completo (es decir, tercer grado, 3°), identificado en el segundo trimestre del embarazo en un corazón en desarrollo normal, se asocia casi universalmente con autoanticuerpos anti-Ro maternos y provoca la muerte en una quinta parte de los casos . Hasta la fecha, el tratamiento del 3° BAV ha sido ineficaz para restaurar el ritmo normal (NR), lo que puede deberse a que la vigilancia actual se limita a ecocardiogramas fetales una vez por semana. Se plantea la hipótesis de que puede haber un período de transición vital de varias horas en el que el bloqueo incompleto (2° BAV) puede tratarse con éxito evitando el 3° BAV irreversible completamente avanzado. Para optimizar la probabilidad de detección oportuna del período de transición, este estudio consta de tres pasos: 1) estratificar el riesgo de anticuerpos anti-Ro de título alto, que son necesarios pero no suficientes para desarrollar BAV fetal; 2) empoderar a las madres para que identifiquen el 2° BAV mediante el monitoreo de la frecuencia y el ritmo cardíaco fetal (FHRM, por sus siglas en inglés) en el hogar, y 3) tratar rápidamente a las madres que detectan una anomalía mediante el monitoreo con un ecocardiograma urgente que confirma el 2° BAV con la esperanza de revirtiendo el 2° AVB antes de que se vuelva permanente (3° AVB). Además, se determinará si FHRM reduce la necesidad de ecos semanales. Aunque las madres con títulos bajos de anticuerpos anti-Ro no continuarán en el Paso 2 y, por lo tanto, no se seguirán con FHRM, se recolectarán ECG de nacimiento para confirmar que los anticuerpos de títulos bajos no confieren riesgo. Se anticipa que este estudio proporcionará una estrategia de vigilancia basada en evidencia para aquellas madres con alto riesgo de tener un hijo con 3° BAV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo auriculoventricular (BAV) fetal completo (3°), identificado en el segundo trimestre en un corazón en desarrollo normal, se asocia casi universalmente con autoanticuerpos anti-Ro maternos, que transcitosan la placenta a través del receptor trofoblástico de IgG, FcγRn. La carga del 3° BAV es considerable: la mortalidad perinatal del 18 % supera la de todas las anomalías congénitas no cardíacas combinadas, y casi todos los sobrevivientes requieren estimulación cardíaca de por vida con sus complicaciones asociadas. Se ha especulado que la expresión completa de la enfermedad de la conducción se produce por la progresión fetal secuencial desde el ritmo normal (NR) al 1° BAV [intervalo AV prolongado evaluado por ecocardiograma (eco)], al 2° BAV (ritmo cardíaco irregular o bradicardia), que culmina en 3° BAV. La monitorización de la frecuencia y el ritmo cardíacos fetales (FHRM, por sus siglas en inglés) sugiere un intervalo de tiempo de ~12 horas para la transición de NR a 3° AVB, aunque es probable que los procesos biológicos culpables (inflamación que conduce a la fibrosis) se inicien antes de la detección clínica. La evidencia anecdótica sugiere que este período de transición, marcado por un ritmo irregular y/o bradicardia, puede ser la única ventana de oportunidad para que el tratamiento antiinflamatorio restaure la NR.

Una barrera para prevenir la progresión a BAV de 3° es la ausencia de una técnica para vigilar con precisión la transición precipitada de NR a BAV de 3°. La vigilancia limitada a ecos semanales (estándar de atención actual) puede ser demasiado infrecuente para detectar este período de transición cuando es más probable que el tratamiento sea efectivo. Ahora hemos obviado este obstáculo y demostrado que la FHRM ambulatoria por parte de la madre en el hogar con confirmación de hallazgos anormales por eco no solo es factible, sino que puede brindar un tratamiento rápido para restaurar la NR. Al combinar los resultados de los estudios que incluyeron 275 embarazos anti-Ro+, el 87 % completó el control con una tasa de falsos positivos del 5 %. En 4 casos de BAV 2° identificados por FHRM y tratados <12h, el BAV se revirtió. Sorprendentemente, no se pasó por alto ningún caso de BAV de 2° o 3°, lo que sugiere que las madres pueden reconocer FHRM anormal, reduciendo o eliminando la necesidad de ecos semanales.

El proyecto propuesto combina la experiencia de la cardióloga fetal Bettina F. Cuneo, MD, iniciadora y IP del programa FHRM, y la reumatóloga Jill P. Buyon, MD, fundadora/directora del mayor registro existente de BAV mediado por anti-Ro, cuyo la investigación sobre la patogénesis apoya un componente inflamatorio fetal asociado con anticuerpos de alto título. Los participantes serán remitidos desde 35 sitios en 3 pasos secuenciales: 1) detección de títulos altos de anti-Ro60 o Ro52 centralmente en el laboratorio del Dr. Buyon; 2) Vigilancia por eco FHRM 3x diaria y semanal; 3) Tratamiento de 2° BAV identificado por FHRM confirmado por eco. Se aprovechará la viabilidad de FHRM respaldada por el eco semanal de madres con títulos altos de autoanticuerpos para abordar la eficacia del tratamiento expedito (<12 h después de la detección) de 2 ° AVB, así como la incidencia/resultado de la prolongación del intervalo AV y extra-nodal. enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lindblade, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Satou, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mark Sklansky, MD
        • Sub-Investigador:
          • D Krakow, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theresa Tacy, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Kaplinski, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California-San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Mood-Grady, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • University of Colorado, Denver (UCD)
        • Investigador principal:
          • Bettina Cuneo, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Copel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center/George Washington University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Krishnan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary Donofrio, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristopher Cumbermack, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Aún no reclutando
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jyothi Matta, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Brian Holland, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonal Owens, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jimmy Lu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Howley, MD
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Reclutamiento
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Joffe, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Buyon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Colin Phoon, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie Levasseur, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Paul, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rukmini Komarlu, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Strainic, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacy Stratemann-Killen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tam Doan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shreya Sheth, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Whitnee Hogan, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caitlin Haxel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
        • Sub-Investigador:
          • Alfred Abuhamad, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Sinkovskaya, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Aún no reclutando
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhawna Arya, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Tener menos de 18 semanas de embarazo en el momento de la inscripción
  4. Título de anticuerpos anti-Ro 52 o 60 ≥1.000 UE
  5. Cualquier título positivo de anti-Ro si hay antecedentes de un niño previamente afectado
  6. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con los protocolos de dexametasona e IVIG.
  7. Capacidad para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y el ritmo cardíaco fetal Doppler en el entorno ambulatorio,
  8. Posibilidad de enviar un mensaje de audiotexto por teléfono celular, por lo que se le informará al participante que necesita un teléfono con capacidad para enviar mensajes de texto. Ubicado dentro de las 6 horas en automóvil del sitio de cardiología pediátrica participante
  9. Ser ≥18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo multifetal
  2. Reacciones alérgicas conocidas a componentes de IVIG, o dexametasona o deficiencia materna de IgA
  3. Enfermedad del sistema de conducción fetal ya presente en el embarazo actual
  4. Cualquier mujer que, en opinión del investigador, no pueda entender el formulario de consentimiento o ser capaz de realizar un control domiciliario tres veces al día o reconocer una frecuencia o ritmo cardíaco fetal anormal.
  5. mujeres prisioneras
  6. Tratamiento con >20 mg/prednisona q día o con cualquier dosis de esteroides fluorados al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Madres con fetos que tienen 2° AVB o intervalo AV > 170ms
Droga: Dexametasona

En madre en quien se ha diagnosticado 2° BAV o intervalo AV >170 ms en el feto:

Dexametasona 8 mg po/día durante 10 días. Luego dexametasona 4 mg po/día hasta las 28 semanas 6 días de edad gestacional (EG); luego 3 mg/día desde las 29 semanas 0 días hasta las 29 semanas 6 días GA; luego 2 mg/día hasta el parto

Droga: IVIG

En una madre en la que se ha diagnosticado 2° BAV en el feto:

Una dosis de IVIG [1 g/kg de peso materno (dosis máxima 70 g)] en el momento del diagnóstico de 2° BAV (dentro de las 12 horas posteriores a la detección por parte de la madre a través del control domiciliario y dentro de las 6 horas posteriores a la confirmación por ecocardiograma). Un intervalo AV fetal > 170 ms no se tratará con IVIG materna, solo con dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos 2° BAV con NR (conducción AV 1:1) al nacer
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas después de la inscripción
La presencia de NR (ritmo normal) será determinada por electrocardiograma (ECG)
hasta 25 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos BAV 2° que mantienen NR al año de edad.
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
La presencia de NR será determinada por ECG
1 año después del nacimiento
Porcentaje de intervalo AV > 170 mseg sujetos con NR al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Los intervalos AV serán determinados por EKG
Al nacer
Incidencias de enfermedad cardiaca extraganglionar aislada
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del nacimiento
La enfermedad cardíaca extraganglionar incluye: fibroelastosis endocárdica, miocardiopatía dilatada e insuficiencia de la válvula AV. La enfermedad cardiaca extanodal aislada se determinará mediante ecocardiograma.
hasta 1 año después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que proponga utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable y cuando se proporcione un propósito declarado y la aprobación de un comité. Las solicitudes deben dirigirse a Jill.Buyon@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BAV - Bloqueo auriculoventricular

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