- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474223
Overvåking og behandling for å forhindre føtal atrioventrikulær blokkering som sannsynligvis oppstår raskt (STOPP BLOQ)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Føtal fullstendig (3°) atrioventrikulær blokkering (AVB), identifisert i 2. trimester i et ellers normalt utviklende hjerte, er nesten universelt assosiert med maternelle anti-Ro-autoantistoffer, som transcytiserer placenta via den trofoblastiske IgG-reseptoren, FcγRn. Byrden med 3° AVB er betydelig: perinatal dødelighet på 18 % overstiger den for alle ikke-kardiale medfødte anomalier kombinert, og nesten alle overlevende krever livslang hjertepacing med tilhørende komplikasjoner. Det har blitt spekulert i at fullt uttrykk for ledningssykdom skjer ved sekvensiell fosterprogresjon fra normal rytme (NR) til 1° AVB [forlenget AV-intervall vurdert ved ekkokardiogram (ekko)], til 2° AVB (uregelmessig hjerterytme eller bradykardi), som kulminerer i 3° AVB. Fosterets hjertefrekvens- og rytmeovervåking (FHRM) antyder et tidsintervall på ~12 timer for overgangen fra NR til 3° AVB, selv om de skyldige biologiske prosessene (betennelse som fører til fibrose) sannsynligvis starter før klinisk påvisning. Anekdotiske bevis tyder på at denne overgangsperioden, preget av en uregelmessig rytme og/eller bradykardi, kan være det eneste mulighetsvinduet for antiinflammatorisk behandling for å gjenopprette NR.
En barriere for å forhindre progresjon til 3° AVB er fraværet av en teknikk for nøyaktig å overvåke for presipitatovergangen fra NR til 3° AVB. Overvåking begrenset til ukentlige ekko (nåværende omsorgsstandard) kan være for sjelden til å oppdage denne overgangsperioden når behandlingen er mest sannsynlig effektiv. Vi har nå unngått denne hindringen og vist at ambulerende FHRM av mor hjemme med bekreftelse av unormale funn ved ekko ikke bare er mulig, men kan gi rask behandling som gjenoppretter NR. Ved å kombinere resultater fra studier som omfattet 275 anti-Ro+ graviditeter, fullførte 87 % overvåking med en falsk positiv rate på 5 %. I 4 tilfeller av 2° AVB identifisert av FHRM og behandlet <12 timer, ble AVB reversert. Bemerkelsesverdig nok ble ingen tilfeller av 2° eller 3° AVB savnet, noe som tyder på at mødre kan gjenkjenne unormal FHRM, noe som reduserer eller utelukker behovet for ukentlige ekko.
Det foreslåtte prosjektet kombinerer ekspertisen til føtal kardiolog Bettina F. Cuneo, MD, initiativtaker og PI av FHRM-programmet, og revmatolog Jill P. Buyon, MD, grunnlegger/direktør for det største eksisterende registeret for anti-Ro-mediert AVB, hvis forskning på patogenesen støtter en føtal inflammatorisk komponent assosiert med antistoffer med høy titer. Deltakere vil bli henvist fra 35 steder i 3 sekvensielle trinn: 1) Screening for anti-Ro60 eller Ro52 med høy titer sentralt i Dr. Buyons laboratorium; 2) Overvåking av FHRM 3x daglig og ukentlig ekko; 3) Behandling av 2° AVB identifisert av FHRM bekreftet av ekko. Gjennomførbarheten av FHRM støttet av ukentlig ekko fra mødre med høy autoantistofftiter vil bli utnyttet for å adressere effekten av rask (<12 timer etter deteksjon) behandling av 2° AVB samt forekomsten/utfallet av AV-intervallforlengelse og ekstranodal sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mala Masson
- Telefonnummer: 212-263-0372
- E-post: mala.masson@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jill Buyon, MD
- Telefonnummer: 212-263-0756
- E-post: Jill.Buyon@nyulangone.org,
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
- Har ikke rekruttert ennå
- Stollery Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Hornberger, MD
-
Ta kontakt med:
- Lisa Hornberger, MD
- E-post: Lisa.Hornberger@albertahealthservices.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
-
Ta kontakt med:
- Christopher Lindblade, MD
- E-post: clindblade@phoenixchildrens.com
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Lindblade, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Ta kontakt med:
- Gary Satou, MD
- E-post: GSatou@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Mark Sklansky, MD
- E-post: MSklansky@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gary Satou, MD
-
Underetterforsker:
- Mark Sklansky, MD
-
Underetterforsker:
- D Krakow, MD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Theresa Tacy, MD
- E-post: tatacy@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Theresa Tacy, MD
-
Ta kontakt med:
- Michelle Kaplinski, MD
- E-post: mkaplinsk@stanford.edu
-
Underetterforsker:
- Michelle Kaplinski, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California-San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Anita Mood-Grady, MD
- E-post: Anita.Grady@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Anita Mood-Grady, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- University of Colorado, Denver (UCD)
-
Hovedetterforsker:
- Bettina Cuneo, MD
-
Ta kontakt med:
- Bettina Cuneo, MD
- Telefonnummer: 720-777-1030
- E-post: Bettina.Cuneo@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Joshua Copel, MD
- E-post: joshua.copel@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Copel, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center/George Washington University
-
Ta kontakt med:
- Anita Krishnan, MD
- E-post: AKrishna@childrensnational.org
-
Ta kontakt med:
- Mary Donofrio, MD
- E-post: MDonofri@childrensnational.org
-
Hovedetterforsker:
- Anita Krishnan, MD
-
Underetterforsker:
- Mary Donofrio, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristopher Cumbermack, MD
- E-post: KCumbermack@uky.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kristopher Cumbermack, MD
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Louisville / Norton Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jyothi Matta, MBBS
- E-post: Jyothi.Matta@louisville.edu
-
Ta kontakt med:
- Brian Holland, MD
- E-post: brian.holland@louisville.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jyothi Matta, MBBS
-
Underetterforsker:
- Brian Holland, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sonal Owens, MD
- E-post: sthakkar@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sonal Owens, MD
-
Underetterforsker:
- Jimmy Lu, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Hospital of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Lisa Howley, MD
- E-post: lhowley@chc-pa.org
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Howley, MD
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
- Rekruttering
- Perinatal Associates of New Mexico
-
Ta kontakt med:
- Gary Joffe, MD
- E-post: gjoffe@panm.com
-
Hovedetterforsker:
- Gary Joffe, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Colin Phoon, MD
- E-post: Colin.Phoon@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Jill Buyon, MD
-
Underetterforsker:
- Colin Phoon, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Levasseur, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Levasseur, MD
- E-post: sl2363@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Erin Paul, MD
- E-post: Erin.Paul@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Erin Paul, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rukmini Komarlu, MD
- E-post: komarlr@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Rukmini Komarlu, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- UH Rainbow Babies / Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Strainic, MD
- E-post: James.Strainic@UHhospitals.org
-
Hovedetterforsker:
- James Strainic, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
- E-post: stacy.stratemann@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tam Doan, MD
- E-post: tam.doan@bcm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tam Doan, MD
-
Underetterforsker:
- Shreya Sheth, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Rekruttering
- University of Utah Health
-
Ta kontakt med:
- Whitnee Hogan, MD
- E-post: Whitnee.Hogan@hsc.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Whitnee Hogan, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Haxel, MD
- E-post: caitlin.haxel@uvmhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Caitlin Haxel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
Underetterforsker:
- Alfred Abuhamad, MD
-
Ta kontakt med:
- Elena Sinkovskaya, MD
- E-post: sinkove@evms.edu
-
Ta kontakt med:
- Alfred Abuhamad, MD
- E-post: abuhamaz@evms.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elena Sinkovskaya, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Har ikke rekruttert ennå
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bhawna Arya, MD
- E-post: Bhawna.Arya@seattlechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Bhawna Arya, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Være <18 uker gravid ved påmelding
- Titer på anti-Ro 52 eller 60 antistoffer ≥1 000 EU
- Enhver positiv titer av anti-Ro hvis en historie med et tidligere berørt barn
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge deksametason- og IVIG-protokollene.
- Evne til å utføre Doppler føtal hjertefrekvens og rytmeovervåking i ambulerende omgivelser,
- Mulighet til å sende en lydtekstmelding med mobiltelefon, derfor vil deltakeren bli informert om at de trenger en telefon med tekstfunksjoner. Plassert innen 6 timers kjøring fra det deltakende barnekardiologiske området
- Være ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av IVIG, eller deksametason eller mors IgA-mangel
- Fosterets ledningssystemsykdom er allerede tilstede i den nåværende svangerskapet
- Alle kvinner som etter etterforskerens mening ikke kan forstå samtykkeskjemaet eller være i stand til å utføre tre ganger daglig hjemmeovervåking eller gjenkjenne en unormal føtal hjertefrekvens eller rytme
- Kvinnelige fanger
- Behandling med >20 mg/prednison q dag eller med hvilken som helst dose av fluorerte steroider ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mødre med foster som har 2° AVB eller AV-intervall > 170ms
|
Hos mor hvor 2° AVB eller AV-intervall >170 ms har blitt diagnostisert hos fosteret: Deksametason 8 mg po/dag i 10 dager. Deretter deksametason 4 mg po/dag gjennom 28 uker 6 dagers svangerskapsalder (GA); deretter 3 mg/dag fra 29 uker 0 dager til 29 uker 6 dager GA; deretter 2 mg/dag frem til fødsel Hos en mor hvor 2° AVB er diagnostisert hos fosteret: En dose IVIG [1g/kg mors vekt (maks dose 70 g)] ved diagnose 2° AVB (innen 12 timer etter påvisning av mor via hjemmeovervåking og innen 6 timer etter bekreftelse med ekkokardiogram). Et føtalt AV-intervall > 170 ms vil ikke bli behandlet med mors IVIG, kun deksametason. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av 2° AVB-individer med NR (1:1 AV-ledning) ved fødselen
Tidsramme: opptil 25 uker etter innmelding
|
Tilstedeværelsen av NR (normal rytme) vil bli bestemt ved elektrokardiogram (EKG)
|
opptil 25 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av 2° AVB-personer som opprettholder NR ved 1 års alder.
Tidsramme: 1 år etter fødsel
|
Tilstedeværelsen av NR vil bli bestemt ved hjelp av EKG
|
1 år etter fødsel
|
|
Prosentandel av AV-intervall > 170 msek forsøkspersoner med NR ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
AV-intervaller vil bli bestemt av EKG
|
Ved fødsel
|
|
Forekomster av isolert ekstranodal hjertesykdom
Tidsramme: opptil 1 år etter fødsel
|
Ekstranodal hjertesykdom inkluderer: Endokardiell fibroelastose, dilatert kardiomyopati og AV-klaffinsuffisiens.
Isolert eksta-nodal hjertesykdom vil bli bestemt ved ekkokardiogram.
|
opptil 1 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Hjerteblokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Atrioventrikulær blokk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Immunoglobulinisotyper
- Immunoglobulin G.
- Deksametason
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- 20-00363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AVB - Atrioventrikulær blokk
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral Fascial Plane Block | Interscalene brachial block | KragebenkirurgiEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypt
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonQuadratus Lumborum Block | Appendektomi | Transversalis Fascia Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Port Said University hospitalFullførtErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve GastrectomyEgypt
-
Zagazig UniversityFullførtErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Helwan UniversityFullførtAbdominoplastikk | Spinal anestesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
Kliniske studier på Deksametason
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper T-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (forløper...
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneHar ikke rekruttert ennåLumbosakral radikulær smerte
-
Ain Shams UniversityFullførtErector Spinae Plane Block | Postoperativ smerte | Total hofteprotese (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Dexamethason Palmitate | Minimalt invasive endoskopiske prosedyrerKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Åpen kirurgi | Dexamethason PalmitateKina
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringFotsykdommer | AnkelsykdomPolen
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtArtrose, kne | Artropati av kne | Kronisk knesmerterPolen