- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04474223
빠르게 발생할 가능성이 있는 태아 방실 차단을 예방하기 위한 감시 및 치료(STOP BLOQ)
연구 개요
상세 설명
정상적으로 발달하는 심장에서 임신 2기에 확인되는 태아 완전(3°) 방실 차단(AVB)은 거의 보편적으로 모체의 항-Ro 자가항체와 관련이 있으며, 이는 융모성 IgG 수용체인 FcγRn을 통해 태반을 트랜스사이토시스합니다. 3° AVB의 부담은 상당합니다. 18%의 주산기 사망률은 모든 비심장성 선천성 기형을 합한 것보다 높으며 거의 모든 생존자는 관련 합병증과 함께 평생 심장 조율이 필요합니다. 전도 질환의 완전한 발현은 정상적인 리듬(NR)에서 1° AVB[심장초음파(에코)로 평가되는 연장된 AV 간격], 2° AVB(불규칙한 심장 리듬 또는 서맥)까지 순차적인 태아 진행에 의해 발생하는 것으로 추측되어 왔습니다. 3° AVB에서. 태아 심박수 및 리듬 모니터링(FHRM)은 NR에서 3° AVB로 전환하는 데 ~12시간의 시간 간격을 제안하지만, 범인의 생물학적 과정(섬유화로 이어지는 염증)이 임상적 발견 이전에 시작될 가능성이 있습니다. 일화적 증거는 불규칙한 리듬 및/또는 서맥으로 표시되는 이 과도기가 NR을 회복하기 위한 항염증 치료의 유일한 기회 창일 수 있음을 시사합니다.
3° AVB로의 진행을 막는 장벽은 NR에서 3° AVB로의 급격한 전환을 정확하게 감시하는 기술이 없다는 것입니다. 주간 에코(현재 치료 표준)로 제한되는 감시는 치료가 가장 효과적일 가능성이 높은 이 전환 기간을 감지하기에는 너무 드물 수 있습니다. 우리는 이제 이 장애물을 제거하고 에코에 의한 이상 소견의 확인과 함께 집에서 어머니에 의한 외래 FHRM이 실현 가능할 뿐만 아니라 NR을 복원하는 신속한 치료를 감당할 수 있음을 보여주었습니다. 275건의 반 Ro+ 임신으로 구성된 연구 결과를 종합하면 87%가 모니터링을 완료했으며 위양성률은 5%였습니다. FHRM에 의해 확인되고 12시간 미만으로 치료된 2° AVB의 4가지 경우에서 AVB는 역전되었습니다. 놀랍게도, 2° 또는 3° AVB의 사례는 누락되지 않았으며, 이는 산모가 비정상적인 FHRM을 인식할 수 있음을 시사하여 주간 에코의 필요성을 줄이거나 배제합니다.
제안된 프로젝트는 FHRM 프로그램의 창시자이자 PI인 태아 심장 전문의 Bettina F. Cuneo, MD, 현존하는 가장 큰 안티-Ro-매개 AVB 레지스트리의 설립자/이사인 류마티스 전문의 Jill P. Buyon, MD의 전문 지식을 결합합니다. 병인에 대한 연구는 높은 역가 항체와 관련된 태아 염증 요소를 지원합니다. 참가자는 3개의 순차적인 단계로 35개 사이트에서 추천됩니다. 2) FHRM 3x 일일 및 주간 에코에 의한 감시; 3) 에코로 확인된 FHRM으로 확인된 2° AVB의 치료. 자가항체 역가가 높은 산모의 주간 에코에 의해 지원되는 FHRM의 타당성은 2° AVB의 신속한(탐지 후 12시간 미만) 치료의 효능과 AV 간격 연장 및 결절외 발생률/결과를 해결하는 데 활용될 것입니다. 질병.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mala Masson
- 전화번호: 212-263-0372
- 이메일: mala.masson@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jill Buyon, MD
- 전화번호: 212-263-0756
- 이메일: Jill.Buyon@nyulangone.org,
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
-
연락하다:
- Christopher Lindblade, MD
- 이메일: clindblade@phoenixchildrens.com
-
수석 연구원:
- Christopher Lindblade, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
연락하다:
- Gary Satou, MD
- 이메일: GSatou@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Mark Sklansky, MD
- 이메일: MSklansky@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Gary Satou, MD
-
부수사관:
- Mark Sklansky, MD
-
부수사관:
- D Krakow, MD
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Theresa Tacy, MD
- 이메일: tatacy@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Theresa Tacy, MD
-
연락하다:
- Michelle Kaplinski, MD
- 이메일: mkaplinsk@stanford.edu
-
부수사관:
- Michelle Kaplinski, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California-San Francisco
-
연락하다:
- Anita Mood-Grady, MD
- 이메일: Anita.Grady@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Anita Mood-Grady, MD
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- University of Colorado, Denver (UCD)
-
수석 연구원:
- Bettina Cuneo, MD
-
연락하다:
- Bettina Cuneo, MD
- 전화번호: 720-777-1030
- 이메일: Bettina.Cuneo@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine
-
연락하다:
- Joshua Copel, MD
- 이메일: joshua.copel@yale.edu
-
수석 연구원:
- Joshua Copel, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center/George Washington University
-
연락하다:
- Anita Krishnan, MD
- 이메일: AKrishna@childrensnational.org
-
연락하다:
- Mary Donofrio, MD
- 이메일: MDonofri@childrensnational.org
-
수석 연구원:
- Anita Krishnan, MD
-
부수사관:
- Mary Donofrio, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
-
연락하다:
- Kristopher Cumbermack, MD
- 이메일: KCumbermack@uky.edu
-
수석 연구원:
- Kristopher Cumbermack, MD
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- University of Louisville / Norton Children's Hospital
-
연락하다:
- Jyothi Matta, MBBS
- 이메일: Jyothi.Matta@louisville.edu
-
연락하다:
- Brian Holland, MD
- 이메일: brian.holland@louisville.edu
-
수석 연구원:
- Jyothi Matta, MBBS
-
부수사관:
- Brian Holland, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
-
연락하다:
- Sonal Owens, MD
- 이메일: sthakkar@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Sonal Owens, MD
-
부수사관:
- Jimmy Lu, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Children's Hospital of Minnesota
-
연락하다:
- Lisa Howley, MD
- 이메일: lhowley@chc-pa.org
-
수석 연구원:
- Lisa Howley, MD
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
- 모병
- Perinatal Associates of New Mexico
-
연락하다:
- Gary Joffe, MD
- 이메일: gjoffe@panm.com
-
수석 연구원:
- Gary Joffe, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Colin Phoon, MD
- 이메일: Colin.Phoon@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Jill Buyon, MD
-
부수사관:
- Colin Phoon, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
수석 연구원:
- Stephanie Levasseur, MD
-
연락하다:
- Stephanie Levasseur, MD
- 이메일: sl2363@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
-
연락하다:
- Erin Paul, MD
- 이메일: Erin.Paul@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Erin Paul, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
연락하다:
- Rukmini Komarlu, MD
- 이메일: komarlr@ccf.org
-
수석 연구원:
- Rukmini Komarlu, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UH Rainbow Babies / Children's Hospital
-
연락하다:
- James Strainic, MD
- 이메일: James.Strainic@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- James Strainic, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
- 이메일: stacy.stratemann@vumc.org
-
수석 연구원:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Tam Doan, MD
- 이메일: tam.doan@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Tam Doan, MD
-
부수사관:
- Shreya Sheth, MD
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- 모병
- University of Utah Health
-
연락하다:
- Whitnee Hogan, MD
- 이메일: Whitnee.Hogan@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Whitnee Hogan, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Children's Hospital
-
연락하다:
- Caitlin Haxel, MD
- 이메일: caitlin.haxel@uvmhealth.org
-
수석 연구원:
- Caitlin Haxel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
부수사관:
- Alfred Abuhamad, MD
-
연락하다:
- Elena Sinkovskaya, MD
- 이메일: sinkove@evms.edu
-
연락하다:
- Alfred Abuhamad, MD
- 이메일: abuhamaz@evms.edu
-
수석 연구원:
- Elena Sinkovskaya, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 아직 모집하지 않음
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Bhawna Arya, MD
- 이메일: Bhawna.Arya@seattlechildrens.org
-
수석 연구원:
- Bhawna Arya, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7
- 아직 모집하지 않음
- Stollery Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Lisa Hornberger, MD
-
연락하다:
- Lisa Hornberger, MD
- 이메일: Lisa.Hornberger@albertahealthservices.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 등록 당시 임신 18주 미만
- 항 Ro 52 또는 60 항체 역가 ≥1,000 EU
- 이전에 영향을 받은 아동의 병력이 있는 경우 anti-Ro의 양성 역가
- 경구 약물을 복용하고 덱사메타손 및 IVIG 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 외래 환경에서 도플러 태아 심박수 및 리듬 모니터링을 수행할 수 있는 능력,
- 휴대폰으로 오디오 텍스트 메시지를 보낼 수 있으므로 참가자는 문자 메시지 기능이 있는 전화가 필요하다는 알림을 받습니다. 참여 소아 심장학 사이트에서 차로 6시간 이내 위치
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 다태아 임신
- IVIG 성분, 덱사메타손 또는 모계 IgA 결핍에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현재 임신에 이미 존재하는 태아 전도계 질환
- 조사관의 의견에 따라 동의서를 이해할 수 없거나 매일 세 번 가정 모니터링을 수행할 수 없거나 비정상적인 태아 심박수 또는 리듬을 인식할 수 없는 모든 여성
- 여성 수감자
- 등록 시 >20 mg/prednisone q day 또는 임의 용량의 플루오르화 스테로이드를 사용한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2° AVB 또는 AV 간격 > 170ms인 태아를 가진 산모
|
태아에서 2° AVB 또는 AV 간격 >170ms가 진단된 산모: 덱사메타손 8 mg po/day 10일. 그런 다음 28주 6일 재태 연령(GA)까지 덱사메타손 4mg po/일; 그런 다음 29주 0일부터 29주 6일 GA까지 3 mg/일; 이후 분만까지 2mg/일 태아에서 2° AVB가 진단된 산모의 경우: 2° AVB 진단 시 IVIG 1회 투여[산모 체중 1g/kg(최대 투여량 70g)](가정 모니터링을 통해 산모가 감지한 후 12시간 이내, 심초음파로 확인한 후 6시간 이내). 태아 방실 간격 > 170ms는 산모 IVIG로 치료하지 않고 dexamethasone으로만 치료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 시 NR(1:1 AV 전도)이 있는 2° AVB 피험자의 백분율
기간: 등록 후 최대 25주
|
NR(정상 리듬)의 존재는 심전도(ECG)에 의해 결정됩니다.
|
등록 후 최대 25주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1세에 NR을 유지하는 2° AVB 피험자의 백분율.
기간: 생후 1년
|
NR의 존재 여부는 ECG에 의해 결정됩니다.
|
생후 1년
|
|
출생 시 NR이 있는 AV 간격 > 170msec 피험자의 백분율
기간: 태어날 때
|
AV 간격은 EKG에 의해 결정됩니다.
|
태어날 때
|
|
고립성 림프절외 심장질환의 발생률
기간: 생후 1년까지
|
림프절 외 심장 질환에는 심내막 섬유탄력증, 확장성 심근병증 및 방실 판막 부전이 포함됩니다.
격리된 결절외 심장 질환은 심초음파로 결정됩니다.
|
생후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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