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빠르게 발생할 가능성이 있는 태아 방실 차단을 예방하기 위한 감시 및 치료(STOP BLOQ)

2026년 3월 31일 업데이트: NYU Langone Health
정상적으로 발달하는 심장에서 임신 2기에 확인되는 태아 완전(즉, 3도, 3°) 방실 차단(AVB)은 거의 보편적으로 모계 항-Ro 자가항체와 관련이 있으며 사례의 5분의 1에서 사망을 초래합니다. . 현재까지 3° AVB의 치료는 정상 리듬(NR) 회복에 효과가 없었으며, 이는 현재 감시가 주 1회 태아 심초음파로 제한되기 때문일 수 있습니다. 불완전한 블록(2° AVB)이 완전히 진행된 비가역적 3° AVB를 피하면서 성공적으로 치료될 수 있는 몇 시간의 중요한 전환 기간이 있을 수 있다는 가설이 있습니다. 과도기의 시기적절한 검출 가능성을 최적화하기 위해 이 연구는 세 단계로 구성됩니다: 1) 태아 AVB 발생에 필요하지만 충분하지 않은 높은 역가의 항-Ro 항체에 대한 위험 계층화; 2) 집에서 태아 심박수 및 리듬 모니터링(FHRM)을 사용하여 산모가 2° AVB를 식별할 수 있도록 지원하고, 3) 이상을 발견한 산모를 긴급 심장초음파로 모니터링하여 2° AVB를 확인하여 신속하게 치료합니다. 영구적이 되기 전에 2° AVB를 반전시킵니다(3° AVB). 또한 FHRM이 주간 에코의 필요성을 줄이는지 여부도 결정됩니다. 낮은 역가 항-Ro를 가진 산모는 2단계에서 계속되지 않으므로 FHRM을 따르지 않지만, 낮은 역가 항체가 위험을 부여하지 않는지 확인하기 위해 출생 ECG를 수집합니다. 이 연구가 3° AVB를 가진 아이를 가질 위험이 높은 산모를 위한 증거 기반 감시 전략을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

정상적으로 발달하는 심장에서 임신 2기에 확인되는 태아 완전(3°) 방실 차단(AVB)은 거의 보편적으로 모체의 항-Ro 자가항체와 관련이 있으며, 이는 융모성 IgG 수용체인 FcγRn을 통해 태반을 트랜스사이토시스합니다. 3° AVB의 부담은 상당합니다. 18%의 주산기 사망률은 모든 비심장성 선천성 기형을 합한 것보다 높으며 거의 ​​모든 생존자는 관련 합병증과 함께 평생 심장 조율이 필요합니다. 전도 질환의 완전한 발현은 정상적인 리듬(NR)에서 1° AVB[심장초음파(에코)로 평가되는 연장된 AV 간격], 2° AVB(불규칙한 심장 리듬 또는 서맥)까지 순차적인 태아 진행에 의해 발생하는 것으로 추측되어 왔습니다. 3° AVB에서. 태아 심박수 및 리듬 모니터링(FHRM)은 NR에서 3° AVB로 전환하는 데 ~12시간의 시간 간격을 제안하지만, 범인의 생물학적 과정(섬유화로 이어지는 염증)이 임상적 발견 이전에 시작될 가능성이 있습니다. 일화적 증거는 불규칙한 리듬 및/또는 서맥으로 표시되는 이 과도기가 NR을 회복하기 위한 항염증 치료의 유일한 기회 창일 수 있음을 시사합니다.

3° AVB로의 진행을 막는 장벽은 NR에서 3° AVB로의 급격한 전환을 정확하게 감시하는 기술이 없다는 것입니다. 주간 에코(현재 치료 표준)로 제한되는 감시는 치료가 가장 효과적일 가능성이 높은 이 전환 기간을 감지하기에는 너무 드물 수 있습니다. 우리는 이제 이 장애물을 제거하고 에코에 의한 이상 소견의 확인과 함께 집에서 어머니에 의한 외래 FHRM이 실현 가능할 뿐만 아니라 NR을 복원하는 신속한 치료를 감당할 수 있음을 보여주었습니다. 275건의 반 Ro+ 임신으로 구성된 연구 결과를 종합하면 87%가 모니터링을 완료했으며 위양성률은 5%였습니다. FHRM에 의해 확인되고 12시간 미만으로 치료된 2° AVB의 4가지 경우에서 AVB는 역전되었습니다. 놀랍게도, 2° 또는 3° AVB의 사례는 누락되지 않았으며, 이는 산모가 비정상적인 FHRM을 인식할 수 있음을 시사하여 주간 에코의 필요성을 줄이거나 배제합니다.

제안된 프로젝트는 FHRM 프로그램의 창시자이자 PI인 태아 심장 전문의 Bettina F. Cuneo, MD, 현존하는 가장 큰 안티-Ro-매개 AVB 레지스트리의 설립자/이사인 류마티스 전문의 Jill P. Buyon, MD의 전문 지식을 결합합니다. 병인에 대한 연구는 높은 역가 항체와 관련된 태아 염증 요소를 지원합니다. 참가자는 3개의 순차적인 단계로 35개 사이트에서 추천됩니다. 2) FHRM 3x 일일 및 주간 에코에 의한 감시; 3) 에코로 확인된 FHRM으로 확인된 2° AVB의 치료. 자가항체 역가가 높은 산모의 주간 에코에 의해 지원되는 FHRM의 타당성은 2° AVB의 신속한(탐지 후 12시간 미만) 치료의 효능과 AV 간격 연장 및 결절외 발생률/결과를 해결하는 데 활용될 것입니다. 질병.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lindblade, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Satou, MD
        • 부수사관:
          • Mark Sklansky, MD
        • 부수사관:
          • D Krakow, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theresa Tacy, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michelle Kaplinski, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California-San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anita Mood-Grady, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80204
        • 모병
        • University of Colorado, Denver (UCD)
        • 수석 연구원:
          • Bettina Cuneo, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Copel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristopher Cumbermack, MD
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jyothi Matta, MBBS
        • 부수사관:
          • Brian Holland, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonal Owens, MD
        • 부수사관:
          • Jimmy Lu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospital of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Howley, MD
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • 모병
        • Perinatal Associates of New Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Joffe, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill Buyon, MD
        • 부수사관:
          • Colin Phoon, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Levasseur, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin Paul, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rukmini Komarlu, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Strainic, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacy Stratemann-Killen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tam Doan, MD
        • 부수사관:
          • Shreya Sheth, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • 모병
        • University of Utah Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Whitnee Hogan, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caitlin Haxel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
        • 부수사관:
          • Alfred Abuhamad, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Sinkovskaya, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhawna Arya, MD
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 등록 당시 임신 18주 미만
  4. 항 Ro 52 또는 60 항체 역가 ≥1,000 EU
  5. 이전에 영향을 받은 아동의 병력이 있는 경우 anti-Ro의 양성 역가
  6. 경구 약물을 복용하고 덱사메타손 및 IVIG 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
  7. 외래 환경에서 도플러 태아 심박수 및 리듬 모니터링을 수행할 수 있는 능력,
  8. 휴대폰으로 오디오 텍스트 메시지를 보낼 수 있으므로 참가자는 문자 메시지 기능이 있는 전화가 필요하다는 알림을 받습니다. 참여 소아 심장학 사이트에서 차로 6시간 이내 위치
  9. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. 다태아 임신
  2. IVIG 성분, 덱사메타손 또는 모계 IgA 결핍에 대한 알려진 알레르기 반응
  3. 현재 임신에 이미 존재하는 태아 전도계 질환
  4. 조사관의 의견에 따라 동의서를 이해할 수 없거나 매일 세 번 가정 모니터링을 수행할 수 없거나 비정상적인 태아 심박수 또는 리듬을 인식할 수 없는 모든 여성
  5. 여성 수감자
  6. 등록 시 >20 mg/prednisone q day 또는 임의 용량의 플루오르화 스테로이드를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2° AVB 또는 AV 간격 > 170ms인 태아를 가진 산모

태아에서 2° AVB 또는 AV 간격 >170ms가 진단된 산모:

덱사메타손 8 mg po/day 10일. 그런 다음 28주 6일 재태 연령(GA)까지 덱사메타손 4mg po/일; 그런 다음 29주 0일부터 29주 6일 GA까지 3 mg/일; 이후 분만까지 2mg/일

태아에서 2° AVB가 진단된 산모의 경우:

2° AVB 진단 시 IVIG 1회 투여[산모 체중 1g/kg(최대 투여량 70g)](가정 모니터링을 통해 산모가 감지한 후 12시간 이내, 심초음파로 확인한 후 6시간 이내). 태아 방실 간격 > 170ms는 산모 IVIG로 치료하지 않고 dexamethasone으로만 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 NR(1:1 AV 전도)이 있는 2° AVB 피험자의 백분율
기간: 등록 후 최대 25주
NR(정상 리듬)의 존재는 심전도(ECG)에 의해 결정됩니다.
등록 후 최대 25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1세에 NR을 유지하는 2° AVB 피험자의 백분율.
기간: 생후 1년
NR의 존재 여부는 ECG에 의해 결정됩니다.
생후 1년
출생 시 NR이 있는 AV 간격 > 170msec 피험자의 백분율
기간: 태어날 때
AV 간격은 EKG에 의해 결정됩니다.
태어날 때
고립성 림프절외 심장질환의 발생률
기간: 생후 1년까지
림프절 외 심장 질환에는 심내막 섬유탄력증, 확장성 심근병증 및 방실 판막 부전이 포함됩니다. 격리된 결절외 심장 질환은 심초음파로 결정됩니다.
생후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • 수석 연구원: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 합당한 요청이 있고 명시된 목적과 위원회의 승인이 있을 때 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 Jill.Buyon@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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