- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474223
Övervakning och behandling för att förhindra fetalt atrioventrikulär blockering som sannolikt uppstår snabbt (STOPPA BLOQ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetalt fullständigt (3°) atrioventrikulärt block (AVB), identifierat i 2:a trimestern i ett annars normalt utvecklande hjärta, är nästan universellt associerat med maternala anti-Ro-autoantikroppar, som transcytoserar placentan via den trofoblastiska IgG-receptorn, FcγRn. Belastningen av 3° AVB är avsevärd: perinatal dödlighet på 18 % överstiger den för alla medfödda anomalier som inte är hjärtsjukdomar tillsammans, och nästan alla överlevande kräver livslång hjärtstimulering med tillhörande komplikationer. Det har spekulerats i att fullt uttryck av överledningssjukdom sker genom sekventiell fosterprogression från normal rytm (NR) till 1° AVB [förlängt AV-intervall bedömt med ekokardiogram (eko)], till 2° AVB (oregelbunden hjärtrytm eller bradykardi), som kulminerar i 3° AVB. Fostrets hjärtfrekvens och rytmövervakning (FHRM) föreslår ett tidsintervall på ~12 timmar för övergången från NR till 3° AVB, även om de skyldiga biologiska processerna (inflammation som leder till fibros) troligen initieras före klinisk upptäckt. Anekdotiska bevis tyder på att denna övergångsperiod, markerad av en oregelbunden rytm och/eller bradykardi, kan vara det enda tillfället för antiinflammatorisk behandling för att återställa NR.
En barriär för att förhindra progression till 3° AVB är frånvaron av en teknik för att noggrant övervaka fällningsövergången från NR till 3° AVB. Övervakning begränsad till veckoeko (nuvarande standard för vård) kan vara för sällsynt för att upptäcka denna övergångsperiod när behandlingen är mest sannolikt att vara effektiv. Vi har nu undanröjt detta hinder och visat att ambulerande FHRM av mamman hemma med bekräftelse av onormala fynd genom eko inte bara är genomförbart utan kan ge snabb behandling som återställer NR. Genom att kombinera resultat från studier som omfattade 275 anti-Ro+ graviditeter, slutförde 87 % övervakningen med en falsk positiv frekvens på 5 %. I 4 fall av 2° AVB som identifierats av FHRM och behandlats <12 timmar, vände AVB. Anmärkningsvärt nog missades inga fall av 2° eller 3° AVB, vilket tyder på att mödrar kan känna igen onormal FHRM, vilket minskar eller utesluter behovet av veckoeko.
Det föreslagna projektet kombinerar expertis från fosterkardiolog Bettina F. Cuneo, MD, initiativtagare och PI för FHRM-programmet, och reumatolog Jill P. Buyon, MD, grundare/direktör för det största befintliga registret för anti-Ro-medierad AVB, vars forskning om patogenesen stöder en fosterinflammatorisk komponent som är associerad med antikroppar med hög titer. Deltagare kommer att hänvisas från 35 platser i 3 steg i följd: 1) Screening för anti-Ro60 eller Ro52 med hög titer centralt i Dr. Buyons labb; 2) Övervakning av FHRM 3 gånger dagligen och veckovis eko; 3) Behandling av 2° AVB identifierad av FHRM bekräftad av eko. Genomförbarheten av FHRM med stöd av veckoeko från mödrar med hög autoantikroppstiter kommer att utnyttjas för att ta itu med effektiviteten av snabb (<12 timmar efter upptäckt) behandling av 2° AVB samt incidensen/resultatet av AV-intervallförlängning och extranodal sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mala Masson
- Telefonnummer: 212-263-0372
- E-post: mala.masson@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jill Buyon, MD
- Telefonnummer: 212-263-0756
- E-post: Jill.Buyon@nyulangone.org,
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
-
Kontakt:
- Christopher Lindblade, MD
- E-post: clindblade@phoenixchildrens.com
-
Huvudutredare:
- Christopher Lindblade, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California - Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Gary Satou, MD
- E-post: GSatou@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Mark Sklansky, MD
- E-post: MSklansky@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Gary Satou, MD
-
Underutredare:
- Mark Sklansky, MD
-
Underutredare:
- D Krakow, MD
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Theresa Tacy, MD
- E-post: tatacy@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Theresa Tacy, MD
-
Kontakt:
- Michelle Kaplinski, MD
- E-post: mkaplinsk@stanford.edu
-
Underutredare:
- Michelle Kaplinski, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California-San Francisco
-
Kontakt:
- Anita Mood-Grady, MD
- E-post: Anita.Grady@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Anita Mood-Grady, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Rekrytering
- University of Colorado, Denver (UCD)
-
Huvudutredare:
- Bettina Cuneo, MD
-
Kontakt:
- Bettina Cuneo, MD
- Telefonnummer: 720-777-1030
- E-post: Bettina.Cuneo@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale University School of Medicine
-
Kontakt:
- Joshua Copel, MD
- E-post: joshua.copel@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Joshua Copel, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Medical Center/George Washington University
-
Kontakt:
- Anita Krishnan, MD
- E-post: AKrishna@childrensnational.org
-
Kontakt:
- Mary Donofrio, MD
- E-post: MDonofri@childrensnational.org
-
Huvudutredare:
- Anita Krishnan, MD
-
Underutredare:
- Mary Donofrio, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kristopher Cumbermack, MD
- E-post: KCumbermack@uky.edu
-
Huvudutredare:
- Kristopher Cumbermack, MD
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Har inte rekryterat ännu
- University of Louisville / Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jyothi Matta, MBBS
- E-post: Jyothi.Matta@louisville.edu
-
Kontakt:
- Brian Holland, MD
- E-post: brian.holland@louisville.edu
-
Huvudutredare:
- Jyothi Matta, MBBS
-
Underutredare:
- Brian Holland, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sonal Owens, MD
- E-post: sthakkar@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Sonal Owens, MD
-
Underutredare:
- Jimmy Lu, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Rekrytering
- Children's Hospital of Minnesota
-
Kontakt:
- Lisa Howley, MD
- E-post: lhowley@chc-pa.org
-
Huvudutredare:
- Lisa Howley, MD
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
- Rekrytering
- Perinatal Associates of New Mexico
-
Kontakt:
- Gary Joffe, MD
- E-post: gjoffe@panm.com
-
Huvudutredare:
- Gary Joffe, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Colin Phoon, MD
- E-post: Colin.Phoon@nyulangone.org
-
Huvudutredare:
- Jill Buyon, MD
-
Underutredare:
- Colin Phoon, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Stephanie Levasseur, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Levasseur, MD
- E-post: sl2363@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Erin Paul, MD
- E-post: Erin.Paul@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Erin Paul, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Kontakt:
- Rukmini Komarlu, MD
- E-post: komarlr@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Rukmini Komarlu, MD
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- UH Rainbow Babies / Children's Hospital
-
Kontakt:
- James Strainic, MD
- E-post: James.Strainic@UHhospitals.org
-
Huvudutredare:
- James Strainic, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
- E-post: stacy.stratemann@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Stacy Stratemann-Killen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Tam Doan, MD
- E-post: tam.doan@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Tam Doan, MD
-
Underutredare:
- Shreya Sheth, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Rekrytering
- University of Utah Health
-
Kontakt:
- Whitnee Hogan, MD
- E-post: whitnee.hogan@hsc.utah.edu
-
Huvudutredare:
- Whitnee Hogan, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Children's Hospital
-
Kontakt:
- Caitlin Haxel, MD
- E-post: caitlin.haxel@uvmhealth.org
-
Huvudutredare:
- Caitlin Haxel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
Underutredare:
- Alfred Abuhamad, MD
-
Kontakt:
- Elena Sinkovskaya, MD
- E-post: sinkove@evms.edu
-
Kontakt:
- Alfred Abuhamad, MD
- E-post: abuhamaz@evms.edu
-
Huvudutredare:
- Elena Sinkovskaya, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Har inte rekryterat ännu
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bhawna Arya, MD
- E-post: Bhawna.Arya@seattlechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Bhawna Arya, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Har inte rekryterat ännu
- Stollery Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Lisa Hornberger, MD
-
Kontakt:
- Lisa Hornberger, MD
- E-post: Lisa.Hornberger@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Var <18 veckor gravid vid tidpunkten för inskrivningen
- Titer på anti-Ro 52 eller 60 antikroppar ≥1 000 EU
- Alla positiva titer av anti-Ro om en historia av ett tidigare drabbat barn
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa dexametason- och IVIG-protokollen.
- Förmåga att utföra Doppler-fostrets hjärtfrekvens och rytmövervakning i ambulatorisk miljö,
- Möjlighet att skicka ett ljudtextmeddelande med mobiltelefon, därför kommer deltagaren att informeras om att de behöver en telefon med sms-funktioner. Beläget inom 6 timmars bilresa från den deltagande pediatriska kardiologiska platsen
- Vara ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Multifoster graviditet
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i IVIG, eller dexametason eller maternell IgA-brist
- Fetal ledningssystem sjukdom redan närvarande under den nuvarande graviditeten
- Kvinnor som enligt utredaren inte kan förstå samtyckesformuläret eller kan utföra hemövervakning tre gånger dagligen eller känna igen en onormal fostrets hjärtfrekvens eller rytm
- Kvinnliga fångar
- Behandling med >20 mg/prednison q dag eller med valfri dos av fluorerade steroider vid inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mödrar med foster som har 2° AVB eller AV-intervall > 170ms
|
Hos mor hos vilken 2° AVB eller AV-intervall >170 ms har diagnostiserats hos fostret: Dexametason 8 mg po/dag i 10 dagar. Därefter dexametason 4 mg po/dag till och med 28 veckor 6 dagars graviditetsålder (GA); sedan 3 mg/dag från 29 veckor 0 dagar till 29 veckor 6 dagar GA; sedan 2 mg/dag fram till förlossningen Hos en mor hos vilken 2° AVB har diagnostiserats hos fostret: En dos IVIG [1g/kg moderns vikt (max dos 70 g)] vid diagnos på 2° AVB (inom 12 timmar efter upptäckt av mamma via hemövervakning och inom 6 timmar efter bekräftelse med ekokardiogram). Ett foster AV-intervall > 170 ms kommer inte att behandlas med maternell IVIG, endast dexametason. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av 2° AVB-personer med NR (1:1 AV-överledning) vid födseln
Tidsram: upp till 25 veckor efter registreringen
|
Närvaron av NR (normal rytm) kommer att bestämmas med elektrokardiogram (EKG)
|
upp till 25 veckor efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av 2° AVB-personer som bibehåller NR vid 1 års ålder.
Tidsram: 1 år efter förlossningen
|
Förekomsten av NR kommer att bestämmas med EKG
|
1 år efter förlossningen
|
Procent av AV-intervall > 170 msek försökspersoner med NR vid födseln
Tidsram: Vid födseln
|
AV-intervallen bestäms av EKG
|
Vid födseln
|
Incidensen av isolerad extranodal hjärtsjukdom
Tidsram: upp till 1 år efter födseln
|
Extranodal hjärtsjukdom inkluderar: Endokardiell fibroelastos, dilaterad kardiomyopati och AV-klaffinsufficiens.
Isolerad exta-nodal hjärtsjukdom kommer att bestämmas med ekokardiogram.
|
upp till 1 år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
- Huvudutredare: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärtblock
- Atrioventrikulärt block
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 20-00363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AVB - Atrioventrikulärt block
-
West China HospitalRekryteringAVB - Atrioventrikulärt blockKina
-
Hunan Provincial People's HospitalRekryteringTakyarytmi | Brady-tachy syndrom | Bradyarytmi | Bradykardi; Synkope | AVB - Atrioventrikulärt block | Takykardi BradykardiKina
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien