Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování a léčba k prevenci fetálního atrioventrikulárního bloku, který se pravděpodobně rychle objeví (STOP BLOQ)

24. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Fetální kompletní (tj. třetí stupeň, 3°) atrioventrikulární blokáda (AVB), identifikovaná ve 2. trimestru těhotenství u jinak normálně se vyvíjejícího srdce, je téměř univerzálně spojována s mateřskými anti-Ro autoprotilátkami a vede k úmrtí v pětině případů . Dosud byla léčba 3° AVB neúčinná při obnově normálního rytmu (NR), což může být způsobeno tím, že současná kontrola je omezena na fetální echokardiogramy jednou týdně. Předpokládá se, že může existovat životně důležité přechodné období v délce několika hodin, ve kterém může být neúplná blokáda (2° AVB) úspěšně léčena, aby se zabránilo plně pokročilé ireverzibilní 3° AVB. Aby se optimalizovala pravděpodobnost včasné detekce přechodného období, tato studie zahrnuje tři kroky: 1) stratifikaci rizika na vysoký titr anti-Ro protilátek, které jsou nezbytné, ale nestačí k rozvoji AVB plodu; 2) umožnit matkám identifikovat 2° AVB pomocí monitorování srdeční frekvence a rytmu plodu (FHRM) doma a 3) rychle léčit matky, které zjistí abnormalitu monitorováním pomocí urgentního echokardiogramu, který potvrdí 2° AVB s nadějí na obrácení 2° AVB, než se stane trvalým (3° AVB). Kromě toho bude určeno, zda FHRM sníží potřebu týdenních ozvěn. Přestože matky s nízkým titrem anti-Ro nebudou pokračovat v kroku 2, a proto nebude následovat FHRM, budou odebrány porodní EKG, aby se potvrdilo, že nízké titry protilátek nepředstavují riziko. Očekává se, že tato studie poskytne prokazatelně založenou strategii sledování pro matky s vysokým rizikem, že budou mít dítě s 3° AVB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fetální kompletní (3°) atrioventrikulární blok (AVB), identifikovaný ve 2. trimestru u jinak normálně se vyvíjejícího srdce, je téměř univerzálně spojen s mateřskými anti-Ro autoprotilátkami, které transcytují placentu prostřednictvím trofoblastického IgG receptoru, FcyRn. Zátěž 3° AVB je značná: perinatální úmrtnost o 18 % převyšuje celkovou mortalitu všech nekardiálních vrozených anomálií a téměř všichni přeživší vyžadují doživotní kardiostimulaci s souvisejícími komplikacemi. Spekulovalo se, že k plné expresi převodního onemocnění dochází sekvenční progresí plodu z normálního rytmu (NR) do 1° AVB [prodloužený AV interval hodnocený echokardiogramem (echo)], do 2° AVB (nepravidelný srdeční rytmus nebo bradykardie), kulminující ve 3° AVB. Monitorování srdeční frekvence a rytmu plodu (FHRM) naznačuje časový interval ~12 hodin pro přechod z NR na 3° AVB, i když biologické procesy viníka (zánět vedoucí k fibróze) pravděpodobně začnou před klinickou detekcí. Neoficiální důkazy naznačují, že toto přechodné období, poznamenané nepravidelným rytmem a/nebo bradykardií, může být jedinou příležitostí pro protizánětlivou léčbu k obnovení NR.

Bariérou bránící progresi na 3° AVB je absence techniky pro přesné sledování přechodu precipitátu z NR na 3° AVB. Sledování omezené na týdenní ozvy (současný standard péče) může být příliš vzácné na to, aby bylo možné detekovat toto přechodné období, kdy je léčba s největší pravděpodobností účinná. Nyní jsme tuto překážku odstranili a ukázali, že ambulantní FHRM u matky doma s potvrzením abnormálních nálezů echem je nejen proveditelné, ale může umožnit rychlou léčbu obnovující NR. Kombinací výsledků ze studií zahrnujících 275 anti-Ro+ těhotenství, 87 % dokončilo sledování s mírou falešně pozitivních 5 %. Ve 4 případech 2° AVB identifikovaných pomocí FHRM a léčených < 12 hodin se AVB obrátila. Je pozoruhodné, že nebyly vynechány žádné případy 2° nebo 3° AVB, což naznačuje, že matky mohou rozpoznat abnormální FHRM, což snižuje nebo vylučuje potřebu týdenních ozvěn.

Navrhovaný projekt kombinuje odborné znalosti fetální kardioložky Bettiny F. Cuneo, MD, iniciátorky a PI programu FHRM, a revmatoložky Jill P. Buyon, MD, zakladatelky/ředitelky největšího existujícího registru anti-Ro-zprostředkovaných AVB, jejíž výzkum patogeneze podporuje fetální zánětlivou složku spojenou s vysokým titrem protilátek. Účastníci budou doporučeni z 35 míst ve 3 po sobě jdoucích krocích: 1) Screening na vysoký titr anti-Ro60 nebo Ro52 centrálně v laboratoři Dr. Buyona; 2) Dohled FHRM 3x denně a týdně echo; 3) Ošetření 2° AVB identifikované pomocí FHRM potvrzené echem. Proveditelnost FHRM podpořená týdenním echem matek s vysokým titrem autoprotilátek bude využita k řešení účinnosti rychlého (<12 hodin po detekci) léčby 2° AVB, jakož i výskytu/výsledku prodloužení AV intervalu a mimouzlinových choroba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California - Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado, Denver (UCD)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center/George Washington University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky / Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville / Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan / C. S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
    • New Mexico
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Perinatal Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Rainbow Babies / Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Být těhotná <18 týdnů v době zápisu
  4. Titr protilátek anti-Ro 52 nebo 60 ≥1 000 EU
  5. Jakýkoli pozitivní titr anti-Ro, pokud má v anamnéze dříve postižené dítě
  6. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat protokoly dexamethason a IVIG.
  7. Schopnost provádět dopplerovské monitorování srdeční frekvence a rytmu plodu v ambulantním prostředí,
  8. Možnost odeslat audiotextovou zprávu mobilním telefonem, takže účastník bude informován, že potřebuje telefon s možností posílání SMS. Nachází se do 6 hodin jízdy od zúčastněného pracoviště dětské kardiologie
  9. Být ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Víceplodové těhotenství
  2. Známé alergické reakce na složky IVIG nebo dexamethason nebo nedostatek mateřského IgA
  3. Onemocnění převodního systému plodu již přítomné v současném těhotenství
  4. Jakékoli ženy, které podle názoru zkoušejícího nerozumí formuláři souhlasu nebo nejsou schopny provádět třikrát denně domácí monitorování nebo rozpoznat abnormální srdeční frekvenci nebo rytmus plodu.
  5. Vězeňkyně
  6. Léčba >20 mg/prednison q den nebo jakákoliv dávka fluorovaných steroidů při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matky s plody, které mají 2° AVB nebo AV interval > 170 ms
Lék: Dexamethason

U matky, u které byl u plodu diagnostikován 2° AVB nebo AV interval >170 ms:

Dexamethason 8 mg po/den po dobu 10 dnů. Poté dexamethason 4 mg po/den po dobu 28 týdnů 6 dnů gestačního věku (GA); poté 3 mg/den od 29 týdnů 0 dnů do 29 týdnů 6 dnů GA; pak 2 mg/den až do porodu

Lék: IVIG

U matky, u které byla diagnostikována 2° AVB u plodu:

Jedna dávka IVIG [1 g/kg hmotnosti matky (max. dávka 70 g)] při diagnóze 2° AVB (do 12 hodin od zjištění matkou pomocí domácího monitorování a do 6 hodin od potvrzení echokardiogramem). AV interval plodu > 170 ms nebude léčen IVIG matky, ale pouze dexamethason.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 2° subjektů AVB s NR (1:1 AV vedení) při narození
Časové okno: až 25 týdnů po zápisu
Přítomnost NR (normálního rytmu) bude určena elektrokardiogramem (EKG)
až 25 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 2° AVB, kteří si udržují NR ve věku 1 roku.
Časové okno: 1 rok po porodu
Přítomnost NR bude určena EKG
1 rok po porodu
Procento AV intervalu > 170 ms u subjektů s NR při narození
Časové okno: Při narození
AV intervaly budou určeny EKG
Při narození
Incidence izolovaného extranodálního srdečního onemocnění
Časové okno: do 1 roku po porodu
Extranodální srdeční onemocnění zahrnuje: Endokardiální fibroelastózu, dilatační kardiomyopatii a nedostatečnost AV chlopně. Izolované exta-nodální srdeční onemocnění bude určeno echokardiogramem.
do 1 roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Buyon, MD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Cuneo, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti a po poskytnutí stanoveného účelu a schválení komisí. Žádosti zasílejte na adresu Jill.Buyon@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit