Favipiravir 治疗 15 岁以上 COVID-19 患者的疗效和安全性
2021年1月29日 更新者：Prof. Ates KARA, MD、Ministry of Health, Turkey
一项评估法匹拉韦治疗接受法匹拉韦治疗的 15 岁以上 COVID-19 患者疗效和安全性的观察性研究
本研究是一项观察性研究（非干预性研究），旨在评估法匹拉韦在 15 岁以上、被诊断患有 COVID-19 并在参加研究前开始接受法匹拉韦治疗的患者中的安全性和有效性。
已经做出常规法匹拉韦治疗决定或在入组时开始法匹拉韦治疗的患者将被纳入本研究。
研究概览
详细说明
2019-nCoV 疾病的临床表现是广谱的，包括无症状感染、轻度上呼吸道感染、呼吸衰竭，甚至严重的病毒性肺炎并伴有死亡。 虽然死亡率尚不清楚，但在包括重症患者在内的初步研究中，报告的病死率风险为 11-14%。 据报道，总体病死率约为 2%。 此外，大多数病例会导致肺炎，需要辅助氧气治疗和呼吸机支持。 COVID-19 惊人的传播水平和严重程度导致了全球紧急情况，世界卫生组织 (WHO) 将此次疫情定性为大流行病。
研究表明，在研产品favipiravir可以改善轻症患者的康复，并将治疗时间从不足11天缩短。
本研究的主要目的是在诊断为 COVID-19 并决定在参加本观察性研究之前接受“Favipiravir”治疗的土耳其患者队列中使用 favipiravir 的疗效和安全性数据。 本研究被设计为一项观察性药物研究，将评估 favipiravir 在诊断为 COVID-19 且年龄超过 15 岁的患者中的安全性和有效性。
本研究旨在作为一项观察性药物研究，以评估法匹拉韦在诊断为 COVID-19 且年龄超过 15 岁并做出法匹拉韦治疗决定的患者中的安全性和有效性。 已经做出常规法匹拉韦治疗决定或开始法匹拉韦治疗的患者将被纳入本研究。
总共 1000 名年龄在 15 岁或以上的女性和男性患者将被纳入研究。 每个患者的计划观察时间为 7 天。
这项研究将在 14 个地点进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Hacettepe University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1000 名年龄在 15 岁或以上并被诊断患有 COVID-19 且符合研究纳入/排除标准并决定接受 favipiravir 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 入组时年满 15 岁且诊断患有 Covid-19 疾病的男性和女性患者
- 了解将根据研究方案应用的所有研究程序的患者
- 通过 PCR 和/或其他公认方法确诊 COVID-19 并决定使用法匹拉韦治疗的患者
- 将在研究方案范围内定期接受口咽样本和静脉血样本采集的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 15岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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COVID-19/法匹拉韦
土耳其患者队列被诊断出患有 COVID-19，并且之前开始使用“Favipiravir”进行治疗。
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土耳其患者队列被诊断出患有 COVID-19，并且之前开始使用“Favipiravir”进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间（出院）
大体时间：7天
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治疗开始后至住院第7天恢复出院评价。
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7天
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减少病毒载量
大体时间：7天
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病毒载量下降的评估直至治疗开始后第 7 天住院。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗中断
大体时间：7天
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从基线到研究结束的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和由于研究药物而停止治疗的数量/特征。
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7天
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与基线相比淋巴细胞减少的发生频率
大体时间：7天
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从基线到研究结束的淋巴细胞减少发生的临床评估。
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7天
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与基线相比血小板减少症的发生频率
大体时间：7天
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从基线到研究结束的血小板减少症发生的临床评估。
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7天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束的 ALT 水平的临床评估。
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7天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束的 AST 水平的临床评估。
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7天
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C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束的 CRP 水平的临床评估。
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7天
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D-二聚体水平相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束的 D-二聚体水平的临床评估。
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7天
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凝血酶原时间 (PT) 值相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束的血液凝固 PT 值的临床评估。
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7天
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部分凝血活酶时间 (PTT) 值相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束对血液凝固的 PTT 值进行临床评估。
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7天
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血压相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束的收缩压和舒张压水平的临床评估。
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7天
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呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束呼吸频率水平的临床评估。
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7天
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脉搏血氧仪相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束的脉搏血氧饱和度水平的临床评估。
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7天
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发热相对于基线的变化
大体时间：7天
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从基线到研究结束的发热变化的临床评估。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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