Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru w leczeniu pacjentów z COVID-19 w wieku powyżej 15 lat

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru w leczeniu pacjentów z COVID-19 w wieku powyżej 15 lat, którzy otrzymują fawipirawir

To badanie jest badaniem obserwacyjnym (badanie nieinterwencyjne) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fawipirawiru u pacjentów w wieku powyżej 15 lat, u których zdiagnozowano COVID-19 i rozpoczęto leczenie fawipirawirem przed włączeniem do badania. Pacjenci, u których już podjęto decyzję o rutynowym leczeniu fawipirawirem lub alternatywnie rozpoczęto leczenie fawipirawirem w momencie włączenia do badania, zostaną włączeni do tego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obraz kliniczny choroby 2019-nCoV obejmuje szerokie spektrum, które obejmuje infekcję bezobjawową, łagodną infekcję górnych dróg oddechowych, niewydolność oddechową, a nawet ciężkie wirusowe zapalenie płuc ze zgonem. Chociaż śmiertelność nie jest jeszcze znana, zgłaszane ryzyko zgonu wynosiło 11-14% podczas początkowych badań, które obejmowały pacjentów z ciężką postacią choroby. Ogólny wskaźnik śmiertelności przypadków zgłoszono jako około 2%. Ponadto większość przypadków kończyła się zapaleniem płuc wymagającym dodatkowej tlenoterapii i wspomagania respiratora. Alarmujące poziomy rozprzestrzeniania się i ciężkości COVID-19 spowodowały globalną sytuację kryzysową, a wybuch ten został określony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako pandemia.

Badania sugerują, że badany produkt fawipirawir może poprawić powrót do zdrowia pacjentów z łagodną postacią choroby i skrócić czas leczenia z mniej niż 11 dni.

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fawipirawiru w tureckiej kohorcie pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 i zdecydowano się na leczenie „Favipirawirem” przed włączeniem do tego badania obserwacyjnego. Badanie to zostało zaprojektowane jako obserwacyjne badanie leku, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność fawipirawiru u pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19 i starszych niż 15 lat.

Badanie to zostało zaprojektowane jako obserwacyjne badanie leku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fawipirawiru u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19, w wieku powyżej 15 lat z decyzją o leczeniu fawipirawirem. Pacjenci, którzy już podjęli decyzję o rutynowym leczeniu fawipirawirem lub rozpoczęli leczenie fawipirawirem, zostaną włączeni do tego badania.

Do badania zostanie włączonych łącznie 1000 pacjentów płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 15 lat. Planowany czas obserwacji każdego pacjenta to 7 dni.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 14 lokalizacjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których zdiagnozowano COVID-19, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania i mają decyzję o leczeniu fawipirawirem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano chorobę Covid-19, którzy w momencie rejestracji mają co najmniej 15 lat
  • Pacjenci, którzy zrozumieli wszystkie procedury badania, które będą stosowane w ramach protokołu badania
  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą COVID-19 metodą PCR i/lub innymi akceptowanymi metodami i mają decyzję o leczeniu fawipirawirem
  • Pacjenci, którzy zgodzą się na okresowe pobieranie próbek krwi z jamy ustnej i gardła oraz krwi żylnej w ramach protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-19/Fawipirawir
Turecka kohorta pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 i wcześniej rozpoczęto leczenie „Favipiravirem”.
Lek: Fawipirawir
Turecka kohorta pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 i wcześniej rozpoczęto leczenie „Favipiravirem”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia (rozładowanie)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wypisu rekonwalescencji do 7 dnia hospitalizacji po rozpoczęciu leczenia.
7 dni
Zmniejszenie miana wirusa
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena spadku miana wirusa do 7 dnia hospitalizacji po rozpoczęciu leczenia.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba/charakterystyka zdarzenia niepożądanego (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i przerwania leczenia z powodu badanego leku od punktu początkowego do końca badania.
7 dni
Częstość występowania limfopenii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena występowania limfopenii od początku badania do końca badania.
7 dni
Częstość występowania małopłytkowości od wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena występowania małopłytkowości od początku badania do końca badania.
7 dni
Zmiany poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena poziomów ALT od wartości początkowej do końca badania.
7 dni
Zmiany poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena poziomów AST od wartości początkowej do końca badania.
7 dni
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena poziomów CRP od wartości początkowej do końca badania.
7 dni
Zmiany poziomu poziomów D-dimerów od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena poziomów D-dimerów od wartości początkowej do końca badania.
7 dni
Zmiany wartości czasu protrombinowego (PT) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena wartości PT dla krzepnięcia krwi od wartości początkowej do końca badania.
7 dni
Zmiany wartości czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena wartości PTT dla krzepnięcia krwi od wartości początkowej do końca badania.
7 dni
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do końca badania.
7 dni
Zmiany częstości oddechów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena poziomów częstości oddechów od wartości początkowej do końca badania.
7 dni
Zmiany w pulsoksymetrii od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena poziomów pulsoksymetrii od wartości początkowej do końca badania.
7 dni
Zmiany gorączki od wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni
Kliniczna ocena zmian gorączki od wartości początkowej do końca badania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Współpracownicy

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19-PMS-FAV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj