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Efficacité et innocuité du favipiravir dans le traitement des patients COVID-19 de plus de 15 ans

29 janvier 2021 mis à jour par: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du favipiravir dans le traitement des patients COVID-19 de plus de 15 ans qui reçoivent du favipiravir

Cette étude est une étude observationnelle (étude non interventionnelle) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du favipiravir chez les patients âgés de plus de 15 ans, diagnostiqués avec le COVID-19 et ayant commencé un traitement par favipiravir avant l'inscription à l'étude. Les patients qui ont déjà eu une décision de traitement de routine par le favipiravir ou bien un traitement par le favipiravir commencé au moment de l'inscription seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tableau clinique de la maladie 2019-nCoV se situe dans un large spectre, qui comprend une infection asymptomatique, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures, une insuffisance respiratoire et même une pneumonie virale sévère avec décès. Bien que le taux de mortalité ne soit pas encore clair, le risque de létalité signalé était de 11 à 14 % au cours des études initiales qui incluaient des patients atteints d'une maladie grave. Le taux de létalité global était d'environ 2 %. De plus, la plupart des cas ont entraîné une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire et une assistance respiratoire. Les niveaux alarmants de propagation et de gravité du COVID-19 ont provoqué une urgence mondiale et cette épidémie a été qualifiée de pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Des études ont suggéré que le produit expérimental favipiravir peut améliorer le rétablissement des patients atteints d'une maladie bénigne et réduire la durée du traitement de moins de 11 jours.

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données d'efficacité et de sécurité pour l'utilisation du favipiravir dans la cohorte de patients turcs diagnostiqués avec COVID-19 et qui ont décidé d'être traités avec "Favipiravir" avant l'inscription à cette étude observationnelle. Cette étude est conçue comme une étude observationnelle sur les médicaments qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du favipiravir chez les patients et diagnostiqués avec COVID-19 et âgés de plus de 15 ans.

Cette étude est conçue comme une étude observationnelle sur les médicaments pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du favipiravir chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 et âgés de plus de 15 ans avec une décision de traitement au favipiravir. Les patients qui ont déjà eu une décision de traitement de routine par le favipiravir ou qui ont commencé un traitement par le favipiravir seront inclus dans cette étude.

Un total de 1000 patients féminins et masculins âgés de 15 ans ou plus seront inclus dans l'étude. La durée d'observation prévue pour chaque patient est de 7 jours.

Cette étude sera menée dans 14 sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1 000 patients âgés de 15 ans ou plus et ayant reçu un diagnostic de COVID-19 qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude et qui ont décidé de suivre un traitement par le favipiravir.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, diagnostiqués avec la maladie Covid-19 et âgés de 15 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Patients ayant compris toutes les procédures d'étude qui seront appliquées dans le cadre du protocole d'étude
  • Patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19 par PCR et/ou d'autres méthodes acceptées et ayant une décision de traitement avec le favipiravir
  • Patients qui accepteront périodiquement un échantillon oropharyngé et un prélèvement de sang veineux dans le cadre du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ou les femmes qui allaitent
  • Patients de moins de 15 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19/Favipiravir
Cohorte de patients turcs diagnostiqués avec COVID-19 et ayant déjà commencé un traitement avec "Favipiravir".
Médicament: Favipiravir
Cohorte de patients turcs diagnostiqués avec COVID-19 et ayant déjà commencé un traitement avec "Favipiravir".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération (décharge)
Délai: 7 jours
L'évaluation de la sortie de récupération jusqu'au 7ème jour d'hospitalisation après le début du traitement.
7 jours
Diminution de la charge virale
Délai: 7 jours
L'évaluation de la diminution de la charge virale jusqu'au 7e jour d'hospitalisation après la mise en route du traitement.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG) et arrêt du traitement
Délai: 7 jours
Nombre / caractéristiques de l'événement indésirable (EI), de l'événement indésirable grave (EIG) et de l'arrêt du traitement en raison du médicament à l'étude depuis le début jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Fréquence d'apparition de la lymphopénie par rapport à l'inclusion
Délai: 7 jours
Évaluation clinique de l'apparition de la lymphopénie de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Fréquence d'apparition de la thrombocytopénie par rapport à l'inclusion
Délai: 7 jours
Évaluation clinique de la survenue d'une thrombocytopénie de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Changements dans les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) par rapport au départ
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des niveaux d'ALT de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Modifications des taux d'aspartate aminotransférase (AST) par rapport au départ
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des niveaux d'AST de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des niveaux de CRP de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Changements dans le niveau des niveaux de D-dimères par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des niveaux de D-dimères de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Changements dans les valeurs du temps de prothrombine (TP) par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des valeurs PT pour que le sang coagule de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Modifications des valeurs du temps de thromboplastine partielle (PTT) par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des valeurs PTT pour que le sang coagule de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Changements de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des niveaux de pression artérielle systolique et diastolique de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Changements de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des niveaux de fréquence respiratoire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Modifications de l'oxymétrie de pouls par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des niveaux d'oxymétrie de pouls de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours
Modifications de la fièvre par rapport au départ
Délai: 7 jours
Évaluation clinique des modifications de la fièvre depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Turkey

Collaborateurs

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19-PMS-FAV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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