Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фавипиравира при лечении пациентов с COVID-19 старше 15 лет

29 января 2021 г. обновлено: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности фавипиравира при лечении пациентов с COVID-19 старше 15 лет, получающих фавипиравир

Это исследование является обсервационным (неинтервенционным) для оценки безопасности и эффективности фавипиравира у пациентов старше 15 лет, у которых диагностирован COVID-19 и которые начали лечение фавипиравиром до включения в исследование. В это исследование будут включены пациенты, которые уже приняли решение о плановой терапии фавипиравиром или, альтернативно, начали лечение фавипиравиром на момент включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая картина заболевания 2019-nCoV имеет широкий спектр, который включает бессимптомную инфекцию, легкую инфекцию верхних дыхательных путей, дыхательную недостаточность и даже тяжелую вирусную пневмонию со смертельным исходом. Хотя уровень смертности еще не ясен, сообщаемый риск летального исхода составлял 11-14% во время первоначальных исследований, включавших пациентов с тяжелым заболеванием. Общий уровень летальности составил примерно 2%. Кроме того, в большинстве случаев развивается пневмония, требующая дополнительной оксигенотерапии и искусственной вентиляции легких. Тревожные уровни распространения и тяжести COVID-19 вызвали глобальную чрезвычайную ситуацию, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) охарактеризовала эту вспышку как пандемию.

Исследования показали, что исследуемый продукт фавипиравир может улучшить выздоровление пациентов с легкой формой заболевания и сократить продолжительность лечения с менее чем 11 дней.

Основная цель этого исследования - получить данные об эффективности и безопасности использования фавипиравира в когорте турецких пациентов с диагнозом COVID-19, которые решили лечиться "Фавипиравиром" до включения в это обсервационное исследование. Это исследование разработано как обсервационное исследование лекарственных средств, в ходе которого будет оцениваться безопасность и эффективность фавипиравира у пациентов старше 15 лет с диагнозом COVID-19.

Это исследование разработано как обсервационное лекарственное исследование для оценки безопасности и эффективности фавипиравира у пациентов с диагнозом COVID-19 и старше 15 лет, принявших решение о лечении фавипиравиром. В это исследование будут включены пациенты, которые уже приняли решение о плановой терапии фавипиравиром или начали лечение фавипиравиром.

Всего в исследование будет включено 1000 пациентов женского и мужского пола в возрасте 15 лет и старше. Плановая продолжительность наблюдения за каждым пациентом – 7 дней.

Это исследование будет проводиться на 14 объектах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1000 пациентов в возрасте 15 лет и старше с диагнозом COVID-19, которые соответствуют критериям включения/исключения исследования и принимают решение о лечении фавипиравиром.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с диагнозом Covid-19, которым на момент регистрации исполнилось 15 лет и старше.
  • Пациенты, которые поняли все процедуры исследования, которые будут применяться в соответствии с протоколом исследования
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19 с помощью ПЦР и/или других общепринятых методов и принимающие решение о лечении фавипиравиром
  • Пациенты, которые будут периодически принимать образцы ротоглотки и образцы венозной крови в рамках протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты или женщины, кормящие грудью
  • Пациенты в возрасте до 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19/Фавипиравир
Турецкая когорта пациентов с диагнозом COVID-19, ранее начавших лечение «Фавипиравиром».
Лекарство: Фавипиравир
Турецкая когорта пациентов с диагнозом COVID-19, ранее начавших лечение «Фавипиравиром».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления (выписки)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка выздоровления при выписке до 7-го дня госпитализации после начала лечения.
7 дней
Снижение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 7 дней
Оценка снижения вирусной нагрузки до 7-го дня госпитализации после начала лечения.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление (НЯ), серьезное нежелательное явление (СНЯ) и прекращение лечения
Временное ограничение: 7 дней
Количество/характеристики нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращение лечения из-за исследуемого препарата от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Частота возникновения лимфопении от исходного уровня
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка возникновения лимфопении от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Частота возникновения тромбоцитопении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка возникновения тромбоцитопении от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка уровней АЛТ от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка уровней АСТ от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения уровней С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка уровней СРБ от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения уровня D-димера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка уровней D-димера от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения значений протромбинового времени (ПВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка значений PT для свертывания крови от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения значений частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка значений PTT для свертываемости крови от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка уровней систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка уровней частоты дыхания от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения пульсоксиметрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка уровней пульсоксиметрии от исходного уровня до конца исследования.
7 дней
Изменения лихорадки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая оценка изменений лихорадки от исходного уровня до конца исследования.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Turkey

Соавторы

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19-PMS-FAV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться