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Eficacia y Seguridad de Favipiravir en el Tratamiento de Pacientes con COVID-19 Mayores de 15 Años

29 de enero de 2021 actualizado por: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Un estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de Favipiravir en el tratamiento de pacientes con COVID-19 mayores de 15 años que están recibiendo Favipiravir

Este estudio es un estudio observacional (Estudio de no intervención) para evaluar la seguridad y eficacia de favipiravir en pacientes mayores de 15 años, diagnosticados con COVID-19 e iniciados en tratamiento con favipiravir antes de la inscripción al estudio. Se incluirán en este estudio los pacientes que ya hayan tomado una decisión de tratamiento con favipiravir de rutina o que, alternativamente, hayan comenzado el tratamiento con favipiravir en el momento de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuadro clínico de la enfermedad 2019-nCoV es de amplio espectro, que incluye infección asintomática, infección leve del tracto respiratorio superior, insuficiencia respiratoria e incluso neumonía viral grave con muerte. Aunque la tasa de mortalidad aún no está clara, el riesgo de letalidad informado fue del 11 al 14 % durante los estudios iniciales que incluyeron pacientes con enfermedad grave. Se informó que la tasa general de letalidad fue de aproximadamente el 2 %. Además, la mayoría de los casos resultaron en una neumonía que requirió oxigenoterapia suplementaria y asistencia respiratoria. Los alarmantes niveles de propagación y gravedad de la COVID-19 provocaron una emergencia mundial y este brote ha sido caracterizado como una pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los estudios han sugerido que el producto en investigación favipiravir puede mejorar la recuperación de pacientes con enfermedad leve y reducir la duración del tratamiento de menos de 11 días.

El objetivo principal de este estudio es obtener datos de eficacia y seguridad para el uso de favipiravir en la cohorte de pacientes turcos diagnosticados con COVID-19 y que decidieron recibir tratamiento con "Favipiravir" antes de inscribirse en este estudio observacional. Este estudio está diseñado como un estudio observacional de medicamentos que evaluará la seguridad y eficacia de favipiravir en pacientes con diagnóstico de COVID-19 y mayores de 15 años.

Este estudio está diseñado como un estudio observacional de medicamentos para evaluar la seguridad y eficacia de favipiravir en pacientes diagnosticados con COVID-19 y mayores de 15 años con una decisión de tratamiento con favipiravir. Se incluirán en este estudio los pacientes que ya hayan tenido una decisión de tratamiento con favipiravir de rutina o que hayan comenzado un tratamiento con favipiravir.

Se incluirán en el estudio un total de 1000 pacientes femeninos y masculinos de 15 años o más. La duración prevista de la observación para cada paciente es de 7 días.

Este estudio se llevará a cabo en 14 sitios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1000 pacientes de 15 años o más con diagnóstico de COVID-19 que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio y tengan decisión de tratamiento con favipiravir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, diagnosticados con la enfermedad de Covid-19 que tengan 15 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Pacientes que han entendido todos los procedimientos del estudio que se aplicarán según el protocolo del estudio.
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR y/u otros métodos aceptados y tengan decisión de tratamiento con favipiravir
  • Pacientes que aceptarán muestras orofaríngeas y muestras de sangre venosa periódicamente dentro del alcance del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o mujeres que están amamantando
  • Pacientes menores de 15 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19/Favipiravir
Cohorte de pacientes turcos diagnosticados de COVID-19 e iniciados previamente en tratamiento con "Favipiravir".
Droga: Favipiravir
Cohorte de pacientes turcos diagnosticados de COVID-19 e iniciados previamente en tratamiento con "Favipiravir".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación (alta)
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del alta de recuperación hasta el 7º día de hospitalización tras el inicio del tratamiento.
7 días
Disminución de la carga viral
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación de la disminución de la carga viral hasta el séptimo día de hospitalización después del inicio del tratamiento.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso (AE), Evento adverso grave (SAE) e interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Número/características de eventos adversos (AA), eventos adversos graves (SAE) e interrupción del tratamiento debido al fármaco del estudio desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Frecuencia de aparición de linfopenia desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de la aparición de linfopenia desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Frecuencia de aparición de trombocitopenia desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de la aparición de trombocitopenia desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los niveles de ALT desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los niveles de AST desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los niveles de PCR desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en el nivel de los niveles de dímero D desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los niveles de dímero D desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en los valores de tiempo de protrombina (TP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los valores de TP de la sangre para coagular desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en los valores del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los valores de PTT para que la sangre se coagule desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los niveles de presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en la frecuencia respiratoria desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los niveles de frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en la oximetría de pulso desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los niveles de oximetría de pulso desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días
Cambios en la fiebre desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación clínica de los cambios en la fiebre desde el inicio hasta el final del estudio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Turkey

Colaboradores

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19-PMS-FAV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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