Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Favipiraviirin teho ja turvallisuus yli 15-vuotiaiden COVID-19-potilaiden hoidossa

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Havaintotutkimus favipiraviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yli 15-vuotiaiden favipiraviiria saavien COVID-19-potilaiden hoidossa

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus (ei-interventionaalinen tutkimus), jonka tarkoituksena on arvioida favipiraviirin turvallisuutta ja tehoa yli 15-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka aloittivat favipiravirihoidon ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka ovat jo tehneet rutiininomaisen favipiravirihoitopäätöksen tai vaihtoehtoisesti favipiravirihoito aloitettuaan ilmoittautumisen yhteydessä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2019-nCoV-taudin kliininen kuva on laaja kirjo, joka sisältää oireettoman infektion, lievän ylähengitystieinfektion, hengitysvajauksen ja jopa vakavan viruskeuhkokuumeen, johon liittyy kuolema. Vaikka kuolleisuusaste ei ole vielä selvä, raportoitu tapaus-kuolleisuusriski oli 11-14 % alkuperäisissä tutkimuksissa, joihin osallistui potilaita, joilla oli vaikea sairaus. Tapausten kokonaiskuolleisuuden ilmoitettiin olevan noin 2 %. Lisäksi useimmat tapaukset ovat johtaneet keuhkokuumeeseen, joka vaatii lisähappihoitoa ja hengityslaitteen tukea. COVID-19:n hälyttävä leviäminen ja vakavuus aiheuttivat maailmanlaajuisen hätätilan, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on luonnehtinut tätä epidemiaa pandemiaksi.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että tutkimustuote favipiraviiri voi parantaa lievää sairautta sairastavien potilaiden toipumista ja lyhentää hoidon kestoa alle 11 päivästä.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada tietoa favipiraviirin käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta turkkilaisessa potilasryhmässä, jolla on diagnosoitu COVID-19 ja joka päätettiin hoitaa "Favipiraviirilla" ennen osallistumista tähän havainnointitutkimukseen. Tämä tutkimus on suunniteltu havainnollistavaksi lääketutkimukseksi, jossa arvioidaan favipiraviirin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat yli 15-vuotiaita.

Tämä tutkimus on suunniteltu havainnollistavaksi lääketutkimukseksi favipiraviirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat yli 15-vuotiaita favipiravirihoitopäätöksen tehneillä. Potilaat, jotka ovat jo tehneet rutiininomaisen favipiravirihoitopäätöksen tai joille on aloitettu favipiravirihoito, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1000 vähintään 15-vuotiasta nais- ja miespotilasta. Suunniteltu tarkkailuaika kullekin potilaalle on 7 päivää.

Tämä tutkimus tehdään 14 paikkakunnalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1000 vähintään 15-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja joilla on päätös favipiravirihoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu Covid-19-tauti ja jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 15-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet kaikki tutkimusmenettelyt, joita sovelletaan tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi PCR:llä ja/tai muilla hyväksytyillä menetelmillä ja joilla on hoitopäätös favipiraviirilla
  • Potilaat, jotka hyväksyvät suunnielun ja laskimoverinäytteen ottamisen määräajoin tutkimusprotokollan puitteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset
  • Alle 15-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19/Favipiraviri
Turkkilainen potilasryhmä, jolla on diagnosoitu COVID-19 ja jo aiemmin aloitettu hoito "Favipiraviri".
Lääke: Favipiraviri
Turkkilainen potilasryhmä, jolla on diagnosoitu COVID-19 ja jo aiemmin aloitettu hoito "Favipiraviri".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika (purkaus)
Aikaikkuna: 7 päivää
Toipuvan kotiutuksen arviointi 7. sairaalahoitopäivään asti hoidon aloittamisen jälkeen.
7 päivää
Viruskuorman väheneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Viruskuorman vähenemisen arviointi 7. päivään sairaalahoitoon hoidon aloittamisen jälkeen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja hoidon keskeyttämisen tutkimuslääkkeen vuoksi lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Lymfopenian esiintymistiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Lymfopenian esiintymisen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Trombosytopenian esiintymistiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Trombosytopenian esiintymisen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Muutokset alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
ALT-tasojen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Muutokset aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
AST-tasojen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
CRP-tasojen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Muutokset D-dimeeritasojen tasolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
D-dimeeritasojen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Muutokset protrombiiniajan (PT) arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Veren koaguloitumisen PT-arvojen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Muutokset osittaisessa tromboplastiiniajan (PTT) arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Veren koaguloitumisen PTT-arvojen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivää
Systolisen ja diastolisen verenpaineen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Hengitystiheyden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Hengitystiheyden kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Pulssioksimetrian muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Pulssioksimetriatasojen kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää
Kuumeen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuumeen muutosten kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Turkey

Yhteistyökumppanit

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-19-PMS-FAV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa