A favipiravir hatékonysága és biztonságossága 15 év feletti COVID-19 betegek kezelésében
Megfigyelési tanulmány a favipiravir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 15 év feletti, favipiravir-kezelésben részesülő COVID-19 betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2019-nCoV betegség klinikai képe széles spektrumú, amely magában foglalja a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti fertőzést, a légzési elégtelenséget és még a súlyos vírusos tüdőgyulladást is, amely halállal jár. Bár a halálozási arány még nem tisztázott, a bejelentett eset-halálozás kockázata 11-14% volt a kezdeti vizsgálatok során, amelyekben súlyos betegségben szenvedő betegek is részt vettek. A teljes halálozási arány körülbelül 2% volt. Ezenkívül a legtöbb eset tüdőgyulladáshoz vezetett, amely kiegészítő oxigénterápiát és lélegeztetőgépes támogatást igényel. A COVID-19 terjedésének riasztó mértéke és súlyossága globális vészhelyzetet okozott, és ezt a járványt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványként jellemezte.
A vizsgálatok azt sugallták, hogy a favipiravir vizsgálati készítmény javíthatja az enyhe betegségben szenvedő betegek felépülését, és kevesebb mint 11 napról csökkentheti a kezelés időtartamát.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a favipiravir alkalmazásának hatékonysági és biztonságossági adatainak beszerzése azon török betegcsoportban, akiknél COVID-19-cel diagnosztizáltak, és úgy döntöttek, hogy „Favipiravirrel” kezelik őket, mielőtt ebbe a megfigyelési vizsgálatba bevonnák. Ez a tanulmány egy megfigyeléses gyógyszervizsgálat, amely a favipiravir biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni olyan betegeknél, akiknél COVID-19-vel diagnosztizáltak és 15 évesnél idősebbek.
Ez a tanulmány megfigyeléses gyógyszervizsgálatként készült, hogy értékelje a favipiravir biztonságosságát és hatékonyságát COVID-19-fertőzéssel diagnosztizált és 15 évesnél idősebb, favipiravir-kezelési döntéssel rendelkező betegeknél. Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akiknél már rutinszerű favipiravir-kezelési döntés született vagy elkezdték a favipiravir-kezelést.
Összesen 1000 15 éves vagy annál idősebb női és férfi beteget vonnak be a vizsgálatba. A tervezett megfigyelési időtartam minden beteg esetében 7 nap.
Ezt a vizsgálatot 14 helyszínen végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Covid-19 betegséggel diagnosztizált férfi és női betegek, akik a beiratkozás időpontjában 15 éves vagy idősebbek
- Azok a betegek, akik megértették a vizsgálati protokoll szerint alkalmazandó összes vizsgálati eljárást
- Azoknál a betegeknél, akiknél PCR-rel és/vagy más elfogadott módszerrel megerősítették a COVID-19-et, és akiknél a favipiravir kezelési döntés született
- Azok a betegek, akik a vizsgálati protokoll keretein belül rendszeresen fogadnak oropharyngeális mintát és vénás vérmintát
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek vagy szoptató nők
- 15 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19/Favipiravir
COVID-19-cel diagnosztizált török betegcsoport, aki korábban „Favipiravir”-kezelést indított.
|
COVID-19-cel diagnosztizált török betegcsoport, aki korábban „Favipiravir”-kezelést indított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítási idő (kisülés)
Időkeret: 7 nap
|
A gyógyulási elbocsátás értékelése a kezelés megkezdését követő 7. kórházi kezelés napjáig.
|
7 nap
|
|
A vírusterhelés csökkenése
Időkeret: 7 nap
|
A vírusterhelés csökkenésének értékelése a kezelés megkezdését követő 7. napi kórházi kezelésig.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és a kezelés abbahagyása
Időkeret: 7 nap
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) száma/jellemzői és a kezelés vizsgálati gyógyszer miatti leállítása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
A limfopenia előfordulásának gyakorisága a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
A limfopenia előfordulásának klinikai értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
A thrombocytopenia előfordulásának klinikai értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
Az ALT-szintek klinikai értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
Az AST-szintek klinikai értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
Változások a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A CRP-szintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
A D-dimer szintek szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A D-dimer szintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
A protrombin idő (PT) értékeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A véralvadáshoz szükséges PT-értékek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
A parciális tromboplasztin idő (PTT) értékeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
A véralvadáshoz szükséges PTT-értékek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
A vérnyomás változása az alapértékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomásszintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
Változások a légzésszámban az alapértékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
A légzésszám szintek klinikai értékelése a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
A pulzoximetria változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
A pulzoximetriás szintek klinikai értékelése az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
|
A láz változásai az alapértékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
A láz változásainak klinikai értékelése a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19-PMS-FAV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .