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Eficácia e Segurança do Favipiravir no Tratamento de Pacientes com COVID-19 Maiores de 15 Anos

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Um estudo observacional para avaliar a eficácia e segurança do Favipiravir no tratamento de pacientes com COVID-19 com mais de 15 anos de idade que estão recebendo Favipiravir

Este estudo é um estudo observacional (estudo não intervencional) para avaliar a segurança e eficácia do favipiravir em pacientes com mais de 15 anos de idade, diagnosticados com COVID-19 e iniciaram o tratamento com favipiravir antes da inscrição no estudo. Os pacientes que já tiveram uma decisão de tratamento de rotina com favipiravir ou, alternativamente, tratamento com favipiravir iniciado no momento da inscrição, serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O quadro clínico da doença 2019-nCoV é de amplo espectro, que inclui infecção assintomática, infecção leve do trato respiratório superior, insuficiência respiratória e até pneumonia viral grave com morte. Embora a taxa de mortalidade ainda não seja clara, o risco de letalidade relatado foi de 11-14% durante os estudos iniciais que incluíram pacientes com doença grave. A taxa geral de casos fatais foi relatada em aproximadamente 2%. Além disso, a maioria dos casos resultou em pneumonia que requer oxigenoterapia suplementar e suporte ventilatório. Os níveis alarmantes de disseminação e gravidade do COVID-19 causaram uma emergência global e esse surto foi caracterizado como uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Estudos sugeriram que o produto experimental favipiravir pode melhorar a recuperação de pacientes com doença leve e reduzir a duração do tratamento para menos de 11 dias.

O principal objetivo deste estudo é obter dados de eficácia e segurança para o uso de favipiravir na coorte de pacientes turcos diagnosticados com COVID-19 e decididos a serem tratados com "Favipiravir" antes da inscrição neste estudo observacional. Este estudo foi concebido como um estudo observacional de medicamentos que avaliará a segurança e a eficácia do favipiravir em pacientes diagnosticados com COVID-19 e com mais de 15 anos de idade.

Este estudo foi concebido como um estudo observacional de medicamentos para avaliar a segurança e a eficácia do favipiravir em pacientes diagnosticados com COVID-19 e com mais de 15 anos de idade com uma decisão de tratamento com favipiravir. Os pacientes que já tomaram uma decisão de tratamento de rotina com favipiravir ou iniciaram o tratamento com favipiravir serão incluídos neste estudo.

Um total de 1000 pacientes do sexo feminino e masculino com 15 anos ou mais serão incluídos no estudo. A duração da observação planejada para cada paciente é de 7 dias.

Este estudo será realizado em 14 locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1.000 pacientes com idade igual ou superior a 15 anos e diagnosticados com COVID-19 que atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo e tenham decisão de tratamento com favipiravir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, diagnosticados com a doença de Covid-19, com 15 anos de idade ou mais no momento da inscrição
  • Pacientes que entenderam todos os procedimentos do estudo que serão aplicados no protocolo do estudo
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR e/ou outros métodos aceitos e com decisão de tratamento com favipiravir
  • Pacientes que aceitarão amostras de orofaringe e coleta de amostras de sangue venoso periodicamente dentro do escopo do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou mulheres que estão amamentando
  • Pacientes menores de 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19/Favipiravir
Coorte de pacientes turcos diagnosticados com COVID-19 e tratamento previamente iniciado com "Favipiravir".
Medicamento: Favipiravir
Coorte de pacientes turcos diagnosticados com COVID-19 e tratamento previamente iniciado com "Favipiravir".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação (alta)
Prazo: 7 dias
A avaliação da alta de recuperação até o 7º dia de internação após o início do tratamento.
7 dias
Diminuição da carga viral
Prazo: 7 dias
A avaliação da diminuição da carga viral até o 7º dia de internação após o início do tratamento.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso (EA), Evento Adverso Grave (EAG) e descontinuação do tratamento
Prazo: 7 dias
Número/características de Evento Adverso (AE), Evento Adverso Grave (SAE) e descontinuação do tratamento devido ao medicamento do estudo desde o início até o final do estudo.
7 dias
Frequência de ocorrência de linfopenia desde o início
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica da ocorrência de linfopenia desde o início até o final do estudo.
7 dias
Frequência de ocorrência de trombocitopenia desde o início
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica da ocorrência de trombocitopenia desde o início até o final do estudo.
7 dias
Alterações nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) desde o início
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos níveis de ALT desde o início até o final do estudo.
7 dias
Alterações nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) desde o início
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos níveis de AST desde o início até o final do estudo.
7 dias
Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) desde o início
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos níveis de PCR desde o início até o final do estudo.
7 dias
Alterações no nível dos níveis de dímero D desde a linha de base
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos níveis de D-dímero desde o início até o final do estudo.
7 dias
Alterações nos valores do tempo de protrombina (PT) desde o início
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos valores de PT para o sangue coagular desde a linha de base até o final do estudo.
7 dias
Alterações nos valores de tempo de tromboplastina parcial (PTT) desde o início
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos valores de PTT para coagulação do sangue desde a linha de base até o final do estudo.
7 dias
Alterações na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos níveis de pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até o final do estudo.
7 dias
Alterações na frequência respiratória desde a linha de base
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos níveis de frequência respiratória desde o início até o final do estudo.
7 dias
Alterações na oximetria de pulso desde a linha de base
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica dos níveis de oximetria de pulso desde o início até o final do estudo.
7 dias
Alterações na febre desde o início
Prazo: 7 dias
Avaliação clínica das mudanças na febre desde o início até o final do estudo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Turkey

Colaboradores

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19-PMS-FAV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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