Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Favipiravir ved behandling av COVID-19-pasienter over 15 år

29. januar 2021 oppdatert av: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

En observasjonsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Favipiravir ved behandling av COVID-19-pasienter over 15 år som får Favipiravir

Denne studien er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonsstudie) for å evaluere sikkerheten og effekten av favipiravir hos pasienter eldre enn 15 år, diagnostisert med COVID-19 og startet behandling med favipiravir før innrullering til studien. Pasienter som allerede har tatt en rutinemessig beslutning om favipiravirbehandling eller alternativt favipiravirbehandling startet på tidspunktet for registrering, vil bli inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske bildet av 2019-nCoV sykdom er i et bredt spekter, som inkluderer asymptomatisk infeksjon, en mild øvre luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt og til og med alvorlig viral lungebetennelse med død. Selv om dødeligheten ennå ikke er klar, var den rapporterte risikoen for dødsfall 11-14 % under de første studiene som inkluderte pasienter med alvorlig sykdom. Den totale dødeligheten ble rapportert til omtrent 2 %. I tillegg har de fleste tilfeller resultert i en lungebetennelse som krever supplerende oksygenbehandling og ventilatorstøtte. De alarmerende nivåene av spredning og alvorlighetsgraden av COVID-19 forårsaket en global nødsituasjon, og dette utbruddet har blitt karakterisert som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO).

Studier har antydet at undersøkelsesproduktet favipiravir kan forbedre restitusjonen for pasienter med mild sykdom og redusere behandlingsvarigheten fra mindre enn 11 dager.

Hovedformålet med denne studien er å innhente effekt- og sikkerhetsdata for bruk av favipiravir i den tyrkiske pasientkohorten diagnostisert med COVID-19 og besluttet å bli behandlet med "Favipiravir" før innmelding til denne observasjonsstudien. Denne studien er designet som en observasjonsstudie med legemidler som vil evaluere sikkerheten og effekten av favipiravir hos pasienter som er diagnostisert med COVID-19 og eldre enn 15 år.

Denne studien er designet som en observasjonsstudie med legemidler for å evaluere sikkerheten og effekten av favipiravir hos pasienter diagnostisert med COVID-19 og eldre enn 15 år med en favipiravirbehandlingsbeslutning. Pasienter som allerede har tatt en rutinemessig beslutning om favipiravirbehandling eller startet favipiravirbehandling vil bli inkludert i denne studien.

Totalt 1000 kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 15 år eller eldre vil bli inkludert i studien. Den planlagte observasjonsvarigheten for hver pasient er 7 dager.

Denne studien vil bli utført på 14 steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 pasienter i alderen 15 år eller eldre og diagnostisert med COVID-19 som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier og har beslutning om behandling med favipiravir.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, diagnostisert med Covid-19 sykdom som er 15 år eller eldre på tidspunktet for innmelding
  • Pasienter som har forstått alle studieprosedyrer som vil bli brukt under studieprotokollen
  • Pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 ved PCR og/eller andre aksepterte metoder og har en behandlingsbeslutning med favipiravir
  • Pasienter som vil akseptere orofaryngeal prøve og venøs blodprøvesamling med jevne mellomrom innenfor rammen av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller kvinner som ammer
  • Pasienter under 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19/Favipiravir
Tyrkisk pasientkohort diagnostisert med COVID-19 og tidligere igangsatt behandling med "Favipiravir".
Tyrkisk pasientkohort diagnostisert med COVID-19 og tidligere igangsatt behandling med "Favipiravir".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon (utskrivning)
Tidsramme: 7 dager
Evalueringen av restitusjonsutskrivningen frem til 7. sykehusinnleggelsesdag etter oppstart av behandling.
7 dager
Nedgang i viral mengde
Tidsramme: 7 dager
Evalueringen av reduksjon i viral belastning frem til 7. dag sykehusinnleggelse etter oppstart av behandling.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE), Alvorlig Bivirkning (SAE) og seponering av behandling
Tidsramme: 7 dager
Antall/karakteristikk av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og seponering av behandling på grunn av studiemedikament fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Hyppighet av forekomst av lymfopeni fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av forekomst av lymfopeni fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Hyppighet av forekomst av trombocytopeni fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av forekomst av trombocytopeni fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i alanin aminotransferase (ALT) nivåer fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av ALAT-nivåer fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i aspartat aminotransferase (AST) nivåer fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av AST-nivåer fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av CRP-nivåer fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i nivå av D-dimer-nivåer fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av D-dimer nivåer fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i protrombintid (PT) verdier fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av PT-verdier for at blod skal koagulere fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i partiell tromboplastintid (PTT) verdier fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av PTT-verdier for at blod skal koagulere fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i blodtrykket fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av respirasjonsfrekvensnivåer fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i pulsoksymetri fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av pulsoksymetrinivåer fra baseline til slutten av studien.
7 dager
Endringer i feber fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Klinisk evaluering av endringer i feber fra baseline til slutten av studien.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir

Abonnere