- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474457
Effekten og sikkerheten til Favipiravir ved behandling av COVID-19-pasienter over 15 år
En observasjonsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Favipiravir ved behandling av COVID-19-pasienter over 15 år som får Favipiravir
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det kliniske bildet av 2019-nCoV sykdom er i et bredt spekter, som inkluderer asymptomatisk infeksjon, en mild øvre luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt og til og med alvorlig viral lungebetennelse med død. Selv om dødeligheten ennå ikke er klar, var den rapporterte risikoen for dødsfall 11-14 % under de første studiene som inkluderte pasienter med alvorlig sykdom. Den totale dødeligheten ble rapportert til omtrent 2 %. I tillegg har de fleste tilfeller resultert i en lungebetennelse som krever supplerende oksygenbehandling og ventilatorstøtte. De alarmerende nivåene av spredning og alvorlighetsgraden av COVID-19 forårsaket en global nødsituasjon, og dette utbruddet har blitt karakterisert som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Studier har antydet at undersøkelsesproduktet favipiravir kan forbedre restitusjonen for pasienter med mild sykdom og redusere behandlingsvarigheten fra mindre enn 11 dager.
Hovedformålet med denne studien er å innhente effekt- og sikkerhetsdata for bruk av favipiravir i den tyrkiske pasientkohorten diagnostisert med COVID-19 og besluttet å bli behandlet med "Favipiravir" før innmelding til denne observasjonsstudien. Denne studien er designet som en observasjonsstudie med legemidler som vil evaluere sikkerheten og effekten av favipiravir hos pasienter som er diagnostisert med COVID-19 og eldre enn 15 år.
Denne studien er designet som en observasjonsstudie med legemidler for å evaluere sikkerheten og effekten av favipiravir hos pasienter diagnostisert med COVID-19 og eldre enn 15 år med en favipiravirbehandlingsbeslutning. Pasienter som allerede har tatt en rutinemessig beslutning om favipiravirbehandling eller startet favipiravirbehandling vil bli inkludert i denne studien.
Totalt 1000 kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 15 år eller eldre vil bli inkludert i studien. Den planlagte observasjonsvarigheten for hver pasient er 7 dager.
Denne studien vil bli utført på 14 steder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, diagnostisert med Covid-19 sykdom som er 15 år eller eldre på tidspunktet for innmelding
- Pasienter som har forstått alle studieprosedyrer som vil bli brukt under studieprotokollen
- Pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 ved PCR og/eller andre aksepterte metoder og har en behandlingsbeslutning med favipiravir
- Pasienter som vil akseptere orofaryngeal prøve og venøs blodprøvesamling med jevne mellomrom innenfor rammen av studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller kvinner som ammer
- Pasienter under 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19/Favipiravir
Tyrkisk pasientkohort diagnostisert med COVID-19 og tidligere igangsatt behandling med "Favipiravir".
|
Tyrkisk pasientkohort diagnostisert med COVID-19 og tidligere igangsatt behandling med "Favipiravir".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til restitusjon (utskrivning)
Tidsramme: 7 dager
|
Evalueringen av restitusjonsutskrivningen frem til 7. sykehusinnleggelsesdag etter oppstart av behandling.
|
7 dager
|
|
Nedgang i viral mengde
Tidsramme: 7 dager
|
Evalueringen av reduksjon i viral belastning frem til 7. dag sykehusinnleggelse etter oppstart av behandling.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning (AE), Alvorlig Bivirkning (SAE) og seponering av behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Antall/karakteristikk av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og seponering av behandling på grunn av studiemedikament fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Hyppighet av forekomst av lymfopeni fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av forekomst av lymfopeni fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Hyppighet av forekomst av trombocytopeni fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av forekomst av trombocytopeni fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i alanin aminotransferase (ALT) nivåer fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av ALAT-nivåer fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i aspartat aminotransferase (AST) nivåer fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av AST-nivåer fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av CRP-nivåer fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i nivå av D-dimer-nivåer fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av D-dimer nivåer fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i protrombintid (PT) verdier fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av PT-verdier for at blod skal koagulere fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i partiell tromboplastintid (PTT) verdier fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av PTT-verdier for at blod skal koagulere fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i blodtrykket fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av respirasjonsfrekvensnivåer fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i pulsoksymetri fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av pulsoksymetrinivåer fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
|
Endringer i feber fra baseline
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk evaluering av endringer i feber fra baseline til slutten av studien.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19-PMS-FAV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
Kliniske studier på Favipiravir
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekrutteringInfeksjonssykdom | FarmakologiFrankrike
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.FullførtInfluensaForente stater, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Spania, Belgia, Ungarn, Sør-Afrika, Bulgaria, Ukraina, Polen, Nederland, Australia, New Zealand, Sverige
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.FullførtFavipiravirs effekt- og sikkerhetsstudie for behandling av ukomplisert influensa hos voksne i fase 3InfluensaForente stater, Canada, Brasil, Mexico, Colombia, Argentina, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Den dominikanske republikk, El Salvador
-
Peking University First HospitalUkjent
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungarn
-
Beijing Chao Yang HospitalUkjentNy koronavirus-lungebetennelseKina
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2Tyrkia