Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost favipiraviru při léčbě pacientů s COVID-19 starších 15 let

29. ledna 2021 aktualizováno: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti favipiraviru při léčbě pacientů s COVID-19 starších 15 let, kteří dostávají favipiravir

Tato studie je observační studií (neintervenční studie) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti favipiraviru u pacientů starších 15 let, u kterých byl diagnostikován COVID-19 a u nichž byla léčba favipiravirem zahájena před zařazením do studie. Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří již měli rozhodnutí o rutinní léčbě favipiravirem nebo alternativně zahájené léčbě favipiravirem v době zařazení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický obraz onemocnění 2019-nCoV je v širokém spektru, které zahrnuje asymptomatickou infekci, lehkou infekci horních cest dýchacích, respirační selhání a dokonce i těžký virový zápal plic s úmrtím. Ačkoli míra úmrtnosti ještě není jasná, hlášené riziko úmrtnosti bylo 11–14 % během počátečních studií, které zahrnovaly pacienty se závažným onemocněním. Celková úmrtnost byla hlášena jako přibližně 2 %. Většina případů navíc vyústila v zápal plic vyžadující doplňkovou oxygenoterapii a podporu ventilátoru. Alarmující úrovně šíření a závažnosti COVID-19 způsobily celosvětovou nouzovou situaci a toto propuknutí bylo Světovou zdravotnickou organizací (WHO) charakterizováno jako pandemie.

Studie naznačují, že hodnocený přípravek favipiravir může zlepšit zotavení pacientů s mírným onemocněním a zkrátit dobu léčby z méně než 11 dnů.

Hlavním účelem této studie je získat údaje o účinnosti a bezpečnosti pro použití favipiraviru v turecké kohortě pacientů s diagnózou COVID-19 a rozhodli se být léčeni „Favipiravirem“ před zařazením do této observační studie. Tato studie je navržena jako observační léková studie, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost favipiraviru u pacientů s diagnózou COVID-19 a starších 15 let.

Tato studie je navržena jako observační léková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti favipiraviru u pacientů s diagnózou COVID-19 a starších 15 let s rozhodnutím o léčbě favipiravirem. Do této studie budou zahrnuti pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o rutinní léčbě favipiravirem nebo o zahájení léčby favipiravirem.

Do studie bude zahrnuto celkem 1000 žen a mužů ve věku 15 let nebo starších. Plánovaná doba pozorování u každého pacienta je 7 dní.

Tato studie bude provedena na 14 místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 pacientů ve věku 15 let nebo starších s diagnózou COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie a mají rozhodnutí o léčbě favipiravirem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnostikovaným onemocněním Covid-19, kteří jsou v době zápisu starší 15 let
  • Pacienti, kteří pochopili všechny postupy studie, které budou použity podle protokolu studie
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19 pomocí PCR a/nebo jinými uznávanými metodami a mají rozhodnutí o léčbě favipiravirem
  • Pacienti, kteří budou pravidelně přijímat orofaryngeální vzorky a odběry vzorků žilní krve v rámci protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nebo kojící ženy
  • Pacienti do 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19/Favipiravir
Skupina tureckých pacientů s diagnózou COVID-19 a dříve zahájila léčbu „Favipiravirem“.
Lék: Favipiravir
Skupina tureckých pacientů s diagnózou COVID-19 a dříve zahájila léčbu „Favipiravirem“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení (vybití)
Časové okno: 7 dní
Hodnocení zotavovacího propuštění do 7. dne hospitalizace po zahájení léčby.
7 dní
Snížení virové zátěže
Časové okno: 7 dní
Hodnocení poklesu virové nálože do 7. dne hospitalizace po zahájení léčby.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda (AE), Závažná nežádoucí příhoda (SAE) a přerušení léčby
Časové okno: 7 dní
Počet/charakteristiky nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby kvůli studovanému léčivu od výchozí hodnoty do konce studie.
7 dní
Frekvence výskytu lymfopenie od výchozího stavu
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení výskytu lymfopenie od výchozího stavu do konce studie.
7 dní
Frekvence výskytu trombocytopenie od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení výskytu trombocytopenie od výchozího stavu do konce studie.
7 dní
Změny hladin alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení hladin ALT od výchozího stavu do konce studie.
7 dní
Změny hladin aspartátaminotransferázy (AST) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení hladin AST od výchozího stavu do konce studie.
7 dní
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení hladin CRP od výchozího stavu do konce studie.
7 dní
Změny v hladinách hladin D-dimerů od základní linie
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení hladin D-dimerů od výchozího stavu do konce studie.
7 dní
Změny hodnot protrombinového času (PT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení hodnot PT pro srážení krve od výchozí hodnoty do konce studie.
7 dní
Změny hodnot parciálního tromboplastinového času (PTT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení hodnot PTT pro krev ke srážení od výchozí hodnoty do konce studie.
7 dní
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení hladin systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie.
7 dní
Změny dechové frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení úrovní dechové frekvence od základní linie do konce studie.
7 dní
Změny v pulzní oxymetrii oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení hladin pulzní oxymetrie od výchozího stavu do konce studie.
7 dní
Změny horečky oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní
Klinické hodnocení změn horečky od výchozího stavu do konce studie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Turkey

Spolupracovníci

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19-PMS-FAV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit