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Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir bei der Behandlung von COVID-19-Patienten über 15 Jahren

29. Januar 2021 aktualisiert von: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir bei der Behandlung von COVID-19-Patienten über 15 Jahren, die Favipiravir erhalten

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionelle Studie) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Favipiravir bei Patienten über 15 Jahren, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Favipiravir begonnen haben. In diese Studie werden Patienten eingeschlossen, bei denen bereits eine routinemäßige Favipiravir-Behandlungsentscheidung getroffen oder alternativ eine Favipiravir-Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme begonnen wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Bild der 2019-nCoV-Erkrankung weist ein breites Spektrum auf, das eine asymptomatische Infektion, eine leichte Infektion der oberen Atemwege, Atemversagen und sogar eine schwere virale Lungenentzündung mit Todesfolge umfasst. Obwohl die Sterblichkeitsrate noch nicht klar ist, lag das gemeldete Todesfallrisiko in den ersten Studien, an denen Patienten mit schwerer Erkrankung teilnahmen, bei 11-14 %. Die Gesamtsterblichkeitsrate wurde mit etwa 2 % angegeben. Darüber hinaus haben die meisten Fälle zu einer Lungenentzündung geführt, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie und Beatmungsunterstützung erfordert. Die alarmierende Ausbreitung und Schwere von COVID-19 verursachten einen globalen Notfall, und dieser Ausbruch wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie bezeichnet.

Studien haben gezeigt, dass das Prüfprodukt Favipiravir die Genesung von Patienten mit leichter Erkrankung verbessern und die Behandlungsdauer von weniger als 11 Tagen verkürzen kann.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Anwendung von Favipiravir in der türkischen Patientenkohorte zu erhalten, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich vor der Aufnahme in diese Beobachtungsstudie für eine Behandlung mit „Favipiravir“ entschieden hat. Diese Studie ist als beobachtende Arzneimittelstudie konzipiert, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Favipiravir bei Patienten bewertet wird, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die älter als 15 Jahre sind.

Diese Studie ist als beobachtende Arzneimittelstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Favipiravir bei Patienten zu bewerten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die älter als 15 Jahre sind und sich für eine Behandlung mit Favipiravir entschieden haben. Patienten, bei denen bereits eine routinemäßige Favipiravir-Behandlungsentscheidung getroffen oder eine Favipiravir-Behandlung begonnen wurde, werden in diese Studie eingeschlossen.

Insgesamt werden 1000 weibliche und männliche Patienten ab 15 Jahren in die Studie eingeschlossen. Die geplante Beobachtungsdauer für jeden Patienten beträgt 7 Tage.

Diese Studie wird an 14 Standorten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Patienten ab 15 Jahren mit der Diagnose COVID-19, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und sich für eine Behandlung mit Favipiravir entschieden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, bei denen eine Covid-19-Erkrankung diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Einschreibung 15 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die alle Studienverfahren verstanden haben, die im Rahmen des Studienprotokolls angewendet werden
  • Patienten mit bestätigter Diagnose von COVID-19 durch PCR und/oder andere anerkannte Methoden und einer Behandlungsentscheidung mit Favipiravir
  • Patienten, die im Rahmen des Studienprotokolls regelmäßig oropharyngeale und venöse Blutproben entnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19/Favipiravir
Türkische Patientenkohorte, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde und die zuvor eine Behandlung mit „Favipiravir“ eingeleitet hatte.
Arzneimittel: Favipiravir
Türkische Patientenkohorte, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde und die zuvor eine Behandlung mit „Favipiravir“ eingeleitet hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Genesung (Entlassung)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Auswertung der Genesungsentlassung bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes nach Behandlungsbeginn.
7 Tage
Abnahme der Viruslast
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bewertung der Abnahme der Viruslast bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts nach Beginn der Behandlung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl/Merkmale von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Behandlungsabbruch aufgrund des Studienmedikaments von der Baseline bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Lymphopenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung des Auftretens von Lymphopenie vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Thrombozytopenie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung des Auftretens von Thrombozytopenie vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der ALT-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der AST-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Änderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der CRP-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Änderungen des D-Dimer-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der D-Dimer-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Änderungen der Prothrombinzeit (PT)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der PT-Werte für die Blutgerinnung von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Änderungen der Werte der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der PTT-Werte für die Blutgerinnung von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der Atemfrequenzwerte von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Änderungen der Pulsoximetrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der Pulsoximetriewerte von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
7 Tage
Änderungen des Fiebers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Bewertung der Fieberveränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Mitarbeiter

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19-PMS-FAV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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