- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474457
Effekt och säkerhet av Favipiravir vid behandling av covid-19-patienter över 15 år
En observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Favipiravir vid behandling av covid-19-patienter över 15 år som får Favipiravir
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska bilden av 2019-nCoV-sjukdomen är i ett brett spektrum, vilket inkluderar asymtomatisk infektion, en mild övre luftvägsinfektion, andningssvikt och till och med allvarlig viral lunginflammation med dödsfall. Även om dödligheten ännu inte är klar, var den rapporterade dödsfallsrisken 11-14 % under de initiala studierna som inkluderade patienter med allvarlig sjukdom. Den totala dödlighetsfrekvensen rapporterades till cirka 2 %. Dessutom har de flesta fall resulterat i en lunginflammation som kräver kompletterande syrgasbehandling och ventilatorstöd. De alarmerande nivåerna av spridning och svårighetsgrad av covid-19 orsakade en global nödsituation och detta utbrott har karakteriserats som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO).
Studier har antytt att prövningsprodukten favipiravir kan förbättra tillfrisknandet hos patienter med lindrig sjukdom och minska behandlingstiden från mindre än 11 dagar.
Huvudsyftet med denna studie är att erhålla effekt- och säkerhetsdata för användning av favipiravir i den turkiska patientkohorten som diagnostiserats med covid-19 och beslutade att behandlas med "Favipiravir" innan inskrivningen till denna observationsstudie. Denna studie är utformad som en observationsläkemedelsstudie som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av favipiravir hos patienter med diagnosen covid-19 och äldre än 15 år.
Denna studie är utformad som en observationsläkemedelsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av favipiravir hos patienter som diagnostiserats med covid-19 och äldre än 15 år med ett favipiravirbehandlingsbeslut. Patienter som redan har fått ett rutinbeslut om favipiravirbehandling eller påbörjad favipiravirbehandling kommer att inkluderas i denna studie.
Totalt 1000 kvinnliga och manliga patienter i åldern 15 år eller äldre kommer att inkluderas i studien. Den planerade observationstiden för varje patient är 7 dagar.
Denna studie kommer att genomföras på 14 platser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, diagnostiserade med Covid-19-sjukdom som är 15 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivning
- Patienter som har förstått alla studieprocedurer som kommer att tillämpas enligt studieprotokollet
- Patienter med bekräftad diagnos av covid-19 genom PCR och/eller andra accepterade metoder och har ett behandlingsbeslut med favipiravir
- Patienter som kommer att acceptera insamling av orofarynxprov och venöst blodprov regelbundet inom ramen för studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller kvinnor som ammar
- Patienter under 15 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID-19/Favipiravir
Turkisk patientkohort diagnostiserad med COVID-19 och tidigare påbörjad behandling med "Favipiravir".
|
Turkisk patientkohort diagnostiserad med COVID-19 och tidigare påbörjad behandling med "Favipiravir".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till återhämtning (urladdning)
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärderingen av återhämtningsutskrivningen fram till den 7:e dagen av sjukhusvistelse efter påbörjad behandling.
|
7 dagar
|
Minskad virusmängd
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av minskning av virusmängd fram till 7:e dag sjukhusvistelse efter påbörjad behandling.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE) och utsättande av behandlingen
Tidsram: 7 dagar
|
Antal/egenskaper av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrytande av behandling på grund av studieläkemedlet från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Frekvens av förekomst av lymfopeni från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av förekomsten av lymfopeni från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Frekvens av förekomst av trombocytopeni från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av förekomsten av trombocytopeni från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i nivåer av alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av ALAT-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i nivåerna av aspartataminotransferas (AST) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av AST-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av CRP-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i nivån av D-dimernivåer från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av D-dimernivåer från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i protrombintidsvärden (PT) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av PT-värden för blod att koagulera från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i värden för partiell tromboplastintid (PTT) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av PTT-värden för blod att koagulera från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i blodtrycket från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i andningsfrekvens från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av andningsfrekvensnivåer från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i pulsoximetri från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av pulsoximetrinivåer från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Förändringar i feber från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av feberförändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19-PMS-FAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Favipiravir
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekryteringSmittsam sjukdom | FarmakologiFrankrike
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Ryska Federationen, Kalkon, Spanien, Belgien, Ungern, Sydafrika, Bulgarien, Ukraina, Polen, Nederländerna, Australien, Nya Zeeland, Sverige
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Kanada, Brasilien, Mexiko, Colombia, Argentina, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Dominikanska republiken, El Salvador
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändNy Coronavirus-lunginflammationKina
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Peking University First HospitalOkänd
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | SARS-CoV-2Kalkon
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvslutadSvårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungern