Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Favipiravir vid behandling av covid-19-patienter över 15 år

29 januari 2021 uppdaterad av: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

En observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Favipiravir vid behandling av covid-19-patienter över 15 år som får Favipiravir

Denna studie är en observationsstudie (icke-interventionsstudie) för att utvärdera säkerheten och effekten av favipiravir hos patienter som är äldre än 15 år, diagnostiserade med covid-19 och påbörjade behandling med favipiravir innan inskrivningen till studien. Patienter som redan har fått ett rutinbeslut om favipiravirbehandling eller alternativt favipiravirbehandling påbörjad vid tidpunkten för inskrivningen, kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska bilden av 2019-nCoV-sjukdomen är i ett brett spektrum, vilket inkluderar asymtomatisk infektion, en mild övre luftvägsinfektion, andningssvikt och till och med allvarlig viral lunginflammation med dödsfall. Även om dödligheten ännu inte är klar, var den rapporterade dödsfallsrisken 11-14 % under de initiala studierna som inkluderade patienter med allvarlig sjukdom. Den totala dödlighetsfrekvensen rapporterades till cirka 2 %. Dessutom har de flesta fall resulterat i en lunginflammation som kräver kompletterande syrgasbehandling och ventilatorstöd. De alarmerande nivåerna av spridning och svårighetsgrad av covid-19 orsakade en global nödsituation och detta utbrott har karakteriserats som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO).

Studier har antytt att prövningsprodukten favipiravir kan förbättra tillfrisknandet hos patienter med lindrig sjukdom och minska behandlingstiden från mindre än 11 ​​dagar.

Huvudsyftet med denna studie är att erhålla effekt- och säkerhetsdata för användning av favipiravir i den turkiska patientkohorten som diagnostiserats med covid-19 och beslutade att behandlas med "Favipiravir" innan inskrivningen till denna observationsstudie. Denna studie är utformad som en observationsläkemedelsstudie som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av favipiravir hos patienter med diagnosen covid-19 och äldre än 15 år.

Denna studie är utformad som en observationsläkemedelsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av favipiravir hos patienter som diagnostiserats med covid-19 och äldre än 15 år med ett favipiravirbehandlingsbeslut. Patienter som redan har fått ett rutinbeslut om favipiravirbehandling eller påbörjad favipiravirbehandling kommer att inkluderas i denna studie.

Totalt 1000 kvinnliga och manliga patienter i åldern 15 år eller äldre kommer att inkluderas i studien. Den planerade observationstiden för varje patient är 7 dagar.

Denna studie kommer att genomföras på 14 platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1000 patienter i åldern 15 år eller äldre och diagnostiserade med covid-19 som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna i studien och har beslut om behandling med favipiravir.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, diagnostiserade med Covid-19-sjukdom som är 15 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivning
  • Patienter som har förstått alla studieprocedurer som kommer att tillämpas enligt studieprotokollet
  • Patienter med bekräftad diagnos av covid-19 genom PCR och/eller andra accepterade metoder och har ett behandlingsbeslut med favipiravir
  • Patienter som kommer att acceptera insamling av orofarynxprov och venöst blodprov regelbundet inom ramen för studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller kvinnor som ammar
  • Patienter under 15 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-19/Favipiravir
Turkisk patientkohort diagnostiserad med COVID-19 och tidigare påbörjad behandling med "Favipiravir".
Turkisk patientkohort diagnostiserad med COVID-19 och tidigare påbörjad behandling med "Favipiravir".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återhämtning (urladdning)
Tidsram: 7 dagar
Utvärderingen av återhämtningsutskrivningen fram till den 7:e dagen av sjukhusvistelse efter påbörjad behandling.
7 dagar
Minskad virusmängd
Tidsram: 7 dagar
Utvärdering av minskning av virusmängd fram till 7:e dag sjukhusvistelse efter påbörjad behandling.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE) och utsättande av behandlingen
Tidsram: 7 dagar
Antal/egenskaper av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrytande av behandling på grund av studieläkemedlet från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Frekvens av förekomst av lymfopeni från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av förekomsten av lymfopeni från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Frekvens av förekomst av trombocytopeni från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av förekomsten av trombocytopeni från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i nivåer av alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av ALAT-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i nivåerna av aspartataminotransferas (AST) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av AST-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av CRP-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i nivån av D-dimernivåer från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av D-dimernivåer från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i protrombintidsvärden (PT) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av PT-värden för blod att koagulera från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i värden för partiell tromboplastintid (PTT) från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av PTT-värden för blod att koagulera från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i blodtrycket från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i andningsfrekvens från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av andningsfrekvensnivåer från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i pulsoximetri från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av pulsoximetrinivåer från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar
Förändringar i feber från baslinjen
Tidsram: 7 dagar
Klinisk utvärdering av feberförändringar från baslinjen till slutet av studien.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Favipiravir

3
Prenumerera