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15세 이상의 COVID-19 환자 치료에서 파비피라비르의 효능 및 안전성

2021년 1월 29일 업데이트: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

파비피라비르를 투여받는 15세 이상의 COVID-19 환자 치료에서 파비피라비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구

이 연구는 연구에 등록하기 전에 COVID-19 진단을 받고 파비피라비르 치료를 시작한 15세 이상의 환자를 대상으로 파비피라비르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 연구(비개입 연구)입니다. 등록 시 이미 일상적인 파비피라비르 치료 결정을 내리거나 대안적으로 파비피라비르 치료를 시작한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019-nCoV 질병의 임상상은 무증상 감염, 가벼운 상기도 감염, 호흡 부전, 심지어 사망에 이르는 심각한 바이러스성 폐렴을 포함하는 광범위한 스펙트럼에 있습니다. 사망률은 아직 명확하지 않지만 중증 질환 환자를 포함한 초기 연구에서 보고된 치명률 위험은 11-14%였습니다. 전체 사례 치명률은 약 2%로 보고되었습니다. 또한 대부분의 사례에서 보충 산소 요법과 인공호흡기 지원이 필요한 폐렴이 발생했습니다. COVID-19의 놀라운 확산 수준과 심각성으로 인해 전 세계적인 비상 사태가 발생했으며 이 발병은 세계 보건 기구(WHO)에 의해 팬데믹으로 특징지어졌습니다.

연구에 따르면 파비피라비어는 경미한 질병 환자의 회복을 개선하고 치료 기간을 11일 미만으로 단축할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 진단을 받고 이 관찰 연구에 등록하기 전에 "파비피라비르"로 치료하기로 결정한 터키 환자 코호트에서 파비피라비르 사용에 대한 효능 및 안전성 데이터를 얻는 것입니다. 이 연구는 COVID-19 진단을 받은 15세 이상의 환자를 대상으로 파비피라비르의 안전성과 효능을 평가하는 관찰 약물 연구로 설계되었습니다.

이 연구는 COVID-19 진단을 받고 파비피라비르 치료 결정을 내린 15세 이상의 환자를 대상으로 파비피라비르의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 약물 연구로 설계되었습니다. 이미 일상적인 파비피라비르 치료 결정을 받았거나 파비피라비르 치료를 시작한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

15세 이상의 총 1000명의 여성 및 남성 환자가 연구에 포함될 것이다. 각 환자의 계획된 관찰 기간은 7일입니다.

이 연구는 14개 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 포함/제외 기준을 충족하고 파비피라비르 치료를 결정한 COVID-19 진단을 받은 15세 이상 환자 1,000명.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 15세 이상인 Covid-19 질병 진단을 받은 남성 및 여성 환자
  • 연구 프로토콜에 따라 적용될 모든 연구 절차를 이해한 환자
  • PCR 및/또는 기타 허용되는 방법으로 COVID-19 진단이 확인되고 파비피라비르 치료 결정이 있는 환자
  • 연구 프로토콜 범위 내에서 주기적으로 구인두 검체 및 정맥혈 검체 채취를 받을 환자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 15세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19/파비피라비르
COVID-19 진단을 받고 이전에 "Favipiravir"로 치료를 시작한 터키 환자 코호트.
의약품: 파비피라비르
COVID-19 진단을 받고 이전에 "Favipiravir"로 치료를 시작한 터키 환자 코호트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간(퇴원)
기간: 7 일
치료 개시 후 입원 7일째까지의 회복 퇴원 평가.
7 일
바이러스 부하 감소
기간: 7 일
치료 개시 후 입원 7일째까지의 바이러스 부하 감소 평가.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단
기간: 7 일
베이스라인부터 연구가 끝날 때까지 연구 약물로 인한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단의 수/특성.
7 일
기준선에서 림프구 감소증 발생 빈도
기간: 7 일
베이스라인부터 연구 종료까지 림프구 감소증 발생의 임상 평가.
7 일
기준선에서 혈소판 감소증 발생 빈도
기간: 7 일
기준선에서 연구 종료까지 혈소판감소증 발생의 임상 평가.
7 일
기준선에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 ALT 수준의 임상 평가.
7 일
기준선에서 aspartate aminotransferase(AST) 수준의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 AST 수준의 임상 평가.
7 일
기준선에서 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 CRP 수준의 임상 평가.
7 일
기준선에서 D-dimer 수준의 수준 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 D-dimer 수준의 임상 평가.
7 일
기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 응고되는 혈액에 대한 PT 값의 임상 평가.
7 일
기준선에서 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 값의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 응고되는 혈액에 대한 PTT 값의 임상 평가.
7 일
기준선에서 혈압의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 수축기 및 이완기 혈압 수준의 임상 평가.
7 일
기준선에서 호흡수의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 호흡수 수준의 임상 평가.
7 일
기준선에서 맥박 산소 측정의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 맥박 산소 측정 수준의 임상 평가.
7 일
베이스라인 대비 열의 변화
기간: 7 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 열의 변화에 ​​대한 임상 평가.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Turkey

협력자

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19-PMS-FAV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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