Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van favipiravir bij de behandeling van COVID-19-patiënten ouder dan 15 jaar

29 januari 2021 bijgewerkt door: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Een observatieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van favipiravir te evalueren bij de behandeling van COVID-19-patiënten ouder dan 15 jaar die favipiravir krijgen

Deze studie is een observationele studie (niet-interventionele studie) om de veiligheid en werkzaamheid van favipiravir te evalueren bij patiënten ouder dan 15 jaar, gediagnosticeerd met COVID-19 en gestart met een behandeling met favipiravir voordat ze aan de studie deelnamen. Patiënten die al een routinematige favipiravir-behandelingsbeslissing hebben gehad of een alternatieve behandeling met favipiravir hebben gestart op het moment van inschrijving, zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische beeld van de 2019-nCoV-ziekte is in een breed spectrum, waaronder asymptomatische infectie, een milde infectie van de bovenste luchtwegen, respiratoire insufficiëntie en zelfs ernstige virale longontsteking met overlijden. Hoewel het sterftecijfer nog niet duidelijk is, was het gemelde risico op overlijden 11-14% tijdens de eerste onderzoeken met patiënten met een ernstige ziekte. Het totale sterftecijfer werd gerapporteerd als ongeveer 2%. Bovendien hebben de meeste gevallen geleid tot een longontsteking die aanvullende zuurstoftherapie en beademingsondersteuning vereist. De alarmerende verspreidingsniveaus en ernst van COVID-19 veroorzaakten een wereldwijde noodsituatie en deze uitbraak is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gekarakteriseerd als een pandemie.

Studies hebben gesuggereerd dat het onderzoeksproduct favipiravir het herstel van patiënten met milde ziekte kan verbeteren en de behandelingsduur kan verkorten van minder dan 11 dagen.

Het belangrijkste doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van favipiravir in het Turkse patiëntencohort met de diagnose COVID-19 en besloten om behandeld te worden met "Favipiravir" voordat ze werden opgenomen in deze observationele studie. Deze studie is opgezet als een observationele geneesmiddelenstudie die de veiligheid en werkzaamheid van favipiravir zal evalueren bij patiënten met de diagnose COVID-19 en ouder dan 15 jaar.

Deze studie is opgezet als een observationele geneesmiddelenstudie om de veiligheid en werkzaamheid van favipiravir te evalueren bij patiënten met de diagnose COVID-19 en ouder dan 15 jaar met een favipiravir-behandelingsbeslissing. Patiënten die al een routinematige favipiravir-behandelingsbeslissing hebben gehad of die al een favipiravir-behandeling hebben gestart, zullen in deze studie worden opgenomen.

In het onderzoek zullen in totaal 1000 vrouwelijke en mannelijke patiënten van 15 jaar of ouder worden opgenomen. De geplande observatieduur voor elke patiënt is 7 dagen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op 14 locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1000 patiënten van 15 jaar of ouder en gediagnosticeerd met COVID-19 die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie en een beslissing hebben genomen over behandeling met favipiravir.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten bij wie de ziekte van Covid-19 is vastgesteld en die op het moment van inschrijving 15 jaar of ouder zijn
  • Patiënten die alle onderzoeksprocedures hebben begrepen die volgens het onderzoeksprotocol zullen worden toegepast
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19 door PCR en/of andere geaccepteerde methoden en een behandelingsbeslissing met favipiravir
  • Patiënten die binnen de reikwijdte van het onderzoeksprotocol periodiek orofarynxmonsters en veneuze bloedmonsters accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten jonger dan 15 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19/Favipiravir
Turkse patiëntencohort gediagnosticeerd met COVID-19 en eerder gestart met behandeling met "Favipiravir".
Geneesmiddel: Favipiravir
Turkse patiëntencohort gediagnosticeerd met COVID-19 en eerder gestart met behandeling met "Favipiravir".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel (ontlading)
Tijdsspanne: 7 dagen
De evaluatie van het herstelontslag tot de 7e dag van de ziekenhuisopname na de start van de behandeling.
7 dagen
Afname van de virale belasting
Tijdsspanne: 7 dagen
De evaluatie van de afname van de virale belasting tot de 7e dag ziekenhuisopname na de start van de behandeling.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE) en stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal/kenmerken van bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE) en stopzetting van de behandeling vanwege het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie.
7 dagen
Frequentie van voorkomen van lymfopenie vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van het optreden van lymfopenie vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Frequentie van optreden van trombocytopenie vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van het optreden van trombocytopenie vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van ALAT-waarden vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in aspartaataminotransferase (AST)-spiegels vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van AST-waarden vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in niveaus van C-reactief proteïne (CRP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van CRP-waarden vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in het niveau van D-dimeer-niveaus vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van D-dimeer-niveaus vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in protrombinetijd (PT)-waarden vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van PT-waarden voor te stollen bloed vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in waarden van de partiële tromboplastinetijd (PTT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van PTT-waarden voor te stollen bloed vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in bloeddruk vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van systolische en diastolische bloeddrukniveaus vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in ademhalingsfrequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van ademhalingsfrequentieniveaus vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in pulsoximetrie vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van pulsoximetrieniveaus vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen
Veranderingen in koorts vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Klinische evaluatie van veranderingen in koorts vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Medewerkers

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Istanbul Training and Research Hospital
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Derince Training and Research Hospital
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital
Hacettepe University, School of Medicine
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital
Umraniye Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19-PMS-FAV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Favipiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren