接受长期 NIV 治疗的 OHS 患者的静息能量消耗
2021年10月31日 更新者:Jean-Paul Janssens、University Hospital, Geneva
无创通气对长期居家无创通气治疗的肥胖性低通气综合征患者静息能量消耗的影响。
本研究旨在比较长期无创通气 (NIV) 治疗的肥胖-通气不足综合征 (OHS) 受试者在自主呼吸和 NIV 下的静息能量消耗 (REE)。
本研究的假设是 REE 在 NIV 下比在自主呼吸下更低。
研究概览
详细说明
这是一项观察性单中心研究,其中每个受试者都是自己的对照。 患者的静息能量消耗将在休息时(“自主呼吸”条件)和常规治疗(“NIV 下”条件下)以交叉方式测量。 条件测量顺序将由计算机算法随机生成,这样一半的患者将在自主呼吸下进行测量,然后在 NIV 下进行测量,而另一半患者将在 NIV 下进行测量,然后在自主呼吸下进行测量。 将在短期选择性住院(24 小时)期间监测静息能量消耗。 尽管是 REE 测量,但将进行的测试是长期 NIV 患者定期随访的一部分。
主要目的是比较 OHS 患者在自主呼吸和 NIV 下的 REE,使用他们通常的设置。
预期程序和阶段的描述:
- 符合纳入标准的患者的招募和筛选将在接受长期 NIV 治疗的 OHS 患者中进行,然后由我们中心进行(持续时间:14 天)。
- 一旦提供了书面知情同意书,患者将被纳入研究方案(提供的决定时间:28 天)。
- 患者入院一晚,在测量静息能量消耗之前,在常规设置下使用无创通气记录夜间血氧饱和度和经皮二氧化碳图。 还将通过呼吸机软件下载存储的数据,并将涵盖前一个月和研究当晚(持续时间:12 小时)。 这些程序是长期 NIV 患者常规评估的一部分。
- 将测量体重,以及通过生物电阻抗的身体成分:简单地说,在放置在脚背和同侧手上的 2 个电极之间发送强度非常低的电流。 电阻和电抗的测量允许估计身体隔室(无脂肪质量和脂肪质量)(持续时间:30 分钟)。
- 患者将接受他们的第一次间接量热测量。 在测量 REE 之前,患者必须禁食至少 10 小时,保持仰卧位,或者如果需要让患者感到舒适,头枕倾斜 30° 至少 30 分钟。 REE 测量在有无无创通气的情况下进行(条件顺序将由计算机随机分配)(持续时间:休息 30 分钟和间接量热法 20-30 分钟)。
- 测量间隔至少 1 小时,以避免无创通气对测量的影响。 在两次测试之间,他们将进行肺功能测试,并在耳垂处采集动脉化毛细血管血气样本(持续时间:1 小时)。 这些测试是长期 NIV 患者常规评估的一部分。
- 患者将进行第二次间接量热测量(详见间接量热部分)。 在测量 REE 之前,患者必须禁食至少 10 小时,保持仰卧位,或者如果需要让患者感到舒适,头枕倾斜 30° 至少 30 分钟。 REE 测量在有无无创通气的情况下进行(由软件随机排序)(持续时间:30 分钟的休息时间和 20-30 分钟的间接量热法)。
- 这两项测试将以随机顺序(自主呼吸或无创通气)进行。
- 将结果告知患者,这些信息也将转发给主管医生和营养师。
2016-2017 年,我们地区确定了 74 名在家接受长期 NIV 治疗的 OHS 患者。 预计参与率约为 50%,至少 30 名患者将被纳入本研究。 有了这样的样本量,该研究将有 80% 的功效来检测 0.5 的效应量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- Geneva University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肥胖通气不足综合征 (OHS) 患者接受无创通气 (NIV) 治疗。
描述
纳入标准:
- 满足肥胖低通气综合征的所有标准。
- 在家进行 NIV 至少 3 个月。
- 符合他们的 NIV 治疗(定义为每日中位使用时间 > 3:30 小时)。
- 对 NIV 有满意的反应(定义为白天坐姿 PaCO2 < 6.5 kPa,平均夜间 SpO2 > 90%,SpO2 < 90% 花费的总记录时间不到 20%)。
- 处于稳定的临床状态(即 在过去 3 个月内没有发生导致住院的急性心脏和/或呼吸衰竭)。
- 已年满 18 岁。
- 能够提供知情同意。
- 同意参与研究。
排除标准:
- 出现 OHS 以外的任何呼吸系统疾病。
- 使用 NIV 不到 3 个月。
- 不符合(如上定义)和/或不耐受 NIV。
- NIV 未达到上述生理目标(定义为坐姿白天 PaCO2 < 6.5 kPa,夜间平均 SpO2 > 90%,SpO2 < 90% 花费的总记录时间不到 20%)。
- 最近 3 个月内因心脏和/或呼吸衰竭发作而住院。
- 未满 18 岁。
- 呈现干扰对协议的理解和提供知情书面同意的能力的情况(语言障碍、认知障碍、精神障碍)。
- 拒绝参与研究。
- 在 NIV 上进行夜间供氧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OHS-NIV
接受无创通气 (NIV) 治疗的肥胖-通气不足综合征 (OHS) 患者。
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通过间接量热法测量稀土元素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稀土元素
大体时间:每个程序(间接量热法)需要 30 分钟
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静息能量消耗 (REE) 将在自主呼吸和 NIV 下通过间接量热法确定
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每个程序(间接量热法)需要 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月31日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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