- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04474587
Dépense énergétique au repos chez les patients atteints de SHO traités par VNI à long terme
Impact de la ventilation non invasive sur les dépenses énergétiques au repos chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation traités par ventilation non invasive à domicile à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique dans laquelle chaque sujet sera son propre témoin. La dépense énergétique de repos des patients sera mesurée au repos (condition "respiration spontanée") et sous son traitement habituel (condition "sous VNI") de façon croisée. L'ordre de mesure des conditions sera généré aléatoirement par un algorithme informatique de sorte que la moitié des patients seront mesurés sous respiration spontanée avant sous VNI et l'autre moitié des patients seront mesurés sous VNI avant sous respiration spontanée. La dépense énergétique au repos sera surveillée lors d'une hospitalisation élective de courte durée (24 heures). Quoique pour les mesures de REE, les tests qui seront effectués font partie du suivi régulier des patients sous VNI au long cours.
L'objectif principal est de comparer chez les patients SOH le REE sous respiration spontanée et sous VNI, en utilisant leurs réglages habituels.
Description des procédures et étapes prévues :
- Le recrutement et le dépistage des patients remplissant les critères d'inclusion se feront parmi les patients SHO sous VNI au long cours suivis par notre centre (durée : 14 jours).
- Après consentement écrit éclairé, les patients seront inclus dans le protocole d'étude (délai prévu pour la décision : 28 jours).
- Les patients sont admis pour une nuit avec enregistrement nocturne de l'oxymétrie nocturne et de la capnographie transcutanée en utilisant leur ventilation non invasive aux paramètres habituels, avant les mesures de la dépense énergétique au repos. Un téléchargement des données mémorisées par le logiciel du respirateur aura également lieu et couvrira le mois précédent et la nuit de l'étude (durée : 12 heures). Ces procédures font partie de l'évaluation de routine des patients sous VNI à long terme.
- Le poids corporel sera mesuré, ainsi que la composition corporelle par impédance bioélectrique : brièvement, un courant électrique de très faible intensité est envoyé entre 2 électrodes placées sur le dos du pied et la main homolatérale. La mesure de la résistance et de la réactance permet d'estimer les compartiments corporels (masse maigre et masse grasse) (durée : 30 minutes).
- Les patients subiront leur première mesure calorimétrique indirecte. Avant les mesures de REE, les patients doivent être à jeun depuis au moins 10 heures, en décubitus dorsal ou, si nécessaire pour le confort du patient, avec une inclinaison de 30° de l'appui-tête pendant au moins 30 minutes. Les mesures de REE sont effectuées avec ou sans ventilation non invasive (l'ordre des conditions sera randomisé par ordinateur) (durée : 30 minutes de repos et 20-30 minutes de calorimétrie indirecte).
- Intervalle entre les mesures d'au moins 1 heure, pour éviter l'impact de la ventilation non invasive sur les mesures. Entre les tests, ils effectueront des tests de la fonction pulmonaire et subiront un prélèvement de gaz du sang capillaire artérialisé au niveau du lobe de l'oreille (durée : 1 heure). Ces tests font partie de l'évaluation de routine des patients sous VNI à long terme.
- Les patients subiront leur deuxième mesure calorimétrique indirecte (voir détails dans la section sur la calorimétrie indirecte). Avant les mesures de REE, les patients doivent être à jeun depuis au moins 10 heures, en décubitus dorsal ou, si nécessaire pour le confort du patient, avec une inclinaison de 30° de l'appui-tête pendant au moins 30 minutes. Les mesures de REE se font soit avec ou sans ventilation non invasive (ordre randomisé par un logiciel) (durée : 30 minutes de repos et 20-30 minutes de calorimétrie indirecte).
- Ces deux tests seront réalisés dans un ordre aléatoire (respiration spontanée ou ventilation non invasive).
- Information au patient des résultats, qui seront également transmis au médecin et nutritionniste responsable.
En 2016-2017, soixante-quatorze patients SOH traités à domicile par VNI au long cours ont été recensés dans notre territoire. S'attendant à un taux de participation d'environ 50 %, au moins 30 patients seront inclus dans la présente étude. Avec une telle taille d'échantillon, l'étude aura une puissance de 80% pour détecter une taille d'effet de 0,5.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Remplir tous les critères du syndrome d'obésité et d'hypoventilation.
- Sous VNI à domicile depuis au moins 3 mois.
- Sont observants à leur traitement de VNI (défini comme une utilisation quotidienne médiane > 3h30).
- Avoir une réponse satisfaisante à la VNI (définie par une PaCO2 diurne en position assise < 6,5 kPa, et une SpO2 nocturne moyenne > 90 %, avec moins de 20 % du temps total d'enregistrement passé avec une SpO2 < 90 %).
- Sont dans un état clinique stable (c.-à-d. aucun épisode d'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire aiguë ayant entraîné une hospitalisation dans les 3 mois précédents).
- Sont âgés de plus de 18 ans.
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présente tout trouble respiratoire autre que le SHO.
- Être sous VNI depuis moins de 3 mois.
- Est non conforme (défini ci-dessus) et/ou intolérant à la VNI.
- VNI n'atteignant pas les cibles physiologiques précitées (définies par une PaCO2 diurne en position assise < 6,5 kPa, et une SpO2 nocturne moyenne > 90 %, avec moins de 20 % du temps total d'enregistrement passé avec une SpO2 < 90 %).
- A eu un épisode récent d'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire ayant entraîné une hospitalisation dans les 3 mois précédents.
- A moins de 18 ans.
- Présente une situation interférant avec la compréhension du protocole et la capacité de fournir un consentement écrit éclairé (barrière de la langue, trouble cognitif, trouble psychiatrique).
- Refuse de participer à l'étude.
- Est sous supplémentation nocturne en oxygène sous VNI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SST-VNI
Patients atteints du syndrome d'obésité-hypoventilation (SHO) traités par ventilation non invasive (VNI).
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Mesures des ETR par calorimétrie indirecte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ETR
Délai: Chaque procédure (calorimétrie indirecte) prendra 30 minutes
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Dépense énergétique au repos (REE) et sera déterminée sous respiration spontanée et sous VNI avec une calorimétrie indirecte
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Chaque procédure (calorimétrie indirecte) prendra 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Insuffisance respiratoire
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Obésité
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01223
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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