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Dépense énergétique au repos chez les patients atteints de SHO traités par VNI à long terme

31 octobre 2021 mis à jour par: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Impact de la ventilation non invasive sur les dépenses énergétiques au repos chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation traités par ventilation non invasive à domicile à long terme.

Cette étude vise à comparer, chez des sujets atteints du syndrome d'obésité-hypoventilation (SOH) traités par ventilation non invasive (VNI) au long cours, la dépense énergétique au repos (REE) en respiration spontanée et sous VNI. L'hypothèse de cette étude est que le REE sera plus faible sous VNI que sous respiration spontanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique dans laquelle chaque sujet sera son propre témoin. La dépense énergétique de repos des patients sera mesurée au repos (condition "respiration spontanée") et sous son traitement habituel (condition "sous VNI") de façon croisée. L'ordre de mesure des conditions sera généré aléatoirement par un algorithme informatique de sorte que la moitié des patients seront mesurés sous respiration spontanée avant sous VNI et l'autre moitié des patients seront mesurés sous VNI avant sous respiration spontanée. La dépense énergétique au repos sera surveillée lors d'une hospitalisation élective de courte durée (24 heures). Quoique pour les mesures de REE, les tests qui seront effectués font partie du suivi régulier des patients sous VNI au long cours.

L'objectif principal est de comparer chez les patients SOH le REE sous respiration spontanée et sous VNI, en utilisant leurs réglages habituels.

Description des procédures et étapes prévues :

  1. Le recrutement et le dépistage des patients remplissant les critères d'inclusion se feront parmi les patients SHO sous VNI au long cours suivis par notre centre (durée : 14 jours).
  2. Après consentement écrit éclairé, les patients seront inclus dans le protocole d'étude (délai prévu pour la décision : 28 jours).
  3. Les patients sont admis pour une nuit avec enregistrement nocturne de l'oxymétrie nocturne et de la capnographie transcutanée en utilisant leur ventilation non invasive aux paramètres habituels, avant les mesures de la dépense énergétique au repos. Un téléchargement des données mémorisées par le logiciel du respirateur aura également lieu et couvrira le mois précédent et la nuit de l'étude (durée : 12 heures). Ces procédures font partie de l'évaluation de routine des patients sous VNI à long terme.
  4. Le poids corporel sera mesuré, ainsi que la composition corporelle par impédance bioélectrique : brièvement, un courant électrique de très faible intensité est envoyé entre 2 électrodes placées sur le dos du pied et la main homolatérale. La mesure de la résistance et de la réactance permet d'estimer les compartiments corporels (masse maigre et masse grasse) (durée : 30 minutes).
  5. Les patients subiront leur première mesure calorimétrique indirecte. Avant les mesures de REE, les patients doivent être à jeun depuis au moins 10 heures, en décubitus dorsal ou, si nécessaire pour le confort du patient, avec une inclinaison de 30° de l'appui-tête pendant au moins 30 minutes. Les mesures de REE sont effectuées avec ou sans ventilation non invasive (l'ordre des conditions sera randomisé par ordinateur) (durée : 30 minutes de repos et 20-30 minutes de calorimétrie indirecte).
  6. Intervalle entre les mesures d'au moins 1 heure, pour éviter l'impact de la ventilation non invasive sur les mesures. Entre les tests, ils effectueront des tests de la fonction pulmonaire et subiront un prélèvement de gaz du sang capillaire artérialisé au niveau du lobe de l'oreille (durée : 1 heure). Ces tests font partie de l'évaluation de routine des patients sous VNI à long terme.
  7. Les patients subiront leur deuxième mesure calorimétrique indirecte (voir détails dans la section sur la calorimétrie indirecte). Avant les mesures de REE, les patients doivent être à jeun depuis au moins 10 heures, en décubitus dorsal ou, si nécessaire pour le confort du patient, avec une inclinaison de 30° de l'appui-tête pendant au moins 30 minutes. Les mesures de REE se font soit avec ou sans ventilation non invasive (ordre randomisé par un logiciel) (durée : 30 minutes de repos et 20-30 minutes de calorimétrie indirecte).
  8. Ces deux tests seront réalisés dans un ordre aléatoire (respiration spontanée ou ventilation non invasive).
  9. Information au patient des résultats, qui seront également transmis au médecin et nutritionniste responsable.

En 2016-2017, soixante-quatorze patients SOH traités à domicile par VNI au long cours ont été recensés dans notre territoire. S'attendant à un taux de participation d'environ 50 %, au moins 30 patients seront inclus dans la présente étude. Avec une telle taille d'échantillon, l'étude aura une puissance de 80% pour détecter une taille d'effet de 0,5.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1205
        • Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SHO) traités par ventilation non invasive (VNI).

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir tous les critères du syndrome d'obésité et d'hypoventilation.
  • Sous VNI à domicile depuis au moins 3 mois.
  • Sont observants à leur traitement de VNI (défini comme une utilisation quotidienne médiane > 3h30).
  • Avoir une réponse satisfaisante à la VNI (définie par une PaCO2 diurne en position assise < 6,5 kPa, et une SpO2 nocturne moyenne > 90 %, avec moins de 20 % du temps total d'enregistrement passé avec une SpO2 < 90 %).
  • Sont dans un état clinique stable (c.-à-d. aucun épisode d'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire aiguë ayant entraîné une hospitalisation dans les 3 mois précédents).
  • Sont âgés de plus de 18 ans.
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Accepter de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présente tout trouble respiratoire autre que le SHO.
  • Être sous VNI depuis moins de 3 mois.
  • Est non conforme (défini ci-dessus) et/ou intolérant à la VNI.
  • VNI n'atteignant pas les cibles physiologiques précitées (définies par une PaCO2 diurne en position assise < 6,5 kPa, et une SpO2 nocturne moyenne > 90 %, avec moins de 20 % du temps total d'enregistrement passé avec une SpO2 < 90 %).
  • A eu un épisode récent d'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire ayant entraîné une hospitalisation dans les 3 mois précédents.
  • A moins de 18 ans.
  • Présente une situation interférant avec la compréhension du protocole et la capacité de fournir un consentement écrit éclairé (barrière de la langue, trouble cognitif, trouble psychiatrique).
  • Refuse de participer à l'étude.
  • Est sous supplémentation nocturne en oxygène sous VNI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SST-VNI
Patients atteints du syndrome d'obésité-hypoventilation (SHO) traités par ventilation non invasive (VNI).
Mesures des ETR par calorimétrie indirecte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ETR
Délai: Chaque procédure (calorimétrie indirecte) prendra 30 minutes
Dépense énergétique au repos (REE) et sera déterminée sous respiration spontanée et sous VNI avec une calorimétrie indirecte
Chaque procédure (calorimétrie indirecte) prendra 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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