- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474587
Hvileenergiforbruk hos pasienter med OHS behandlet med langvarig NIV
Effekten av ikke-invasiv ventilasjon på hvileenergiforbruk hos pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom behandlet med langvarig ikke-invasiv hjemmeventilasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons monosentrisk studie der hvert emne vil være sin egen kontroll. Pasienters hvileenergiforbruk vil bli målt i hvile ("spontan pust"-tilstand) og under dens vanlige behandling ("under NIV"-tilstand) på en cross-over-måte. Betingelsesmålingsrekkefølgen vil bli tilfeldig generert av en datamaskinalgoritme slik at halvparten av pasientene vil bli målt under spontan pusting før under NIV og den andre halvparten av pasientene vil bli målt under NIV før under spontan pusting. Hvileenergiforbruk vil bli overvåket under en kortvarig elektiv sykehusinnleggelse (24 timer). Om enn for målinger av REE, er tester som vil bli utført en del av den regelmessige oppfølgingen av pasienter med langvarig NIV.
Primært mål er å sammenligne REE hos pasienter med OHS under spontan pusting og under NIV, ved å bruke deres vanlige innstillinger.
Beskrivelse av tiltenkte prosedyrer og stadier:
- Rekruttering og screening av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gjort blant pasienter med BHT under langtids NIV etterfulgt av vårt senter (varighet: 14 dager).
- Når informert skriftlig samtykke er gitt, vil pasienter inkluderes i studieprotokollen (tid gitt for beslutning: 28 dager).
- Pasienter legges inn for én natt med registrering av nattoksymetri og transkutan kapnografi ved bruk av deres ikke-invasive ventilasjon ved vanlige innstillinger, før målinger av hvileenergiforbruk. Nedlasting av lagrede data med respiratorprogramvare vil også finne sted og vil dekke forrige måned og studienatten (varighet: 12 timer). Disse prosedyrene er en del av den rutinemessige evalueringen av pasienter under langvarig NIV.
- Kroppsvekt vil bli målt, samt kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans: kort fortalt sendes en veldig lav intensitet elektrisk strøm mellom 2 elektroder plassert på fotryggen og den ipsilaterale hånden. Måling av motstand og reaktans tillater estimering av kroppsrom (fettfri masse og fettmasse) (varighet: 30 minutter).
- Pasientene vil gjennomgå sin første indirekte kalorimåling. Før REE-målinger må pasienter faste i minst 10 timer, i liggende stilling, eller hvis nødvendig for pasientens komfort, med 30° helning på hodestøtten i minst 30 minutter. REE-målinger utføres enten med eller uten ikke-invasiv ventilasjon (tilstandsrekkefølgen vil bli randomisert av en datamaskin) (varighet: 30 minutter hvile og 20-30 minutter indirekte kalorimetri).
- Intervall mellom målinger på minst 1 time, for å unngå innvirkning av ikke-invasiv ventilasjon på målinger. Mellom testene vil de utføre lungefunksjonstester og få tatt prøver av arterialiserte kapillære blodgasser ved øreflippen (varighet: 1 time). Disse testene er en del av den rutinemessige evalueringen av pasienter under langvarig NIV.
- Pasientene vil gjennomgå sin andre indirekte kalorimetriske måling (se detaljer i avsnittet om indirekte kalorimetri). Før REE-målinger må pasienter faste i minst 10 timer, i liggende stilling, eller hvis nødvendig for pasientens komfort, med 30° helning på hodestøtten i minst 30 minutter. REE-målinger gjøres enten med eller uten ikke-invasiv ventilasjon (randomisert rekkefølge av en programvare) (varighet: 30 minutter hvile og 20-30 minutter indirekte kalorimetri).
- Disse to testene vil bli utført i en randomisert rekkefølge (spontan pust eller ikke-invasiv ventilasjon).
- Informasjon til pasienten om resultatene, som også vil bli videresendt til ansvarlig lege og ernæringsfysiolog.
I 2016-2017 ble det identifisert syttifire HMS-pasienter behandlet hjemme av langtids NIV i vårt område. Forventer en deltakelsesrate på rundt 50 %, minst 30 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Med en slik prøvestørrelse vil studien ha en kraft på 80 % til å oppdage en effektstørrelse på 0,5.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll alle kriterier for fedme hypoventilasjonssyndrom.
- Under hjemme-NIV i minst 3 måneder.
- Er i samsvar med deres behandling av NIV (definert som en daglig median bruk > 3:30 timer).
- Ha en tilfredsstillende respons på NIV (definert ved en dagtid PaCO2 i sittende stilling < 6,5 kPa, og en gjennomsnittlig nattlig SpO2 > 90 %, med mindre enn 20 % av total opptakstid brukt med en SpO2 < 90 %).
- Er i en stabil klinisk tilstand (dvs. ingen episode med akutt hjerte- og/eller respirasjonssvikt som førte til sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene).
- Er over 18 år.
- Kan gi informert samtykke.
- Godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer andre luftveislidelser enn OHS.
- Har vært under NIV mindre enn 3 måneder.
- Er ikke-kompatibel (definert ovenfor) og/eller intolerant overfor NIV.
- NIV som ikke når de ovennevnte fysiologiske målene (definert av en dagtid PaCO2 i sittende stilling < 6,5 kPa, og en gjennomsnittlig nattlig SpO2 > 90 %, med mindre enn 20 % av total registreringstid brukt med en SpO2 < 90 %).
- Hadde en nylig episode med hjerte- og/eller respirasjonssvikt som førte til sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene.
- Er under 18 år.
- Presenterer en situasjon som forstyrrer forståelsen av protokollen og evnen til å gi informert skriftlig samtykke (språkbarriere, kognitiv lidelse, psykiatrisk forstyrrelse).
- Nekter å delta i studien.
- Er under nattlig oksygentilskudd på NIV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OHS-NIV
Pasienter med fedme-hypoventilasjonssyndrom (OHS) behandlet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
|
Målinger av REE ved indirekte kalorimetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REE
Tidsramme: Hver prosedyre (indirekte kalorimetri) vil ta 30 minutter
|
Hvileenergiforbruk (REE) og vil bli bestemt under spontan pusting og under NIV med en indirekte kalorimetri
|
Hver prosedyre (indirekte kalorimetri) vil ta 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Respiratorisk insuffisiens
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Overvekt
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2020-01223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .