Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvileenergiforbruk hos pasienter med OHS behandlet med langvarig NIV

31. oktober 2021 oppdatert av: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Effekten av ikke-invasiv ventilasjon på hvileenergiforbruk hos pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom behandlet med langvarig ikke-invasiv hjemmeventilasjon.

Denne studien tar sikte på å sammenligne, hos personer med fedme-hypoventilasjonssyndrom (OHS) behandlet med langsiktig ikke-invasiv ventilasjon (NIV), hvileenergiforbruk (REE) ved spontan pusting og under NIV. Hypotesen til denne studien er at REE vil være lavere under NIV enn under spontan pusting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons monosentrisk studie der hvert emne vil være sin egen kontroll. Pasienters hvileenergiforbruk vil bli målt i hvile ("spontan pust"-tilstand) og under dens vanlige behandling ("under NIV"-tilstand) på en cross-over-måte. Betingelsesmålingsrekkefølgen vil bli tilfeldig generert av en datamaskinalgoritme slik at halvparten av pasientene vil bli målt under spontan pusting før under NIV og den andre halvparten av pasientene vil bli målt under NIV før under spontan pusting. Hvileenergiforbruk vil bli overvåket under en kortvarig elektiv sykehusinnleggelse (24 timer). Om enn for målinger av REE, er tester som vil bli utført en del av den regelmessige oppfølgingen av pasienter med langvarig NIV.

Primært mål er å sammenligne REE hos pasienter med OHS under spontan pusting og under NIV, ved å bruke deres vanlige innstillinger.

Beskrivelse av tiltenkte prosedyrer og stadier:

  1. Rekruttering og screening av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gjort blant pasienter med BHT under langtids NIV etterfulgt av vårt senter (varighet: 14 dager).
  2. Når informert skriftlig samtykke er gitt, vil pasienter inkluderes i studieprotokollen (tid gitt for beslutning: 28 dager).
  3. Pasienter legges inn for én natt med registrering av nattoksymetri og transkutan kapnografi ved bruk av deres ikke-invasive ventilasjon ved vanlige innstillinger, før målinger av hvileenergiforbruk. Nedlasting av lagrede data med respiratorprogramvare vil også finne sted og vil dekke forrige måned og studienatten (varighet: 12 timer). Disse prosedyrene er en del av den rutinemessige evalueringen av pasienter under langvarig NIV.
  4. Kroppsvekt vil bli målt, samt kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans: kort fortalt sendes en veldig lav intensitet elektrisk strøm mellom 2 elektroder plassert på fotryggen og den ipsilaterale hånden. Måling av motstand og reaktans tillater estimering av kroppsrom (fettfri masse og fettmasse) (varighet: 30 minutter).
  5. Pasientene vil gjennomgå sin første indirekte kalorimåling. Før REE-målinger må pasienter faste i minst 10 timer, i liggende stilling, eller hvis nødvendig for pasientens komfort, med 30° helning på hodestøtten i minst 30 minutter. REE-målinger utføres enten med eller uten ikke-invasiv ventilasjon (tilstandsrekkefølgen vil bli randomisert av en datamaskin) (varighet: 30 minutter hvile og 20-30 minutter indirekte kalorimetri).
  6. Intervall mellom målinger på minst 1 time, for å unngå innvirkning av ikke-invasiv ventilasjon på målinger. Mellom testene vil de utføre lungefunksjonstester og få tatt prøver av arterialiserte kapillære blodgasser ved øreflippen (varighet: 1 time). Disse testene er en del av den rutinemessige evalueringen av pasienter under langvarig NIV.
  7. Pasientene vil gjennomgå sin andre indirekte kalorimetriske måling (se detaljer i avsnittet om indirekte kalorimetri). Før REE-målinger må pasienter faste i minst 10 timer, i liggende stilling, eller hvis nødvendig for pasientens komfort, med 30° helning på hodestøtten i minst 30 minutter. REE-målinger gjøres enten med eller uten ikke-invasiv ventilasjon (randomisert rekkefølge av en programvare) (varighet: 30 minutter hvile og 20-30 minutter indirekte kalorimetri).
  8. Disse to testene vil bli utført i en randomisert rekkefølge (spontan pust eller ikke-invasiv ventilasjon).
  9. Informasjon til pasienten om resultatene, som også vil bli videresendt til ansvarlig lege og ernæringsfysiolog.

I 2016-2017 ble det identifisert syttifire HMS-pasienter behandlet hjemme av langtids NIV i vårt område. Forventer en deltakelsesrate på rundt 50 %, minst 30 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Med en slik prøvestørrelse vil studien ha en kraft på 80 % til å oppdage en effektstørrelse på 0,5.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) behandlet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll alle kriterier for fedme hypoventilasjonssyndrom.
  • Under hjemme-NIV i minst 3 måneder.
  • Er i samsvar med deres behandling av NIV (definert som en daglig median bruk > 3:30 timer).
  • Ha en tilfredsstillende respons på NIV (definert ved en dagtid PaCO2 i sittende stilling < 6,5 kPa, og en gjennomsnittlig nattlig SpO2 > 90 %, med mindre enn 20 % av total opptakstid brukt med en SpO2 < 90 %).
  • Er i en stabil klinisk tilstand (dvs. ingen episode med akutt hjerte- og/eller respirasjonssvikt som førte til sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene).
  • Er over 18 år.
  • Kan gi informert samtykke.
  • Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer andre luftveislidelser enn OHS.
  • Har vært under NIV mindre enn 3 måneder.
  • Er ikke-kompatibel (definert ovenfor) og/eller intolerant overfor NIV.
  • NIV som ikke når de ovennevnte fysiologiske målene (definert av en dagtid PaCO2 i sittende stilling < 6,5 kPa, og en gjennomsnittlig nattlig SpO2 > 90 %, med mindre enn 20 % av total registreringstid brukt med en SpO2 < 90 %).
  • Hadde en nylig episode med hjerte- og/eller respirasjonssvikt som førte til sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Er under 18 år.
  • Presenterer en situasjon som forstyrrer forståelsen av protokollen og evnen til å gi informert skriftlig samtykke (språkbarriere, kognitiv lidelse, psykiatrisk forstyrrelse).
  • Nekter å delta i studien.
  • Er under nattlig oksygentilskudd på NIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OHS-NIV
Pasienter med fedme-hypoventilasjonssyndrom (OHS) behandlet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Målinger av REE ved indirekte kalorimetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REE
Tidsramme: Hver prosedyre (indirekte kalorimetri) vil ta 30 minutter
Hvileenergiforbruk (REE) og vil bli bestemt under spontan pusting og under NIV med en indirekte kalorimetri
Hver prosedyre (indirekte kalorimetri) vil ta 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere