- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474587
Lepoenergian kulutus potilailla, joilla on työterveys- ja terveyshaittoja, joita hoidetaan pitkäaikaisella NIV:llä
Noninvasiivisen ilmanvaihdon vaikutus lepoenergian kulutukseen potilailla, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, joita hoidetaan pitkäaikaisella ei-invasiivisella kotihengityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen yksikeskinen tutkimus, jossa jokainen kohde on oma kontrollinsa. Potilaiden lepoenergiankulutus mitataan levossa ("spontaani hengitys" -tila) ja sen tavanomaisessa hoidossa ("NIV-tilassa") ristiin. Olosuhteiden mittausjärjestys generoidaan satunnaisesti tietokonealgoritmilla siten, että puolet potilaista mitataan spontaanin hengityksen alaisena ennen NIV:tä ja toiselle puolelle potilaista mitataan NIV:llä ennen spontaania hengitystä. Lepoenergian kulutusta seurataan lyhytaikaisen valinnaisen sairaalahoidon aikana (24 tuntia). Vaikkakin REE-mittauksia varten, suoritettavat testit ovat osa pitkäaikaista NIV-potilaiden säännöllistä seurantaa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata OHS-potilaiden REE-arvoa spontaanin hengityksen ja NIV:n alla heidän tavanomaisia asetuksiaan käyttäen.
Kuvaus suunnitelluista menettelyistä ja vaiheista:
- Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden rekrytointi ja seulonta tehdään pitkäaikaisen NIV-potilaiden keskuudessa, ja sen jälkeen keskuksemme (kesto: 14 päivää).
- Kun tietoinen kirjallinen suostumus on annettu, potilaat sisällytetään tutkimuspöytäkirjaan (päätöksen tekemiselle varattu aika: 28 päivää).
- Potilaat otetaan yhdeksi yöksi yön yli tapahtuvaan oksimetriaan ja transkutaaniseen kapnografiaan käyttämällä noninvasiivista ventilaatiota tavallisissa olosuhteissa ennen lepoenergian kulutuksen mittauksia. Muistiin tallennettujen tietojen lataaminen hengityslaitteen ohjelmistolla tapahtuu myös ja se kattaa edellisen kuukauden ja tutkimuksen yön (kesto: 12 tuntia). Nämä toimenpiteet ovat osa pitkäaikaista NIV-potilaiden rutiiniarviointia.
- Kehon painoa ja kehon koostumusta mitataan biosähköisellä impedanssilla: lyhyesti, hyvin matalan intensiteetin sähkövirta lähetetään 2 elektrodin väliin, jotka on asetettu jalan selkään ja ipsilateraaliseen käteen. Resistanssin ja reaktanssin mittaus mahdollistaa kehon osien arvioinnin (rasvaton massa ja rasvamassa) (kesto: 30 minuuttia).
- Potilaille tehdään ensimmäinen epäsuora kalorimetrinen mittaus. Ennen REE-mittauksia potilaiden on oltava paastossa vähintään 10 tuntia, makuuasennossa tai, jos potilaan mukavuus sitä vaatii, pääntuen 30° kaltevuus vähintään 30 minuuttia. REE-mittaukset suoritetaan joko noninvasiivisella ventilaatiolla tai ilman sitä (olosuhteet satunnaistetaan tietokoneella) (kesto: 30 minuuttia lepoa ja 20-30 minuuttia epäsuoraa kalorimetriaa).
- Mittausten välinen aikaväli vähintään 1 tunti, jotta vältetään ei-invasiivisen ventilaation vaikutus mittauksiin. Testien välissä he tekevät keuhkojen toimintakokeita ja heidän valtimoiden kapillaariverikaasuista otetaan näyte korvalehdestä (kesto: 1 tunti). Nämä testit ovat osa pitkäaikaista NIV-potilaiden rutiiniarviointia.
- Potilaille tehdään toinen epäsuora kalorimetrimittaus (katso lisätietoja kohdasta epäsuora kalorimetrinen mittaus). Ennen REE-mittauksia potilaiden on oltava paastossa vähintään 10 tuntia, makuuasennossa tai, jos potilaan mukavuus sitä vaatii, pääntuen 30° kaltevuus vähintään 30 minuuttia. REE-mittaukset tehdään joko noninvasiivisella ventilaatiolla tai ilman sitä (satunnaistettu ohjelmiston tilaus) (kesto: 30 minuuttia lepoa ja 20-30 minuuttia epäsuoraa kalorimetriaa).
- Nämä kaksi testiä suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä (spontaani hengitys tai noninvasiivinen ventilaatio).
- Potilaalle tiedotetaan tuloksista, jotka välitetään myös vastaavalle lääkärille ja ravitsemusterapeutille.
Vuosina 2016-2017 alueeltamme tunnistettiin 74 kotona hoidettua pitkäaikaista NIV-potilasta. Osallistumisasteen odotetaan olevan noin 50 %, ainakin 30 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tällaisella otoskoolla tutkimuksella on 80 %:n teho havaita vaikutuskoko 0,5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kaikki lihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän kriteerit.
- Kotihoidossa vähintään 3 kuukautta.
- ovat NIV-hoidon mukaisia (määritelty päivittäiseksi mediaanikäytöksi > 3:30 tuntia).
- Sinulla on tyydyttävä vaste NIV-arvoon (määritelty päiväsaikaan PaCO2:na istuma-asennossa < 6,5 kPa ja keskimääräisenä yöllisenä SpO2:na > 90 %, alle 20 % kokonaistallennusajasta ollessa SpO2 < 90 %).
- ovat vakaassa kliinisessä tilassa (esim. ei akuuttia sydämen ja/tai hengityselinten vajaatoimintaa, joka olisi johtanut sairaalahoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Ovat yli 18-vuotiaita.
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esittää minkä tahansa muun hengityssairauden kuin OHS:n.
- On ollut NIV:n alla alle 3 kuukautta.
- Ei ole yhteensopiva (määritelty yllä) ja/tai ei siedä NIV:tä.
- NIV ei saavuta yllä mainittuja fysiologisia tavoitteita (määritelty päiväsaikaan PaCO2:na istuma-asennossa < 6,5 kPa ja keskimääräisenä yöllisenä SpO2:na > 90 %, alle 20 % kokonaistallennusajasta ollessa SpO2 < 90 %).
- Sinulla oli äskettäin ollut sydämen ja/tai hengitysvajaus, joka johti sairaalahoitoon kolmen edeltävän kuukauden aikana.
- On alle 18-vuotias.
- Esittää tilanteen, joka häiritsee protokollan ymmärtämistä ja kykyä antaa tietoinen kirjallinen suostumus (kielimuuri, kognitiivinen häiriö, psykiatrinen häiriö).
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- On yöllisen happilisäyksen alla NIV:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
OHS-NIV
Potilaat, joilla on liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS), joita hoidetaan noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV).
|
REE:n mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
REE
Aikaikkuna: Jokainen toimenpide (epäsuora kalorimetria) kestää 30 minuuttia
|
Lepoenergiankulutus (REE) ja määritetään spontaanin hengityksen ja NIV:n alla epäsuoralla kalorimetrialla
|
Jokainen toimenpide (epäsuora kalorimetria) kestää 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Lihavuus
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01223
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lepoenergian kulut
-
Xiaoqian ZhangEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Diagnoosi | Kvantitatiivinen tietokonetomografia | Dual Energy röntgenabsorptiometriaKiina
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsLopetettuEturauhassyöpä | Dual Energy CT (DECT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Epäsuora kalorimetria
-
Boston Scientific CorporationValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat