Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepoenergian kulutus potilailla, joilla on työterveys- ja terveyshaittoja, joita hoidetaan pitkäaikaisella NIV:llä

sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Noninvasiivisen ilmanvaihdon vaikutus lepoenergian kulutukseen potilailla, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, joita hoidetaan pitkäaikaisella ei-invasiivisella kotihengityksellä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkäaikaisella ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS), lepoenergian kulutusta (REE) spontaanissa hengityksessä ja NIV:ssä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että REE on alhaisempi NIV:n aikana kuin spontaanin hengityksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen yksikeskinen tutkimus, jossa jokainen kohde on oma kontrollinsa. Potilaiden lepoenergiankulutus mitataan levossa ("spontaani hengitys" -tila) ja sen tavanomaisessa hoidossa ("NIV-tilassa") ristiin. Olosuhteiden mittausjärjestys generoidaan satunnaisesti tietokonealgoritmilla siten, että puolet potilaista mitataan spontaanin hengityksen alaisena ennen NIV:tä ja toiselle puolelle potilaista mitataan NIV:llä ennen spontaania hengitystä. Lepoenergian kulutusta seurataan lyhytaikaisen valinnaisen sairaalahoidon aikana (24 tuntia). Vaikkakin REE-mittauksia varten, suoritettavat testit ovat osa pitkäaikaista NIV-potilaiden säännöllistä seurantaa.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata OHS-potilaiden REE-arvoa spontaanin hengityksen ja NIV:n alla heidän tavanomaisia ​​asetuksiaan käyttäen.

Kuvaus suunnitelluista menettelyistä ja vaiheista:

  1. Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden rekrytointi ja seulonta tehdään pitkäaikaisen NIV-potilaiden keskuudessa, ja sen jälkeen keskuksemme (kesto: 14 päivää).
  2. Kun tietoinen kirjallinen suostumus on annettu, potilaat sisällytetään tutkimuspöytäkirjaan (päätöksen tekemiselle varattu aika: 28 päivää).
  3. Potilaat otetaan yhdeksi yöksi yön yli tapahtuvaan oksimetriaan ja transkutaaniseen kapnografiaan käyttämällä noninvasiivista ventilaatiota tavallisissa olosuhteissa ennen lepoenergian kulutuksen mittauksia. Muistiin tallennettujen tietojen lataaminen hengityslaitteen ohjelmistolla tapahtuu myös ja se kattaa edellisen kuukauden ja tutkimuksen yön (kesto: 12 tuntia). Nämä toimenpiteet ovat osa pitkäaikaista NIV-potilaiden rutiiniarviointia.
  4. Kehon painoa ja kehon koostumusta mitataan biosähköisellä impedanssilla: lyhyesti, hyvin matalan intensiteetin sähkövirta lähetetään 2 elektrodin väliin, jotka on asetettu jalan selkään ja ipsilateraaliseen käteen. Resistanssin ja reaktanssin mittaus mahdollistaa kehon osien arvioinnin (rasvaton massa ja rasvamassa) (kesto: 30 minuuttia).
  5. Potilaille tehdään ensimmäinen epäsuora kalorimetrinen mittaus. Ennen REE-mittauksia potilaiden on oltava paastossa vähintään 10 tuntia, makuuasennossa tai, jos potilaan mukavuus sitä vaatii, pääntuen 30° kaltevuus vähintään 30 minuuttia. REE-mittaukset suoritetaan joko noninvasiivisella ventilaatiolla tai ilman sitä (olosuhteet satunnaistetaan tietokoneella) (kesto: 30 minuuttia lepoa ja 20-30 minuuttia epäsuoraa kalorimetriaa).
  6. Mittausten välinen aikaväli vähintään 1 tunti, jotta vältetään ei-invasiivisen ventilaation vaikutus mittauksiin. Testien välissä he tekevät keuhkojen toimintakokeita ja heidän valtimoiden kapillaariverikaasuista otetaan näyte korvalehdestä (kesto: 1 tunti). Nämä testit ovat osa pitkäaikaista NIV-potilaiden rutiiniarviointia.
  7. Potilaille tehdään toinen epäsuora kalorimetrimittaus (katso lisätietoja kohdasta epäsuora kalorimetrinen mittaus). Ennen REE-mittauksia potilaiden on oltava paastossa vähintään 10 tuntia, makuuasennossa tai, jos potilaan mukavuus sitä vaatii, pääntuen 30° kaltevuus vähintään 30 minuuttia. REE-mittaukset tehdään joko noninvasiivisella ventilaatiolla tai ilman sitä (satunnaistettu ohjelmiston tilaus) (kesto: 30 minuuttia lepoa ja 20-30 minuuttia epäsuoraa kalorimetriaa).
  8. Nämä kaksi testiä suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä (spontaani hengitys tai noninvasiivinen ventilaatio).
  9. Potilaalle tiedotetaan tuloksista, jotka välitetään myös vastaavalle lääkärille ja ravitsemusterapeutille.

Vuosina 2016-2017 alueeltamme tunnistettiin 74 kotona hoidettua pitkäaikaista NIV-potilasta. Osallistumisasteen odotetaan olevan noin 50 %, ainakin 30 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tällaisella otoskoolla tutkimuksella on 80 %:n teho havaita vaikutuskoko 0,5.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS), joita hoidetaan noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä kaikki lihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän kriteerit.
  • Kotihoidossa vähintään 3 kuukautta.
  • ovat NIV-hoidon mukaisia ​​(määritelty päivittäiseksi mediaanikäytöksi > 3:30 tuntia).
  • Sinulla on tyydyttävä vaste NIV-arvoon (määritelty päiväsaikaan PaCO2:na istuma-asennossa < 6,5 kPa ja keskimääräisenä yöllisenä SpO2:na > 90 %, alle 20 % kokonaistallennusajasta ollessa SpO2 < 90 %).
  • ovat vakaassa kliinisessä tilassa (esim. ei akuuttia sydämen ja/tai hengityselinten vajaatoimintaa, joka olisi johtanut sairaalahoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Ovat yli 18-vuotiaita.
  • Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esittää minkä tahansa muun hengityssairauden kuin OHS:n.
  • On ollut NIV:n alla alle 3 kuukautta.
  • Ei ole yhteensopiva (määritelty yllä) ja/tai ei siedä NIV:tä.
  • NIV ei saavuta yllä mainittuja fysiologisia tavoitteita (määritelty päiväsaikaan PaCO2:na istuma-asennossa < 6,5 kPa ja keskimääräisenä yöllisenä SpO2:na > 90 %, alle 20 % kokonaistallennusajasta ollessa SpO2 < 90 %).
  • Sinulla oli äskettäin ollut sydämen ja/tai hengitysvajaus, joka johti sairaalahoitoon kolmen edeltävän kuukauden aikana.
  • On alle 18-vuotias.
  • Esittää tilanteen, joka häiritsee protokollan ymmärtämistä ja kykyä antaa tietoinen kirjallinen suostumus (kielimuuri, kognitiivinen häiriö, psykiatrinen häiriö).
  • Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  • On yöllisen happilisäyksen alla NIV:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OHS-NIV
Potilaat, joilla on liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS), joita hoidetaan noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV).
REE:n mittaukset epäsuoralla kalorimetrialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REE
Aikaikkuna: Jokainen toimenpide (epäsuora kalorimetria) kestää 30 minuuttia
Lepoenergiankulutus (REE) ja määritetään spontaanin hengityksen ja NIV:n alla epäsuoralla kalorimetrialla
Jokainen toimenpide (epäsuora kalorimetria) kestää 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lepoenergian kulut

Kliiniset tutkimukset Epäsuora kalorimetria

3
Tilaa