Dispendio energetico a riposo in pazienti con OHS trattati con NIV a lungo termine

Questo è uno studio osservazionale monocentrico in cui ogni soggetto avrà il proprio controllo. Il dispendio energetico a riposo dei pazienti sarà misurato a riposo (condizione di "respiro spontaneo") e durante il trattamento abituale (condizione di "NIV") in modo incrociato. L'ordine di misurazione delle condizioni sarà generato casualmente da un algoritmo informatico in modo tale che la metà dei pazienti sarà misurata in respirazione spontanea prima in NIV e l'altra metà dei pazienti sarà misurata in NIV prima in respirazione spontanea. Il dispendio energetico a riposo sarà monitorato durante un ricovero elettivo a breve termine (24 ore). Anche se per le misurazioni di REE, i test che verranno eseguiti fanno parte del regolare follow-up dei pazienti sottoposti a NIV a lungo termine.

L'obiettivo primario è confrontare nei pazienti OHS il REE in respirazione spontanea e in NIV, utilizzando le loro impostazioni abituali.

Descrizione delle procedure e delle fasi previste:

1. Il reclutamento e lo screening dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno effettuati tra i pazienti con OHS sottoposti a NIV a lungo termine seguiti dal nostro centro (durata: 14 giorni).
2. Una volta fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno inclusi nel protocollo di studio (tempo previsto per la decisione: 28 giorni).
3. I pazienti vengono ricoverati per una notte con registrazione notturna dell'ossimetria notturna e capnografia transcutanea utilizzando la loro ventilazione non invasiva alle impostazioni abituali, prima delle misurazioni del dispendio energetico a riposo. Avverrà anche il download dei dati memorizzati dal software del ventilatore e riguarderà il mese precedente e la notte dello studio (durata: 12 ore). Queste procedure fanno parte della valutazione di routine dei pazienti sottoposti a NIV a lungo termine.
4. Verrà misurato il peso corporeo, così come la composizione corporea mediante l'impedenza bioelettrica: brevemente, una corrente elettrica di intensità molto bassa viene inviata tra 2 elettrodi posti sul dorso del piede e la mano omolaterale. La misurazione della resistenza e della reattanza consente la stima dei compartimenti corporei (massa magra e massa grassa) (durata: 30 minuti).
5. I pazienti saranno sottoposti alla loro prima misurazione calorimetrica indiretta. Prima delle misurazioni REE, i pazienti devono essere a digiuno da almeno 10 ore, in posizione supina o, se richiesto per il comfort del paziente, con un'inclinazione del poggiatesta di 30° per almeno 30 minuti. Le misurazioni REE vengono eseguite con o senza ventilazione non invasiva (l'ordine delle condizioni sarà randomizzato da un computer) (durata: 30 minuti di riposo e 20-30 minuti di calorimetria indiretta).
6. Intervallo tra le misurazioni di almeno 1 ora, per evitare l'impatto della ventilazione non invasiva sulle misurazioni. Tra un test e l'altro, eseguiranno test di funzionalità polmonare e verranno prelevati campioni di gas nel sangue capillare arterializzato al lobo dell'orecchio (durata: 1 ora). Questi test fanno parte della valutazione di routine dei pazienti sottoposti a NIV a lungo termine.
7. I pazienti saranno sottoposti alla loro seconda misurazione calorimetrica indiretta (vedere i dettagli nella sezione sulla calorimetria indiretta). Prima delle misurazioni REE, i pazienti devono essere a digiuno da almeno 10 ore, in posizione supina o, se richiesto per il comfort del paziente, con un'inclinazione del poggiatesta di 30° per almeno 30 minuti. Le misurazioni REE vengono eseguite con o senza ventilazione non invasiva (ordine randomizzato da un software) (durata: 30 minuti di riposo e 20-30 minuti di calorimetria indiretta).
8. Questi due test verranno eseguiti in ordine casuale (respirazione spontanea o ventilazione non invasiva).
9. Informazione al paziente dei risultati, che sarà inoltrata anche al medico e nutrizionista responsabile.

Nel 2016-2017 sono stati identificati nel nostro territorio settantaquattro pazienti OHS curati a domicilio da NIV a lungo termine. Prevedendo un tasso di partecipazione di circa il 50%, almeno 30 pazienti saranno inclusi nel presente studio. Con una tale dimensione del campione, lo studio avrà una potenza dell'80% per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,5.