Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvileenergiforbrug hos patienter med OHS behandlet med langvarig NIV

31. oktober 2021 opdateret af: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Indvirkning af ikke-invasiv ventilation på hvileenergiforbrug hos patienter med fedmehypoventilationssyndrom behandlet med langvarig ikke-invasiv hjemmeventilation.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, hos forsøgspersoner med fedme-hypoventilationssyndrom (OHS), behandlet med langvarig non-invasiv ventilation (NIV), hvileenergiforbrug (REE) ved spontan vejrtrækning og under NIV. Hypotesen for denne undersøgelse er, at REE vil være lavere under NIV end under spontan vejrtrækning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel monocentrisk undersøgelse, hvor hvert emne vil være sin egen kontrol. Patienters hvileenergiforbrug vil blive målt i hvile ("spontan vejrtrækning"-tilstand) og under dens sædvanlige behandling ("under NIV"-tilstand) på en cross-over-måde. Betingelsesmålingsrækkefølgen vil blive tilfældigt genereret af en computeralgoritme, således at halvdelen af ​​patienterne vil blive målt under spontan vejrtrækning før under NIV, og den anden halvdel af patienterne vil blive målt under NIV før under spontan vejrtrækning. Hvileenergiforbrug vil blive overvåget under en kortvarig elektiv indlæggelse (24 timer). Om end for målinger af REE, er tests, der vil blive udført, en del af den regelmæssige opfølgning af patienter under langvarig NIV.

Det primære formål er at sammenligne REE hos OHS-patienter under spontan vejrtrækning og under NIV ved at bruge deres sædvanlige indstillinger.

Beskrivelse af de påtænkte procedurer og stadier:

  1. Rekruttering og screening af patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive udført blandt patienter med OHS under langvarig NIV efterfulgt af vores center (varighed: 14 dage).
  2. Når der er givet informeret skriftligt samtykke, vil patienterne blive inkluderet i undersøgelsesprotokollen (tid til afgørelse: 28 dage).
  3. Patienterne indlægges en nat med registrering af natlig oximetri og transkutan kapnografi ved brug af deres ikke-invasive ventilation ved sædvanlige indstillinger forud for målinger af hvileenergiforbrug. Download af lagrede data med ventilatorsoftware vil også finde sted og vil dække den foregående måned og undersøgelsens nat (varighed: 12 timer). Disse procedurer er en del af den rutinemæssige evaluering af patienter under langvarig NIV.
  4. Kropsvægt vil blive målt, samt kropssammensætning ved bioelektrisk impedans: Kort sagt sendes en meget lav intensitet elektrisk strøm mellem 2 elektroder placeret på fodryggen og den ipsilaterale hånd. Måling af modstand og reaktans muliggør estimering af kropsrum (fedtfri masse og fedtmasse) (varighed: 30 minutter).
  5. Patienterne vil gennemgå deres første indirekte kalorimetriske måling. Før REE-målinger skal patienter faste i mindst 10 timer, i liggende stilling eller, hvis det er nødvendigt for patientens komfort, med en 30° hældning af hovedstøtten i mindst 30 minutter. REE-målinger udføres enten med eller uden non-invasiv ventilation (tilstandsrækkefølgen vil blive randomiseret af en computer) (varighed: 30 minutters hvile og 20-30 minutters indirekte kalorimetri).
  6. Interval mellem målinger på mindst 1 time for at undgå indvirkning af non-invasiv ventilation på målinger. Mellem testene vil de udføre lungefunktionstest og få prøvet deres arterialiserede kapillære blodgasser ved øreflippen (varighed: 1 time). Disse tests er en del af den rutinemæssige evaluering af patienter under langvarig NIV.
  7. Patienterne vil gennemgå deres anden indirekte kalorimetriske måling (se detaljer i afsnittet om indirekte kalorimetri). Før REE-målinger skal patienter faste i mindst 10 timer, i liggende stilling eller, hvis det er nødvendigt for patientens komfort, med en 30° hældning af hovedstøtten i mindst 30 minutter. REE-målinger udføres enten med eller uden non-invasiv ventilation (randomiseret rækkefølge af en software) (varighed: 30 minutters hvile og 20-30 minutters indirekte kalorimetri).
  8. Disse to tests vil blive udført i en randomiseret rækkefølge (spontan vejrtrækning eller non-invasiv ventilation).
  9. Information til patienten om resultaterne, som også videresendes til ansvarlig læge og ernæringsekspert.

I 2016-2017 blev 74 OHS-patienter, der blev behandlet i hjemmet med langvarig NIV, identificeret i vores område. Forventer en deltagelsesrate på omkring 50%, mindst 30 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Med en sådan stikprøvestørrelse vil undersøgelsen have en effekt på 80 % til at detektere en effektstørrelse på 0,5.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fedme hypoventilationssyndrom (OHS) behandlet med non-invasiv ventilation (NIV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld alle kriterier for fedme hypoventilationssyndrom.
  • Under hjemme-NIV i mindst 3 måneder.
  • Er i overensstemmelse med deres behandling af NIV (defineret som en daglig median brug > 3:30 timer).
  • Har en tilfredsstillende respons på NIV (defineret ved en PaCO2 i dagtimerne i siddende stilling < 6,5 kPa og en gennemsnitlig natlig SpO2 > 90 %, med mindre end 20 % af den samlede registreringstid brugt med en SpO2 < 90 %).
  • Er i en stabil klinisk tilstand (dvs. ingen episode med akut hjerte- og/eller respirationssvigt, der førte til en hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder).
  • Er over 18 år.
  • Er i stand til at give informeret samtykke.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer enhver anden luftvejssygdom end OHS.
  • Har været under NIV mindre end 3 måneder.
  • Er ikke-kompatibel (defineret ovenfor) og/eller intolerant over for NIV.
  • NIV, der ikke når de ovennævnte fysiologiske mål (defineret ved en PaCO2 i dagtimerne i siddende stilling < 6,5 kPa og en gennemsnitlig natlig SpO2 > 90 %, med mindre end 20 % af den samlede registreringstid brugt med en SpO2 < 90 %).
  • Havde en nylig episode med hjerte- og/eller respirationssvigt, der førte til en hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Er under 18 år.
  • Præsenterer en situation, der forstyrrer forståelsen af ​​protokollen og evnen til at give informeret skriftligt samtykke (sprogbarriere, kognitiv lidelse, psykiatrisk forstyrrelse).
  • Nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Er under natlig ilttilskud på NIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OHS-NIV
Patienter med fedme-hypoventilationssyndrom (OHS) behandlet med non-invasiv ventilation (NIV).
Målinger af REE ved indirekte kalorimetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REE
Tidsramme: Hver procedure (indirekte kalorimetri) vil tage 30 minutter
Hvileenergiforbrug (REE) og vil blive bestemt under spontan vejrtrækning og under NIV med en indirekte kalorimetri
Hver procedure (indirekte kalorimetri) vil tage 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvileenergiforbrug

Kliniske forsøg med Indirekte kalorimetri

Abonner