- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474587
Hvileenergiforbrug hos patienter med OHS behandlet med langvarig NIV
Indvirkning af ikke-invasiv ventilation på hvileenergiforbrug hos patienter med fedmehypoventilationssyndrom behandlet med langvarig ikke-invasiv hjemmeventilation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel monocentrisk undersøgelse, hvor hvert emne vil være sin egen kontrol. Patienters hvileenergiforbrug vil blive målt i hvile ("spontan vejrtrækning"-tilstand) og under dens sædvanlige behandling ("under NIV"-tilstand) på en cross-over-måde. Betingelsesmålingsrækkefølgen vil blive tilfældigt genereret af en computeralgoritme, således at halvdelen af patienterne vil blive målt under spontan vejrtrækning før under NIV, og den anden halvdel af patienterne vil blive målt under NIV før under spontan vejrtrækning. Hvileenergiforbrug vil blive overvåget under en kortvarig elektiv indlæggelse (24 timer). Om end for målinger af REE, er tests, der vil blive udført, en del af den regelmæssige opfølgning af patienter under langvarig NIV.
Det primære formål er at sammenligne REE hos OHS-patienter under spontan vejrtrækning og under NIV ved at bruge deres sædvanlige indstillinger.
Beskrivelse af de påtænkte procedurer og stadier:
- Rekruttering og screening af patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive udført blandt patienter med OHS under langvarig NIV efterfulgt af vores center (varighed: 14 dage).
- Når der er givet informeret skriftligt samtykke, vil patienterne blive inkluderet i undersøgelsesprotokollen (tid til afgørelse: 28 dage).
- Patienterne indlægges en nat med registrering af natlig oximetri og transkutan kapnografi ved brug af deres ikke-invasive ventilation ved sædvanlige indstillinger forud for målinger af hvileenergiforbrug. Download af lagrede data med ventilatorsoftware vil også finde sted og vil dække den foregående måned og undersøgelsens nat (varighed: 12 timer). Disse procedurer er en del af den rutinemæssige evaluering af patienter under langvarig NIV.
- Kropsvægt vil blive målt, samt kropssammensætning ved bioelektrisk impedans: Kort sagt sendes en meget lav intensitet elektrisk strøm mellem 2 elektroder placeret på fodryggen og den ipsilaterale hånd. Måling af modstand og reaktans muliggør estimering af kropsrum (fedtfri masse og fedtmasse) (varighed: 30 minutter).
- Patienterne vil gennemgå deres første indirekte kalorimetriske måling. Før REE-målinger skal patienter faste i mindst 10 timer, i liggende stilling eller, hvis det er nødvendigt for patientens komfort, med en 30° hældning af hovedstøtten i mindst 30 minutter. REE-målinger udføres enten med eller uden non-invasiv ventilation (tilstandsrækkefølgen vil blive randomiseret af en computer) (varighed: 30 minutters hvile og 20-30 minutters indirekte kalorimetri).
- Interval mellem målinger på mindst 1 time for at undgå indvirkning af non-invasiv ventilation på målinger. Mellem testene vil de udføre lungefunktionstest og få prøvet deres arterialiserede kapillære blodgasser ved øreflippen (varighed: 1 time). Disse tests er en del af den rutinemæssige evaluering af patienter under langvarig NIV.
- Patienterne vil gennemgå deres anden indirekte kalorimetriske måling (se detaljer i afsnittet om indirekte kalorimetri). Før REE-målinger skal patienter faste i mindst 10 timer, i liggende stilling eller, hvis det er nødvendigt for patientens komfort, med en 30° hældning af hovedstøtten i mindst 30 minutter. REE-målinger udføres enten med eller uden non-invasiv ventilation (randomiseret rækkefølge af en software) (varighed: 30 minutters hvile og 20-30 minutters indirekte kalorimetri).
- Disse to tests vil blive udført i en randomiseret rækkefølge (spontan vejrtrækning eller non-invasiv ventilation).
- Information til patienten om resultaterne, som også videresendes til ansvarlig læge og ernæringsekspert.
I 2016-2017 blev 74 OHS-patienter, der blev behandlet i hjemmet med langvarig NIV, identificeret i vores område. Forventer en deltagelsesrate på omkring 50%, mindst 30 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Med en sådan stikprøvestørrelse vil undersøgelsen have en effekt på 80 % til at detektere en effektstørrelse på 0,5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld alle kriterier for fedme hypoventilationssyndrom.
- Under hjemme-NIV i mindst 3 måneder.
- Er i overensstemmelse med deres behandling af NIV (defineret som en daglig median brug > 3:30 timer).
- Har en tilfredsstillende respons på NIV (defineret ved en PaCO2 i dagtimerne i siddende stilling < 6,5 kPa og en gennemsnitlig natlig SpO2 > 90 %, med mindre end 20 % af den samlede registreringstid brugt med en SpO2 < 90 %).
- Er i en stabil klinisk tilstand (dvs. ingen episode med akut hjerte- og/eller respirationssvigt, der førte til en hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder).
- Er over 18 år.
- Er i stand til at give informeret samtykke.
- Accepter at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer enhver anden luftvejssygdom end OHS.
- Har været under NIV mindre end 3 måneder.
- Er ikke-kompatibel (defineret ovenfor) og/eller intolerant over for NIV.
- NIV, der ikke når de ovennævnte fysiologiske mål (defineret ved en PaCO2 i dagtimerne i siddende stilling < 6,5 kPa og en gennemsnitlig natlig SpO2 > 90 %, med mindre end 20 % af den samlede registreringstid brugt med en SpO2 < 90 %).
- Havde en nylig episode med hjerte- og/eller respirationssvigt, der førte til en hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder.
- Er under 18 år.
- Præsenterer en situation, der forstyrrer forståelsen af protokollen og evnen til at give informeret skriftligt samtykke (sprogbarriere, kognitiv lidelse, psykiatrisk forstyrrelse).
- Nægter at deltage i undersøgelsen.
- Er under natlig ilttilskud på NIV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OHS-NIV
Patienter med fedme-hypoventilationssyndrom (OHS) behandlet med non-invasiv ventilation (NIV).
|
Målinger af REE ved indirekte kalorimetri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REE
Tidsramme: Hver procedure (indirekte kalorimetri) vil tage 30 minutter
|
Hvileenergiforbrug (REE) og vil blive bestemt under spontan vejrtrækning og under NIV med en indirekte kalorimetri
|
Hver procedure (indirekte kalorimetri) vil tage 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Respiratorisk insufficiens
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Fedme
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01223
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvileenergiforbrug
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProtein-Energy UnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkendtProtein-Energy UnderernæringSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProtein-Energy UnderernæringFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringHolland
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalAfsluttetProtein-Energy UnderernæringKorea, Republikken
-
Semarang Health PolytechnicUkendtAnæmi | Graviditet | Protein-Energy UnderernæringIndonesien
-
University of FloridaAfsluttetNyresvigt | Protein-Energy UnderernæringForenede Stater
-
VU University of AmsterdamAmsterdam UMC, location VUmc; University of HelsinkiAfsluttetFysisk handicap | Protein-Energy UnderernæringFinland, Holland
Kliniske forsøg med Indirekte kalorimetri
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabIkke rekrutterer endnu