Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energieverbruik in rust bij patiënten met OHS behandeld met langdurige NIV

31 oktober 2021 bijgewerkt door: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Impact van niet-invasieve beademing op het energieverbruik in rust bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom behandeld met langdurige niet-invasieve thuisbeademing.

Deze studie heeft tot doel bij proefpersonen met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) die worden behandeld met langdurige niet-invasieve beademing (NIV), het energieverbruik in rust (REE) bij spontane ademhaling en onder NIV te vergelijken. De hypothese van deze studie is dat REE lager zal zijn bij NIV dan bij spontane ademhaling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele monocentrische studie waarin elk onderwerp zijn eigen controle zal zijn. Het energieverbruik in rust van de patiënt zal gemeten worden in rust ("spontane ademhaling" toestand) en onder zijn gebruikelijke behandeling ("onder NIV" toestand) op een gekruiste manier. De meetvolgorde van de condities zal willekeurig worden gegenereerd door een computeralgoritme, zodat de helft van de patiënten onder spontane ademhaling wordt gemeten voordat onder NIV wordt gemeten en de andere helft van de patiënten onder NIV wordt gemeten vóór onder spontane ademhaling. Het energieverbruik in rust zal worden gecontroleerd tijdens een kortdurende electieve ziekenhuisopname (24 uur). Hoewel het gaat om metingen van REE, maken tests die zullen worden uitgevoerd deel uit van de reguliere follow-up van patiënten onder langdurige NIV.

Het primaire doel is om bij OHS-patiënten de REE bij spontane ademhaling en bij NIV te vergelijken, gebruikmakend van hun gebruikelijke instellingen.

Beschrijving van de beoogde procedures en stadia:

  1. Werving en screening van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zal worden gedaan onder patiënten met OHS onder langdurige NIV, gevolgd door ons centrum (duur: 14 dagen).
  2. Zodra geïnformeerde schriftelijke toestemming is gegeven, zullen patiënten worden opgenomen in het onderzoeksprotocol (tijd voorzien voor beslissing: 28 dagen).
  3. Patiënten worden één nacht opgenomen met opname van nachtelijke oximetrie en transcutane capnografie met behulp van hun niet-invasieve beademing in de gebruikelijke instellingen, voorafgaand aan metingen van het energieverbruik in rust. Het downloaden van opgeslagen gegevens door beademingssoftware zal ook plaatsvinden en zal betrekking hebben op de voorgaande maand en de nacht van het onderzoek (duur: 12 uur). Deze procedures maken deel uit van de routinematige evaluatie van patiënten onder langdurige NIV.
  4. Het lichaamsgewicht wordt gemeten, evenals de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantie: kortstondig wordt een elektrische stroom van zeer lage intensiteit gestuurd tussen 2 elektroden die op de dorsale zijde van de voet en de ipsilaterale hand zijn geplaatst. Meting van weerstand en reactantie maakt schatting van lichaamscompartimenten (vetvrije massa en vetmassa) mogelijk (duur: 30 minuten).
  5. Patiënten zullen hun eerste indirecte calorimetrische meting ondergaan. Voorafgaand aan REE-metingen moeten patiënten ten minste 10 uur nuchter zijn, in rugligging of, indien nodig voor het comfort van de patiënt, met een hoofdsteun van 30° gedurende ten minste 30 minuten. REE-metingen worden uitgevoerd met of zonder niet-invasieve beademing (de volgorde van de omstandigheden wordt willekeurig bepaald door een computer) (duur: 30 minuten rust en 20-30 minuten indirecte calorimetrie).
  6. Interval tussen metingen van minimaal 1 uur, om impact van niet-invasieve beademing op metingen te voorkomen. Tussen de tests door voeren ze longfunctietesten uit en laten ze hun arteriële capillaire bloedgassen bemonsteren bij de oorlel (duur: 1 uur). Deze tests maken deel uit van de routinematige evaluatie van patiënten onder langdurige NIV.
  7. Patiënten ondergaan hun tweede indirecte calorimetrische meting (zie details in het gedeelte over indirecte calorimetrie). Voorafgaand aan REE-metingen moeten patiënten ten minste 10 uur nuchter zijn, in rugligging of, indien nodig voor het comfort van de patiënt, met een hoofdsteun van 30° gedurende ten minste 30 minuten. REE-metingen worden uitgevoerd met of zonder niet-invasieve beademing (willekeurige volgorde door software) (duur: 30 minuten rust en 20-30 minuten indirecte calorimetrie).
  8. Deze twee tests worden in willekeurige volgorde uitgevoerd (spontane ademhaling of niet-invasieve beademing).
  9. Informatie aan de patiënt over de resultaten, die ook worden doorgestuurd naar de verantwoordelijke arts en voedingsdeskundige.

In 2016-2017 werden vierenzeventig arbopatiënten thuis behandeld met langdurige NIV geïdentificeerd in ons gebied. Met een participatiegraad van ongeveer 50% verwacht, zullen ten minste 30 patiënten in de huidige studie worden opgenomen. Met een dergelijke steekproefomvang heeft het onderzoek een power van 80% om een ​​effectgrootte van 0,5 te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) behandeld met niet-invasieve beademing (NIV).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan alle criteria van obesitas-hypoventilatiesyndroom.
  • Minimaal 3 maanden onder huis-NIV.
  • Voldoen aan hun behandeling van NIV (gedefinieerd als dagelijks mediaan gebruik > 3:30 uur).
  • Een bevredigende respons hebben op NIV (gedefinieerd door een PaCO2 overdag in zittende positie < 6,5 kPa, en een gemiddelde nachtelijke SpO2 > 90%, met minder dan 20% van de totale opnametijd doorgebracht met een SpO2 < 90%).
  • Zijn in een stabiele klinische toestand (d.w.z. geen episode van acuut hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie die leidde tot ziekenhuisopname in de voorafgaande 3 maanden).
  • Zijn ouder dan 18 jaar.
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vertoont een andere ademhalingsstoornis dan OHS.
  • Is minder dan 3 maanden onder NIV geweest.
  • Is niet-conform (hierboven gedefinieerd) en/of intolerant voor NIV.
  • NIV bereikt de bovengenoemde fysiologische doelen niet (gedefinieerd door een PaCO2 overdag in zittende positie < 6,5 kPa, en een gemiddelde nachtelijke SpO2 > 90%, met minder dan 20% van de totale opnametijd doorgebracht met een SpO2 < 90%).
  • Een recente episode van hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie gehad die leidde tot een ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden.
  • Is jonger dan 18 jaar.
  • Stelt een situatie voor die het begrip van het protocol en het vermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven verstoort (taalbarrière, cognitieve stoornis, psychiatrische stoornis).
  • Weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  • Staat onder nachtelijke zuurstofsuppletie op NIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OHS-NIV
Patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) behandeld met niet-invasieve beademing (NIV).
Metingen van REE door indirecte calorimetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REE
Tijdsspanne: Elke procedure (indirecte calorimetrie) duurt 30 minuten
Energieverbruik in rust (REE) en wordt bepaald onder spontane ademhaling en onder NIV met een indirecte calorimetrie
Elke procedure (indirecte calorimetrie) duurt 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren