- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04474587
Energieverbruik in rust bij patiënten met OHS behandeld met langdurige NIV
Impact van niet-invasieve beademing op het energieverbruik in rust bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom behandeld met langdurige niet-invasieve thuisbeademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele monocentrische studie waarin elk onderwerp zijn eigen controle zal zijn. Het energieverbruik in rust van de patiënt zal gemeten worden in rust ("spontane ademhaling" toestand) en onder zijn gebruikelijke behandeling ("onder NIV" toestand) op een gekruiste manier. De meetvolgorde van de condities zal willekeurig worden gegenereerd door een computeralgoritme, zodat de helft van de patiënten onder spontane ademhaling wordt gemeten voordat onder NIV wordt gemeten en de andere helft van de patiënten onder NIV wordt gemeten vóór onder spontane ademhaling. Het energieverbruik in rust zal worden gecontroleerd tijdens een kortdurende electieve ziekenhuisopname (24 uur). Hoewel het gaat om metingen van REE, maken tests die zullen worden uitgevoerd deel uit van de reguliere follow-up van patiënten onder langdurige NIV.
Het primaire doel is om bij OHS-patiënten de REE bij spontane ademhaling en bij NIV te vergelijken, gebruikmakend van hun gebruikelijke instellingen.
Beschrijving van de beoogde procedures en stadia:
- Werving en screening van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zal worden gedaan onder patiënten met OHS onder langdurige NIV, gevolgd door ons centrum (duur: 14 dagen).
- Zodra geïnformeerde schriftelijke toestemming is gegeven, zullen patiënten worden opgenomen in het onderzoeksprotocol (tijd voorzien voor beslissing: 28 dagen).
- Patiënten worden één nacht opgenomen met opname van nachtelijke oximetrie en transcutane capnografie met behulp van hun niet-invasieve beademing in de gebruikelijke instellingen, voorafgaand aan metingen van het energieverbruik in rust. Het downloaden van opgeslagen gegevens door beademingssoftware zal ook plaatsvinden en zal betrekking hebben op de voorgaande maand en de nacht van het onderzoek (duur: 12 uur). Deze procedures maken deel uit van de routinematige evaluatie van patiënten onder langdurige NIV.
- Het lichaamsgewicht wordt gemeten, evenals de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantie: kortstondig wordt een elektrische stroom van zeer lage intensiteit gestuurd tussen 2 elektroden die op de dorsale zijde van de voet en de ipsilaterale hand zijn geplaatst. Meting van weerstand en reactantie maakt schatting van lichaamscompartimenten (vetvrije massa en vetmassa) mogelijk (duur: 30 minuten).
- Patiënten zullen hun eerste indirecte calorimetrische meting ondergaan. Voorafgaand aan REE-metingen moeten patiënten ten minste 10 uur nuchter zijn, in rugligging of, indien nodig voor het comfort van de patiënt, met een hoofdsteun van 30° gedurende ten minste 30 minuten. REE-metingen worden uitgevoerd met of zonder niet-invasieve beademing (de volgorde van de omstandigheden wordt willekeurig bepaald door een computer) (duur: 30 minuten rust en 20-30 minuten indirecte calorimetrie).
- Interval tussen metingen van minimaal 1 uur, om impact van niet-invasieve beademing op metingen te voorkomen. Tussen de tests door voeren ze longfunctietesten uit en laten ze hun arteriële capillaire bloedgassen bemonsteren bij de oorlel (duur: 1 uur). Deze tests maken deel uit van de routinematige evaluatie van patiënten onder langdurige NIV.
- Patiënten ondergaan hun tweede indirecte calorimetrische meting (zie details in het gedeelte over indirecte calorimetrie). Voorafgaand aan REE-metingen moeten patiënten ten minste 10 uur nuchter zijn, in rugligging of, indien nodig voor het comfort van de patiënt, met een hoofdsteun van 30° gedurende ten minste 30 minuten. REE-metingen worden uitgevoerd met of zonder niet-invasieve beademing (willekeurige volgorde door software) (duur: 30 minuten rust en 20-30 minuten indirecte calorimetrie).
- Deze twee tests worden in willekeurige volgorde uitgevoerd (spontane ademhaling of niet-invasieve beademing).
- Informatie aan de patiënt over de resultaten, die ook worden doorgestuurd naar de verantwoordelijke arts en voedingsdeskundige.
In 2016-2017 werden vierenzeventig arbopatiënten thuis behandeld met langdurige NIV geïdentificeerd in ons gebied. Met een participatiegraad van ongeveer 50% verwacht, zullen ten minste 30 patiënten in de huidige studie worden opgenomen. Met een dergelijke steekproefomvang heeft het onderzoek een power van 80% om een effectgrootte van 0,5 te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan alle criteria van obesitas-hypoventilatiesyndroom.
- Minimaal 3 maanden onder huis-NIV.
- Voldoen aan hun behandeling van NIV (gedefinieerd als dagelijks mediaan gebruik > 3:30 uur).
- Een bevredigende respons hebben op NIV (gedefinieerd door een PaCO2 overdag in zittende positie < 6,5 kPa, en een gemiddelde nachtelijke SpO2 > 90%, met minder dan 20% van de totale opnametijd doorgebracht met een SpO2 < 90%).
- Zijn in een stabiele klinische toestand (d.w.z. geen episode van acuut hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie die leidde tot ziekenhuisopname in de voorafgaande 3 maanden).
- Zijn ouder dan 18 jaar.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vertoont een andere ademhalingsstoornis dan OHS.
- Is minder dan 3 maanden onder NIV geweest.
- Is niet-conform (hierboven gedefinieerd) en/of intolerant voor NIV.
- NIV bereikt de bovengenoemde fysiologische doelen niet (gedefinieerd door een PaCO2 overdag in zittende positie < 6,5 kPa, en een gemiddelde nachtelijke SpO2 > 90%, met minder dan 20% van de totale opnametijd doorgebracht met een SpO2 < 90%).
- Een recente episode van hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie gehad die leidde tot een ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden.
- Is jonger dan 18 jaar.
- Stelt een situatie voor die het begrip van het protocol en het vermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven verstoort (taalbarrière, cognitieve stoornis, psychiatrische stoornis).
- Weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Staat onder nachtelijke zuurstofsuppletie op NIV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OHS-NIV
Patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) behandeld met niet-invasieve beademing (NIV).
|
Metingen van REE door indirecte calorimetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
REE
Tijdsspanne: Elke procedure (indirecte calorimetrie) duurt 30 minuten
|
Energieverbruik in rust (REE) en wordt bepaald onder spontane ademhaling en onder NIV met een indirecte calorimetrie
|
Elke procedure (indirecte calorimetrie) duurt 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Obesitas
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01223
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .