Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pihenési energia kiadások hosszú távú NIV-vel kezelt OHS-ben szenvedő betegeknél

2021. október 31. frissítette: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

A noninvazív lélegeztetés hatása a hosszú távú otthoni noninvazív lélegeztetéssel kezelt elhízásos hipoventilációs szindrómában szenvedő betegek nyugalmi energiakiadásaira.

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a hosszú távú non-invazív lélegeztetéssel (NIV) kezelt elhízás-hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő alanyoknál a nyugalmi energiafelhasználást (REE) a spontán légzés és az NIV alatt. A tanulmány hipotézise az, hogy a REE alacsonyabb lesz NIV alatt, mint spontán légzés alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses monocentrikus vizsgálat, amelyben minden alany a saját kontrollja lesz. A betegek nyugalmi energiafelhasználását nyugalomban ("spontán légzés" állapot) és szokásos kezelés alatt ("NIV" állapot) keresztezve mérik. Az állapotmérési sorrendet véletlenszerűen generálja egy számítógépes algoritmus úgy, hogy a betegek felét spontán légzéssel mérik az NIV alatt, a betegek másik felénél pedig NIV-t, mielőtt spontán légzést. A nyugalmi energiafelhasználást egy rövid távú (24 órás) elektív kórházi kezelés során figyelik. Bár a REE mérésére, az elvégzendő tesztek a hosszú távú NIV alatti betegek rendszeres nyomon követésének részét képezik.

Elsődleges cél az OHS betegek REE-jének összehasonlítása spontán légzés és NIV alatt, a szokásos beállításokkal.

A tervezett eljárások és szakaszok leírása:

  1. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek toborzása és szűrése a hosszú távú NIV alatti OHS-ben szenvedő betegek körében, majd a központunkban történik (időtartam: 14 nap).
  2. A tájékozott írásos beleegyezést követően a betegek bekerülnek a vizsgálati jegyzőkönyvbe (a döntésre rendelkezésre álló idő: 28 nap).
  3. A betegeket egy éjszakára fogadják, éjszakai oximetriával és transzkután kapnográfiával, normál körülmények között, noninvazív lélegeztetésükkel, a nyugalmi energiafelhasználás mérése előtt. A memorizált adatok lélegeztetőgép-szoftverrel történő letöltése is megtörténik, és az előző hónapra és a vizsgálat éjszakájára vonatkozik (időtartam: 12 óra). Ezek az eljárások a hosszú távú NIV alatti betegek rutinvizsgálatának részét képezik.
  4. A testsúlyt, valamint a testösszetételt bioelektromos impedanciával mérjük: röviden, nagyon alacsony intenzitású elektromos áramot küldenek a láb hátoldalán elhelyezett 2 elektróda és az azonos oldali kéz között. Az ellenállás és reaktancia mérése lehetővé teszi a testrészek (zsírmentes tömeg és zsírtömeg) becslését (időtartam: 30 perc).
  5. A betegek az első közvetett kalorimetriás mérésen esnek át. A REE mérések előtt a betegeknek legalább 10 órán át éhezniük kell, hanyatt fekve, vagy ha a beteg kényelme érdekében szükséges, legalább 30 percig fejtámla 30°-os megdöntésével. A REE méréseket nem invazív lélegeztetéssel vagy anélkül végezzük (a körülmények sorrendjét számítógép véletlenszerűen választja ki) (időtartam: 30 perc pihenés és 20-30 perc közvetett kalorimetria).
  6. A mérések közötti intervallum legalább 1 óra, hogy elkerülje a nem invazív lélegeztetés hatását a mérésekre. A vizsgálatok között tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek, és a fülcimpánál mintát vesznek az artériás kapilláris vérgázaiból (időtartam: 1 óra). Ezek a vizsgálatok a hosszú távú NIV alatti betegek rutinvizsgálatának részét képezik.
  7. A betegek a második közvetett kalorimetriás mérésen esnek át (a részleteket lásd a közvetett kalorimetriáról szóló részben). A REE mérések előtt a betegeknek legalább 10 órán át éhezniük kell, hanyatt fekve, vagy ha a beteg kényelme érdekében szükséges, legalább 30 percig fejtámla 30°-os megdöntésével. A REE méréseket nem invazív lélegeztetéssel vagy anélkül végezzük (véletlenszerű sorrendben szoftverrel) (időtartam: 30 perc pihenő és 20-30 perc közvetett kalorimetria).
  8. Ezt a két tesztet véletlenszerű sorrendben (spontán légzés vagy noninvazív lélegeztetés) kell elvégezni.
  9. Tájékoztatás a páciensnek az eredményekről, amelyeket továbbítanak az illetékes orvosnak és táplálkozási szakértőnek is.

Területünkön 2016-2017-ben hetvennégy, tartós NIV-vel otthon kezelt OHS-beteget azonosítottak. Körülbelül 50%-os részvételi arányra számítva legalább 30 beteget vonunk be a jelen vizsgálatba. Ilyen mintaméret mellett a vizsgálat 80%-os ereje lesz 0,5-ös hatásméret kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Geneva University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem invazív lélegeztetéssel (NIV) kezelt elhízásos hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az elhízás hipoventilációs szindróma összes kritériumát.
  • Otthoni NIV alatt legalább 3 hónapig.
  • Megfelelnek a NIV-kezelésüknek (napi medián használat > 3:30 óra).
  • Megfelelően reagál a NIV-re (ezt a nappali PaCO2 ülő helyzetben < 6,5 kPa, és az átlagos éjszakai SpO2 > 90%, a teljes felvételi idő kevesebb mint 20%-át SpO2 < 90%-kal).
  • Stabil klinikai állapotban van (pl. nem fordult elő kórházi kezeléshez vezető akut szív- és/vagy légzési elégtelenség az elmúlt 3 hónapban).
  • 18 év felettiek.
  • Tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen légzési rendellenességet jelez, kivéve az OHS-t.
  • Kevesebb, mint 3 hónapja volt NIV alatt.
  • Nem megfelelő (fent meghatározott) és/vagy intoleráns a NIV-re.
  • Az NIV nem éri el a fent említett fiziológiai célokat (amelyet a nappali PaCO2 ülő helyzetben < 6,5 kPa, és az átlagos éjszakai SpO2 > 90%, a teljes felvételi idő kevesebb mint 20%-a SpO2-vel < 90%).
  • A közelmúltban szív- és/vagy légzési elégtelensége volt, ami kórházi kezeléshez vezetett az elmúlt 3 hónapban.
  • 18 év alatti.
  • Olyan helyzetet mutat be, amely megzavarja a protokoll megértését és a tájékozott írásbeli beleegyezés megadásának képességét (nyelvi akadály, kognitív zavar, pszichiátriai zavar).
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Éjszakai oxigénpótlás alatt áll NIV-en.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OHS-NIV
Nem invazív lélegeztetéssel (NIV) kezelt elhízás-hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegek.
A REE mérése közvetett kalorimetriával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
REE
Időkeret: Mindegyik eljárás (közvetett kalorimetria) 30 percet vesz igénybe
Nyugalmi energiafelhasználás (REE), amelyet spontán légzés és NIV alatt határoznak meg közvetett kalorimetriával
Mindegyik eljárás (közvetett kalorimetria) 30 percet vesz igénybe

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel