- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474587
Pihenési energia kiadások hosszú távú NIV-vel kezelt OHS-ben szenvedő betegeknél
A noninvazív lélegeztetés hatása a hosszú távú otthoni noninvazív lélegeztetéssel kezelt elhízásos hipoventilációs szindrómában szenvedő betegek nyugalmi energiakiadásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses monocentrikus vizsgálat, amelyben minden alany a saját kontrollja lesz. A betegek nyugalmi energiafelhasználását nyugalomban ("spontán légzés" állapot) és szokásos kezelés alatt ("NIV" állapot) keresztezve mérik. Az állapotmérési sorrendet véletlenszerűen generálja egy számítógépes algoritmus úgy, hogy a betegek felét spontán légzéssel mérik az NIV alatt, a betegek másik felénél pedig NIV-t, mielőtt spontán légzést. A nyugalmi energiafelhasználást egy rövid távú (24 órás) elektív kórházi kezelés során figyelik. Bár a REE mérésére, az elvégzendő tesztek a hosszú távú NIV alatti betegek rendszeres nyomon követésének részét képezik.
Elsődleges cél az OHS betegek REE-jének összehasonlítása spontán légzés és NIV alatt, a szokásos beállításokkal.
A tervezett eljárások és szakaszok leírása:
- A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek toborzása és szűrése a hosszú távú NIV alatti OHS-ben szenvedő betegek körében, majd a központunkban történik (időtartam: 14 nap).
- A tájékozott írásos beleegyezést követően a betegek bekerülnek a vizsgálati jegyzőkönyvbe (a döntésre rendelkezésre álló idő: 28 nap).
- A betegeket egy éjszakára fogadják, éjszakai oximetriával és transzkután kapnográfiával, normál körülmények között, noninvazív lélegeztetésükkel, a nyugalmi energiafelhasználás mérése előtt. A memorizált adatok lélegeztetőgép-szoftverrel történő letöltése is megtörténik, és az előző hónapra és a vizsgálat éjszakájára vonatkozik (időtartam: 12 óra). Ezek az eljárások a hosszú távú NIV alatti betegek rutinvizsgálatának részét képezik.
- A testsúlyt, valamint a testösszetételt bioelektromos impedanciával mérjük: röviden, nagyon alacsony intenzitású elektromos áramot küldenek a láb hátoldalán elhelyezett 2 elektróda és az azonos oldali kéz között. Az ellenállás és reaktancia mérése lehetővé teszi a testrészek (zsírmentes tömeg és zsírtömeg) becslését (időtartam: 30 perc).
- A betegek az első közvetett kalorimetriás mérésen esnek át. A REE mérések előtt a betegeknek legalább 10 órán át éhezniük kell, hanyatt fekve, vagy ha a beteg kényelme érdekében szükséges, legalább 30 percig fejtámla 30°-os megdöntésével. A REE méréseket nem invazív lélegeztetéssel vagy anélkül végezzük (a körülmények sorrendjét számítógép véletlenszerűen választja ki) (időtartam: 30 perc pihenés és 20-30 perc közvetett kalorimetria).
- A mérések közötti intervallum legalább 1 óra, hogy elkerülje a nem invazív lélegeztetés hatását a mérésekre. A vizsgálatok között tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek, és a fülcimpánál mintát vesznek az artériás kapilláris vérgázaiból (időtartam: 1 óra). Ezek a vizsgálatok a hosszú távú NIV alatti betegek rutinvizsgálatának részét képezik.
- A betegek a második közvetett kalorimetriás mérésen esnek át (a részleteket lásd a közvetett kalorimetriáról szóló részben). A REE mérések előtt a betegeknek legalább 10 órán át éhezniük kell, hanyatt fekve, vagy ha a beteg kényelme érdekében szükséges, legalább 30 percig fejtámla 30°-os megdöntésével. A REE méréseket nem invazív lélegeztetéssel vagy anélkül végezzük (véletlenszerű sorrendben szoftverrel) (időtartam: 30 perc pihenő és 20-30 perc közvetett kalorimetria).
- Ezt a két tesztet véletlenszerű sorrendben (spontán légzés vagy noninvazív lélegeztetés) kell elvégezni.
- Tájékoztatás a páciensnek az eredményekről, amelyeket továbbítanak az illetékes orvosnak és táplálkozási szakértőnek is.
Területünkön 2016-2017-ben hetvennégy, tartós NIV-vel otthon kezelt OHS-beteget azonosítottak. Körülbelül 50%-os részvételi arányra számítva legalább 30 beteget vonunk be a jelen vizsgálatba. Ilyen mintaméret mellett a vizsgálat 80%-os ereje lesz 0,5-ös hatásméret kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az elhízás hipoventilációs szindróma összes kritériumát.
- Otthoni NIV alatt legalább 3 hónapig.
- Megfelelnek a NIV-kezelésüknek (napi medián használat > 3:30 óra).
- Megfelelően reagál a NIV-re (ezt a nappali PaCO2 ülő helyzetben < 6,5 kPa, és az átlagos éjszakai SpO2 > 90%, a teljes felvételi idő kevesebb mint 20%-át SpO2 < 90%-kal).
- Stabil klinikai állapotban van (pl. nem fordult elő kórházi kezeléshez vezető akut szív- és/vagy légzési elégtelenség az elmúlt 3 hónapban).
- 18 év felettiek.
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen légzési rendellenességet jelez, kivéve az OHS-t.
- Kevesebb, mint 3 hónapja volt NIV alatt.
- Nem megfelelő (fent meghatározott) és/vagy intoleráns a NIV-re.
- Az NIV nem éri el a fent említett fiziológiai célokat (amelyet a nappali PaCO2 ülő helyzetben < 6,5 kPa, és az átlagos éjszakai SpO2 > 90%, a teljes felvételi idő kevesebb mint 20%-a SpO2-vel < 90%).
- A közelmúltban szív- és/vagy légzési elégtelensége volt, ami kórházi kezeléshez vezetett az elmúlt 3 hónapban.
- 18 év alatti.
- Olyan helyzetet mutat be, amely megzavarja a protokoll megértését és a tájékozott írásbeli beleegyezés megadásának képességét (nyelvi akadály, kognitív zavar, pszichiátriai zavar).
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Éjszakai oxigénpótlás alatt áll NIV-en.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OHS-NIV
Nem invazív lélegeztetéssel (NIV) kezelt elhízás-hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegek.
|
A REE mérése közvetett kalorimetriával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
REE
Időkeret: Mindegyik eljárás (közvetett kalorimetria) 30 percet vesz igénybe
|
Nyugalmi energiafelhasználás (REE), amelyet spontán légzés és NIV alatt határoznak meg közvetett kalorimetriával
|
Mindegyik eljárás (közvetett kalorimetria) 30 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Betegség
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési elégtelenség
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Elhízottság
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01223
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .