Pyramax 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性
2021年5月27日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅱ 期临床试验，以评估 Pyramax 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性
本研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，旨在评估 Pyramax 在轻中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- National Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Sahmyook medical Center
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥19岁
- 筛选时体重≥45 kg
- 实验室 (rRT-PCR) 通过检测上呼吸道标本（即 鼻咽和口咽拭子）或下呼吸道（即 痰液）随机化后 96 小时内
- 氧饱和度 (SpO2) > 94% 随机化，室内空气条件
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 确诊为重症肺炎
- 有临床意义的心血管疾病（包括心律失常、QTc间期延长）的患者
- 临床显着贫血患者（血红蛋白
- 已知对任何研究药物（吡咯萘啶四磷酸盐、青蒿琥酯）有过敏反应或禁忌症的患者
- 已知有半乳糖不耐受史、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史的患者。
- 患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病和手术、活动性胃炎、胃肠道/直肠出血、胃溃疡、胰腺炎异常（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
- 在筛选评估前 28 天内接受过旨在治疗 COVID-19 的抗病毒药物的患者（如果患者已经经历了足够的洗脱期，则可以参加研究）
- 已知有严重肾功能损害的患者（估计肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 平方米）
- 患有已知严重肝病的患者（即 ALT 或 AST>5 倍上限、恶心、腹痛伴有黄疸或 Child-Pugh B 或 C 期）
- 需要服用其他抗病毒药物的除 COVID-19 以外的病毒性疾病（HIV、HBV、HCV 等）
- 需要通气治疗的患者（例如 无创通气、有创机械通气、体外膜肺氧合等）
- 患有慢性基础疾病的患者（例如 未控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肝病、慢性肺病、慢性心血管疾病、血癌、接受癌症治疗的癌症患者、服用免疫抑制剂的患者）、高度肥胖患者、透析患者和医生确定的移植患者, 不适合参与审判。
- 孕妇或哺乳期妇女
计划在研究期间和临床研究后三个月内怀孕或不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
*荷尔蒙避孕药（避孕植入物、注射剂、避孕药等）、宫内节育器、避孕套（男用）和避孕隔膜或避孕套（女用）、绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）
- 当前或签署知情同意书后28天内参加另一项临床试验
- 被研究者认为没有资格参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：B臂
安慰剂
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安慰剂
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实验性的：手臂A
Pyramax（吡咯萘啶 180 毫克/青蒿琥酯 60 毫克）
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金字塔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后第 7 天 SARS-CoV-2 病毒学清除的患者比例 (%)*
大体时间：第 7 天
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* COVID-19 rRT-PCR 阴性的患者
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，给药后第 3、7、10 和 14 天 SARS-CoV-2 的病毒载量减少
大体时间：第 3、7、10、14 天
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第 3、7、10、14 天
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给药后第 3、10 和 14 天 SARS-CoV-2 病毒学清除的患者比例 (%)*
大体时间：第 3、10、14 天
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* COVID-19 rRT-PCR 阴性的患者
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第 3、10、14 天
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给药后第 3、7、10、14 和 28 天 WHO 临床改善顺序量表相对于基线的变化
大体时间：第 3、7、10、14、28 天
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第 3、7、10、14、28 天
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给药后第 3、7、10、14 和 28 天 NEWS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 3、7、10、14、28 天
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第 3、7、10、14、28 天
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达到体温正常化的时间，给药后
大体时间：第 3、7、10、14、28 天
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第 3、7、10、14、28 天
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达到呼吸频率正常化的时间，给药后
大体时间：第 3、7、10、14、28 天
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第 3、7、10、14、28 天
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达到氧饱和度正常化的时间，给药后
大体时间：第 3、7、10、14、28 天
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第 3、7、10、14、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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